Home Neuromodulation af den neurogene blære ved kronisk rygmarvsskade med transkutan tibial nervestimulering (HomeTTNS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Neurologisk stabil SCI i ≥ 6 måneder
- Intermitterende kateterisering til tom blære
- Stabil blæremedicin i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Flere lægemidler til blæren
- Andre diagnoser til at forklare inkontinens (fx: UVI, blæresten, multipel sklerose osv.)
- 2+ pitting ødem, der ikke forsvinder
- Kendt perifer neuropati eller skade på tibialnervens vej
- Demand-type pacemaker eller implanteret defibrillator
- Kræft i tibialis nervebane og/eller blære
- Manglende evne til at fremkalde tå/plantar fleksion med elektrisk stimulation under klinikbesøget.
- Manglende evne til at forstå retninger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-ugers TTNS hjemmebaseret protokol
Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) anvendt på forsøgspersoner i 4-ugers protokol.
|
4-ugers TTNS hjemmebaseret protokol. Elektroder på 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis . Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil maksimal tolerabel intensitet blive brugt. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 10 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 1
|
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder, men ikke begrænset til, smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuel funktion.
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 1
|
|
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 2
|
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner.
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 2
|
|
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 3
|
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner.
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 3
|
|
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 4
|
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner.
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 4
|
|
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 1
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 1
|
|
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 2
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 2
|
|
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 3
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 3
|
|
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 4
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 1
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 1
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 2
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 2
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 3
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 3
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS var nem at bruge"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Det var ikke pinligt at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Det var nemt at huske at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS irriterede ikke min hud"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS var ikke smertefuldt"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS forbedrede min livskvalitet"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Jeg nød at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Hvis TTNS virker så godt som medicin, ville jeg skifte til TTNS"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
|
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Samlet set vil jeg anbefale TTNS til dem med neurogen blære"
Tidsramme: uge 4
|
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: uge 0
|
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret.
Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
uge 0
|
|
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Uge 2
|
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret.
Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Uge 2
|
|
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: uge 4
|
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret.
Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
uge 4
|
|
Antal kateteriseringer pr. dag
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Hyppighed af kateterisering efter TTNS.
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Kateteriseringsvolumen
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
|
uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Antikolinerg bivirknings sværhedsgrad vurderet ved en antikolinerg bivirknings sværhedsgrad af symptom spørgeskema
Tidsramme: uge 0
|
Punkter på den antikolinerge bivirknings sværhedsgrad af symptomspørgeskemaet er scoret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
uge 0
|
|
Antikolinerg bivirknings sværhedsgrad vurderet ved en antikolinerg bivirknings sværhedsgrad af symptom spørgeskema
Tidsramme: uge 4
|
Punkter på den antikolinerge bivirknings sværhedsgrad af symptomspørgeskemaet er scoret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Neurogen tarm
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-17-0423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen tarm
-
NCT06453655AfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation Scale
-
NCT02433847UkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome