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Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Hüftfraktur (HF)

26. September 2023 aktualisiert von: Pluristem Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Verabreichung allogener PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Hüftfraktur

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Verabreichung von PLX-PAD zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären (IM) Verabreichung von allogenen PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von Muskelverletzungen nach Arthroplastik bei Herzinsuffizienz im Vergleich zur Placebo-Behandlung. Beide Behandlungsarme erhalten eine Standardbehandlung gemäß der örtlichen Praxis.

Das Studium umfasst 2 Perioden:

  1. Hauptstudienzeitraum – vom Screening bis 52 Wochen nach der Behandlung. Während dieses Zeitraums haben die Probanden die folgenden Studienbesuche: Screening, Tag 0 (Behandlungs- und Operationstag), Tag 1, Tag 5, Woche 6, Woche 12, Woche 26 und Woche 52.
  2. Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum – von Woche 52 bis Woche 104. Während dieser Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit wird in Woche 104 ein Telefonbesuch stattfinden und es werden nur Überlebens- und Lebensqualitätsdaten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und neue maligne unerwünschte Ereignisse erhoben.

Das Hauptstudium umfasst 4 Perioden:

  1. Screening und präoperative Zeit
  2. Operation und Behandlung mit PLX-PAD oder Placebo (Tag 0)
  3. Krankenhausnachsorge bis mindestens Tag 5±1
  4. Nachbeobachtungszeitraum bis zu 52 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probanden werden vor der Notoperation für Herzinsuffizienz auf Studieneignung geprüft. Nachdem sie für geeignet befunden wurden, werden die Probanden unter Verwendung eines 1:1-Zuteilungsschemas randomisiert entweder zu 150 × 106 PLX-PAD-Zellen bzw. zu einer Placebo-Behandlung. Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach der Fraktur werden die Probanden einer HA oder THA unterzogen. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten die Probanden das Prüfpräparat entsprechend der Behandlungsgruppe, der sie randomisiert zugeteilt wurden. Danach werden Besuche an den Tagen 1 und 5±1 sowie in den Wochen 6, 12, 26, 52 und 104 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. Probanden bis einschließlich 90 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Probanden, die ein Niedrigenergietrauma mit intrakapsulärem Schenkelhalsbruch erleiden.
  4. Geplante Behandlung mit totaler Hüftarthroplastik (THA) oder Hemiarthroplastik (HA) innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme und 72 Stunden nach Fraktur.
  5. Probanden, die vor der Fraktur 3 Meter weit gehen konnten.
  6. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede signifikante muskuloskelettale, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht und/oder die Mobilität beeinträchtigt. 2. Aktuelle Fraktur ist auf eine andere Knochenpathologie als Osteoporose oder auf ein schweres Trauma zurückzuführen nächsten 12 Monate.

    4. Diabetes mellitus mit HbA1c > 10 % beim Screening. 5. Bekannte aktuelle oder frühere proliferative Retinopathie oder diabetische Retinopathie.

    6. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. 7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), schwere unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder schwere unkontrollierte Autoimmunerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).

    8. Probanden unter Nierenersatztherapie oder mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)

    10. Bekannter unkontrollierter schwerer Bluthochdruck. 11. Behandlung mit anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn 12. Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn 13. Bekannte mittelschwere bis schwere Demenz oder schwere psychiatrische Störung. 14. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden: Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Rinderserumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Vorgeschichte einer allergischen/Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit i.v. Steroiden/Epinephrin erforderte 16. Lungenerkrankung, die eine tägliche zusätzliche Sauerstoffbehandlung erfordert. 17. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aus anderen Gründen als Herzinsuffizienz-Komplikationen, 18. Der Proband ist derzeit in einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diesen noch nicht abgeschlossen.

    19. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX-PAD
• Arm 1 – PLX-PAD (120 Probanden): 150 × 10^6 PLX-PAD-Zellen (10 × 10^6 Zellen/ml) in einer Mischung, die 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) und PlasmaLyte.
Arzneimittel: PLX-PAD
PLX-PAD (120 Probanden): 150 × 10^6 PLX-PAD-Zellen (10 × 10^6 Zellen/ml) in einer Mischung, die 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) und PlasmaLyte enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 2 Placebo (120 Probanden): Placebo (Lösung bestehend aus 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] und PlasmaLyte, ohne Zellen).
Arzneimittel: Placebo
Arm 2 Placebo (120 Probanden): Placebo (Lösung bestehend aus 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] und PlasmaLyte, ohne Zellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Woche 26.
Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftabduktionsstärke des verletzten Beins
Zeitfenster: Woche 26.
Woche 26.
Änderung der Messung der unteren Extremität (LEM) vom Ausgangswert bis Woche 52 (retrospektive Erfassung der LEM vor Fraktur an Tag 5 ± 1).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
SPPB-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 52.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten. Der SPPB besteht aus 3 Arten von körperlichen Manövern: Gleichgewichtstest, Geschwindigkeitsgangtest und Stuhlstandtest. Die Ergebnisse jedes Manövertests werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine zunehmende zusammengesetzte Punktzahl ein verbessertes Funktionsniveau der unteren Extremitäten anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl von SPPB beträgt 12.
Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-HF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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