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Home Neuromodulazione della vescica neurogena nella lesione cronica del midollo spinale con stimolazione transcutanea del nervo tibiale (HomeTTNS)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Determinare la sicurezza, la fattibilità, la conformità e l'efficacia di un protocollo TTNS domestico quotidiano nella LM cronica fornito da sé o dal caregiver per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo specifico 1, monitoreremo la sicurezza, la fattibilità e la conformità di un programma TTNS domiciliare per la gestione della vescica. Nell'obiettivo specifico 2, l'efficacia del TTNS domiciliare sarà confrontata con il questionario sull'incontinenza-qualità della vita al basale. Un diario della vescica acquisirà anche informazioni importanti come la frequenza e il volume del cateterismo, gli episodi di incontinenza e altre osservazioni correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • LM neurologicamente stabile per ≥ 6 mesi
  • Cateterismo intermittente a vescica vuota
  • Farmaci vescicali stabili per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Più farmaci per la vescica
  • Altre diagnosi per spiegare l'incontinenza (es: IVU, calcoli alla vescica, sclerosi multipla, ecc.)
  • 2+ edema puntiforme che non si risolve
  • Neuropatia periferica nota o lesione al percorso del nervo tibiale
  • Pacemaker cardiaco a richiesta o defibrillatore impiantato
  • Cancro nel percorso del nervo tibiale e/o nella vescica
  • Incapacità di sollecitare la flessione dell'alluce/plantare con la stimolazione elettrica durante la visita clinica.
  • Incapacità di comprendere le indicazioni
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) applicata ai soggetti per un protocollo di 4 settimane.
Dispositivo: Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane

Protocollo domiciliare TTNS di 4 settimane. Gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, verrà utilizzata la massima intensità tollerabile.

Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio.

Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 10 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 1
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 2
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 3
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Sicurezza dell'uso quotidiano del TTNS a casa come indicato dal numero di eventi avversi registrati nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 4
Annotato sul diario della vescica sarà la descrizione dei cambiamenti osservati, inclusi ma non limitati a dolore, affaticamento, cambiamenti della vista, stato mentale, cambiamenti del programma intestinale e cambiamenti della funzione sessuale. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 4
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 1
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 2
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 3
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Conformità valutata in base al numero di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato il TTNS, come registrato quotidianamente a casa nel diario della vescica
Lasso di tempo: settimana 4
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 1
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 2
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 2
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa
Lasso di tempo: settimana 3
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 3
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "TTNS era facile da usare"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Non era imbarazzante usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "È stato facile ricordarsi di usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS non ha irritato la mia pelle"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS non è stato doloroso"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Il TTNS ha migliorato la qualità della mia vita"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Voce "Mi è piaciuto usare il TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Articolo "Se il TTNS funziona bene come i farmaci, passerei al TTNS"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4
Soddisfazione complessiva dell'uso quotidiano del TTNS a casa come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del TTNS - Voce "Complessivamente, consiglierei il TTNS a chi ha la vescica neurogena"
Lasso di tempo: settimana 4
Il sondaggio sulla soddisfazione del TTNS varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: settimana 0
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
settimana 0
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 2
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Settimana 2
Qualità della vita valutata dal punteggio sull'indagine sull'incontinenza della qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: settimana 4
Viene riportato il punteggio totale del sondaggio I-QOL. Il punteggio totale va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
settimana 4
Numero di cateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Frequenza di cateterizzazione dopo TTNS. L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Volume di cateterismo
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'assistente di ricerca chiamerà settimanalmente per acquisire i dati scritti e monitorare i progressi con il protocollo.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Gravità degli effetti collaterali anticolinergici valutata da un questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici
Lasso di tempo: settimana 0
Gli elementi del questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici del sintomo sono valutati come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
settimana 0
Gravità degli effetti collaterali anticolinergici valutata da un questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici
Lasso di tempo: settimana 4
Gli elementi del questionario sulla gravità degli effetti collaterali anticolinergici del sintomo sono valutati come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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