Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home Neuromodulation af den neurogene blære ved kronisk rygmarvsskade med transkutan tibial nervestimulering (HomeTTNS)

15. oktober 2021 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bestem sikkerheden, gennemførligheden, overensstemmelsen og effektiviteten af ​​en daglig hjemme-TTNS-protokol ved kronisk SCI leveret af dig selv eller omsorgsperson i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I specifikt mål 1 vil vi overvåge sikkerhed, gennemførlighed og overholdelse af et hjemme-TTNS-program til blærestyring. I Specifikt Mål 2 vil effektiviteten af ​​hjemme-TTNS blive sammenlignet med baseline Incontinence- Quality of Life spørgeskema. En blæredagbog vil også fange vigtig information såsom hyppighed og volumen af ​​kateterisering, inkontinensepisoder og andre relaterede observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Neurologisk stabil SCI i ≥ 6 måneder
  • Intermitterende kateterisering til tom blære
  • Stabil blæremedicin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Flere lægemidler til blæren
  • Andre diagnoser til at forklare inkontinens (fx: UVI, blæresten, multipel sklerose osv.)
  • 2+ pitting ødem, der ikke forsvinder
  • Kendt perifer neuropati eller skade på tibialnervens vej
  • Demand-type pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Kræft i tibialis nervebane og/eller blære
  • Manglende evne til at fremkalde tå/plantar fleksion med elektrisk stimulation under klinikbesøget.
  • Manglende evne til at forstå retninger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-ugers TTNS hjemmebaseret protokol
Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) anvendt på forsøgspersoner i 4-ugers protokol.

4-ugers TTNS hjemmebaseret protokol. Elektroder på 2 tommer gange 2 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske vartegn, med den negative elektrode bag den indre malleolus og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode, verificeret med rytmisk fleksion af tæerne sekundært til stimulering af flexor digitorum og hallicus brevis . Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil maksimal tolerabel intensitet blive brugt.

Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig.

Stimuleringsfrekvens på 10 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 1
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder, men ikke begrænset til, smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuel funktion. Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 1
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 2
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner. Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 2
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 3
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner. Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 3
Sikkerhed ved at bruge TTNS derhjemme dagligt som angivet ved antallet af uønskede hændelser registreret i blæredagbogen
Tidsramme: uge 4
I blæredagbogen vil der være en beskrivelse af observerede ændringer, herunder men ikke begrænset til smerter, træthed, synsændringer, mental status, ændringer i tarmprogrammet og ændringer i seksuelle funktioner. Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 4
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 1
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 1
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 2
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 2
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 3
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 3
Overholdelse som vurderet efter antal dage pr. uge TTNS blev brugt, som registreret hjemme dagligt i blæredagbogen
Tidsramme: uge 4
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 1
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 1
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 2
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 2
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme
Tidsramme: uge 3
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 3
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS var nem at bruge"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Det var ikke pinligt at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Det var nemt at huske at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS irriterede ikke min hud"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS var ikke smertefuldt"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "TTNS forbedrede min livskvalitet"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Jeg nød at bruge TTNS"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS i hjemmet som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Hvis TTNS virker så godt som medicin, ville jeg skifte til TTNS"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4
Samlet tilfredshed med daglig brug af TTNS derhjemme som vurderet af en TTNS-tilfredshedsundersøgelse - Punkt "Samlet set vil jeg anbefale TTNS til dem med neurogen blære"
Tidsramme: uge 4
TTNS-tilfredshedsundersøgelsen går fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: uge 0
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret. Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
uge 0
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Uge 2
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret. Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 2
Undersøgelse af livskvalitet vurderet ved score på inkontinens i livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: uge 4
Samlet score på I-QOL-undersøgelsen er rapporteret. Den samlede score spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet), hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
uge 4
Antal kateteriseringer pr. dag
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Hyppighed af kateterisering efter TTNS. Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Kateteriseringsvolumen
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Forskningsassistenten vil ringe ugentligt for at fange de skrevne data og overvåge fremskridt med protokollen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Antikolinerg bivirknings sværhedsgrad vurderet ved en antikolinerg bivirknings sværhedsgrad af symptom spørgeskema
Tidsramme: uge 0
Punkter på den antikolinerge bivirknings sværhedsgrad af symptomspørgeskemaet er scoret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
uge 0
Antikolinerg bivirknings sværhedsgrad vurderet ved en antikolinerg bivirknings sværhedsgrad af symptom spørgeskema
Tidsramme: uge 4
Punkter på den antikolinerge bivirknings sværhedsgrad af symptomspørgeskemaet er scoret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Søg i lignende forsøg