Identifizierung von EMT-Indikatoren in gesunden und parodontal erkrankten Zahnfleischproben
Lokalisierung von Indikatoren für die epitheliale mesenchymale Transformation im Zahnfleisch von Patienten mit chronischer Parodontitis im Vergleich zu gesunden Personen (Fallkontrollstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Fallkontrollstudie am Menschen werden das Vorhandensein und die Menge der Indikatoren und Zytokine für EMT in den Zahnfleischgewebeproben von Parodontitispatienten untersucht und mithilfe von Histopathologie und Echtzeit-PCR mit denen gesunder Personen verglichen, um die Rolle dieser Indikatoren aufzudecken Faktoren für das Auftreten parodontaler Erkrankungen beim Menschen.
Insgesamt werden 36 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem parodontalen Status in vier Gruppen (gesunde, leichte, mittelschwere und schwere Parodontitis) eingeteilt, jeweils 9 Patienten.
Das parodontale Screening der Patienten wird mithilfe eines Mundspiegels und einer parodontalen Sonde nach Williams für Folgendes durchgeführt:
- Der Zahnfleischstatus wird anhand des Zahnfleischindex beurteilt
- Tiefe der parodontalen Tasche.
- Klinischer Bindungsverlust.
- Röntgenuntersuchung im Panoramaverfahren. Screening-Kriterium für chronische Parodontitis war das Vorhandensein von mindestens 5 Stellen mit einem horizontalen Alveolarknochenverlust von 4 mm auf Röntgenbildern.
Zahnfleischgewebeproben werden während der parodontalen Operation und der Extraktion des parodontal hoffnungslosen Zahns für Parodontitispatienten und während der Prämolarenextraktion (kieferorthopädische TTT) oder dritten Molarenextraktion für gesunde Kontrollpersonen entnommen.
Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:
- Es werden Schnitte mit einer Dicke von 4–5 µm entnommen, entparaffiniert, rehydriert und einer histologischen Färbung und histomorphometrischen Analyse unterzogen.
- Echtzeit-PCR für TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die gesunde Gruppe:
- Keine klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung
- Antasttiefe ≤3 mm
- Kein klinischer Bindungsverlust.
Einschlusskriterien für die Parodontitis-Gruppe:
- Generalisiertes Vorliegen klinischer Anzeichen einer Zahnfleischentzündung
- Allgemeine Sondierungstiefe ≥4 mm
- Generalisierter klinischer Bindungsverlust von ≥2 mm.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung,
- Raucher
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Zervikale/proximale/subgingivale Karies oder Restaurationen,
- Parodontale oder antimikrobielle Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Probenentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Personen mit gesunder Gingiva
Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TTT) oder der Extraktion des dritten Molaren für die gesunden Kontrollpersonen entnommen.
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Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TT) oder der Extraktion des dritten Molaren für gesunde Kontrollpersonen sowie während parodontaler Operationen oder der Extraktion hoffnungsloser Zähne mit Parodontitis entnommen. Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:
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Placebo-Komparator: parodontal erkrankte Personen
Zahnfleischgewebeproben werden während der parodontalen Operation und der Extraktion des parodontal hoffnungslosen Zahns für Parodontitispatienten entnommen.
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Zahnfleischgewebeproben werden während der Extraktion des Prämolaren (kieferorthopädische TT) oder der Extraktion des dritten Molaren für gesunde Kontrollpersonen sowie während parodontaler Operationen oder der Extraktion hoffnungsloser Zähne mit Parodontitis entnommen. Die präparierten Zahnfleischproben werden in Kochsalzlösung gewaschen und 48 Stunden lang in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in aufsteigendem Ethylalkohol dehydriert, in Xylol geklärt und in Paraffin eingebettet und werden folgenden Prüfungen unterzogen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung der EMT-Indikatoren TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Zeitfenster: ein Jahr
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Mittels Echtzeit-PCR werden die EMT-Indikatoren in allen Zahnfleischproben von Patienten beider Studienarme identifiziert und quantifiziert
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2018-02-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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