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Startseite Neuromodulation der neurogenen Blase bei chronischer Rückenmarksverletzung mit transkutaner Tibianervstimulation (HomeTTNS)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bestimmen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit eines täglichen Heim-TTNS-Protokolls bei chronischer SCI, das von sich selbst oder einer Pflegekraft für 4 Wochen bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Spezifisches Ziel 1 überwachen wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Einhaltung eines TTNS-Heimprogramms für das Blasenmanagement. In spezifischem Ziel 2 wird die Wirksamkeit von TTNS zu Hause mit dem Basisfragebogen Inkontinenz – Lebensqualität verglichen. Ein Blasentagebuch erfasst auch wichtige Informationen wie Häufigkeit und Umfang der Katheterisierung, Inkontinenzepisoden und andere damit zusammenhängende Beobachtungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Neurologische stabile Querschnittlähmung für ≥ 6 Monate
  • Intermittierende Katheterisierung zur Blasenentleerung
  • Stabile Blasenmedikamente für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Medikamente für die Blase
  • Andere Diagnosen zur Erklärung von Inkontinenz (z. B. HWI, Blasensteine, Multiple Sklerose usw.)
  • 2+ Pitting-Ödem, das sich nicht auflöst
  • Bekannte periphere Neuropathie oder Verletzung des Schienbeinnervs
  • Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Krebs im Schienbeinnervenpfad und/oder der Blase
  • Unfähigkeit, während des Klinikbesuchs eine Zehen-/Plantarflexion mit elektrischer Stimulation hervorzurufen.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4-wöchiges TTNS-Haushaltsprotokoll
Transkutane Tibia-Nerv-Stimulation (TTNS) wurde bei Probanden für ein 4-wöchiges Protokoll angewendet.
Gerät: 4-wöchiges TTNS-Protokoll für zu Hause

4-wöchiges TTNS-Protokoll für zu Hause. Elektroden von 2 x 2 Zoll werden gemäß anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode hinter dem inneren Knöchel und die positive Elektrode 10 cm oberhalb der negativen Elektrode liegt, was durch rhythmische Beugung der Zehen nach Stimulation des Flexor digitorum und des Hallicus brevis bestätigt wird . Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unter der Schwelle für die Motorkontraktion eingestellt. Wenn keine Kontraktion zu sehen ist, wird die maximal tolerierbare Intensität verwendet.

Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität außerdem verringert, bis es angenehm ist.

Es wird eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie durch die Anzahl der im Blasentagebuch aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Woche 1
Auf dem Blasentagebuch wird eine Beschreibung der beobachteten Veränderungen vermerkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Geisteszustand, Veränderungen des Darmprogramms und Veränderungen der Sexualfunktion. Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 1
Sicherheit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie durch die Anzahl der im Blasentagebuch aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Woche 2
Auf dem Blasentagebuch wird eine Beschreibung der beobachteten Veränderungen vermerkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Geisteszustand, Veränderungen des Darmprogramms und Veränderungen der Sexualfunktion. Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 2
Sicherheit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie durch die Anzahl der im Blasentagebuch aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Woche 3
Auf dem Blasentagebuch wird eine Beschreibung der beobachteten Veränderungen vermerkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Geisteszustand, Veränderungen des Darmprogramms und Veränderungen der Sexualfunktion. Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 3
Sicherheit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie durch die Anzahl der im Blasentagebuch aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Woche 4
Auf dem Blasentagebuch wird eine Beschreibung der beobachteten Veränderungen vermerkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Geisteszustand, Veränderungen des Darmprogramms und Veränderungen der Sexualfunktion. Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 4
Compliance, bewertet anhand der Anzahl der Tage pro Woche, an denen TTNS verwendet wurde, wie täglich zu Hause im Blasentagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Woche 1
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 1
Compliance, bewertet anhand der Anzahl der Tage pro Woche, an denen TTNS verwendet wurde, wie täglich zu Hause im Blasentagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Woche 2
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 2
Compliance, bewertet anhand der Anzahl der Tage pro Woche, an denen TTNS verwendet wurde, wie täglich zu Hause im Blasentagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Woche 3
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 3
Compliance, bewertet anhand der Anzahl der Tage pro Woche, an denen TTNS verwendet wurde, wie täglich zu Hause im Blasentagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: Woche 4
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause
Zeitfenster: Woche 1
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 1
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause
Zeitfenster: Woche 2
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 2
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause
Zeitfenster: Woche 3
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 3
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause, bewertet durch eine TTNS-Zufriedenheitsumfrage – Punkt „TTNS war einfach zu bedienen“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause, bewertet durch eine TTNS-Zufriedenheitsumfrage – Punkt „Es war nicht peinlich, TTNS zu verwenden“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause, bewertet durch eine TTNS-Zufriedenheitsumfrage – Punkt „Es war leicht, sich an die Verwendung von TTNS zu erinnern“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie in einer TTNS-Zufriedenheitsumfrage bewertet – Punkt „TTNS hat meine Haut nicht gereizt“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit mit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie in einer TTNS-Zufriedenheitsumfrage bewertet – Punkt „TTNS war nicht schmerzhaft“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit mit der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause, wie in einer TTNS-Zufriedenheitsumfrage bewertet – Punkt „TTNS hat meine Lebensqualität verbessert“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit bei der täglichen Nutzung von TTNS zu Hause, wie in einer TTNS-Zufriedenheitsumfrage bewertet – Punkt „Ich habe es genossen, TTNS zu verwenden“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit mit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, bewertet durch eine TTNS-Zufriedenheitsumfrage – Punkt „Wenn TTNS genauso gut wirkt wie Medikamente, würde ich zu TTNS wechseln“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Gesamtzufriedenheit mit der täglichen Verwendung von TTNS zu Hause, wie in einer TTNS-Zufriedenheitsumfrage bewertet – Punkt „Insgesamt würde ich TTNS für Personen mit neurogener Blase empfehlen“
Zeitfenster: Woche 4
Die TTNS-Zufriedenheitsumfrage reicht von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß Score on Incontinence of Quality of Life (I-QOL) Survey
Zeitfenster: Woche 0
Die Gesamtpunktzahl der I-QOL-Umfrage wird angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (maximale Lebensqualität), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Woche 0
Lebensqualität gemäß Score on Incontinence of Quality of Life (I-QOL) Survey
Zeitfenster: Woche 2
Die Gesamtpunktzahl der I-QOL-Umfrage wird angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (maximale Lebensqualität), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Woche 2
Lebensqualität gemäß Score on Incontinence of Quality of Life (I-QOL) Survey
Zeitfenster: Woche 4
Die Gesamtpunktzahl der I-QOL-Umfrage wird angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (maximale Lebensqualität), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Woche 4
Anzahl der Katheterisierungen pro Tag
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Häufigkeit der Katheterisierung nach TTNS. Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Volumen der Katheterisierung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der Forschungsassistent ruft wöchentlich an, um die schriftlichen Daten zu erfassen und den Fortschritt mit dem Protokoll zu überwachen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Schweregrad der anticholinergen Nebenwirkung, bewertet anhand eines Fragebogens zur Schwere der Symptomatik der anticholinergen Nebenwirkung
Zeitfenster: Woche 0
Items zum Schweregrad der anticholinergen Nebenwirkung des Symptomfragebogens werden mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 0
Schweregrad der anticholinergen Nebenwirkung, bewertet anhand eines Fragebogens zur Schwere der Symptomatik der anticholinergen Nebenwirkung
Zeitfenster: Woche 4
Items zum Schweregrad der anticholinergen Nebenwirkung des Symptomfragebogens werden mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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