Klinische Bewertung von 3 Kontaktlinsenmaterialien mit 3 Lösungstypen
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontralaterale Multi-Site-Studie mit 2 Behandlungen x 2 Perioden Crossover, Abgabe und fünf Besuchen, um klinische Erkenntnisse über die Studienlinsen und -lösungen zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Gerät: Opti-Free: RevitaLens / Klare Pflege: RevitaLens
- Gerät: Opti-Free: RevitaLens / RevitaLens: Klare Pflege
- Gerät: Clear Care: RevitaLens/ Opti-Free: RevitaLens
- Gerät: Klare Pflege: RevitaLens / RevitaLens: Opti-Free
- Gerät: RevitaLens: Clear Care/ Opti-Free: RevitaLens
- Gerät: RevitaLens: Klare Pflege / RevitaLens: Opti-Free
- Gerät: RevitaLens: Opti-Free / Clear Pflege: RevitaLens
- Gerät: RevitaLens: Opit-frei / RevitaLens: Klare Pflege
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
130
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
- Southern California College of Optometry
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California, Berkeley School of Optometry
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Vue Optical Boutique
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77240
- University of Houston College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Die Probanden müssen 18-69 Jahre alt sein (einschließlich).
- Die Probanden müssen an beiden Augen gewöhnungsbedürftige Einweg-Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Träger (1-Tages-, 2-Wochen- oder monatlicher Austauschplan) mit weichen Linsen sein. Gewöhnlich ist definiert als Kontaktlinsentragen für mindestens einen (1) Monat, wobei die Linsen mindestens sechs (6) Stunden pro Tag und mindestens fünf (5) Tage pro Woche getragen werden.
- Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (Snellen oder gleichwertig) oder besser haben.
- Der Brechungsbereich des Probanden (vertexed) muss in jedem Auge zwischen -1,00 und -6,00 dpt liegen.
- Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich -1,00 dpt sein.
- Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
- Die Probanden müssen eine funktionsfähige/brauchbare Brille besitzen und diese zum Besuch mitbringen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers).
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Diabetes
- Alle okulären oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Alle ansteckenden Krankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV), durch Selbstauskunft.
- Aktuelle gewohnheitsmäßige Anwendung von Restasis, Xiidra, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Hornhautverfärbung Grad 2 oder höher oder konjunktivale Injektion auf der FDA-Skala.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder höher auf der FDA-Skala) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung oder andere Anomalien der Hornhaut (außer Hornhautverfärbung), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Skala) Fußwurzelanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Alle aktiven Anomalien/Zustände der Augen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Jegliche Hornhautverkrümmung aufgrund des vorherigen Tragens einer starren, gasdurchlässigen Linse, einer Operation oder Pathologie.
- Anamnese einer Augen- oder Hornhautoperation (z. B. RK, PRK, LASIK).
- Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen als verlängertes Tragen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
- Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
- Gewohnheitsmäßige Träger starrer, gasdurchlässiger Linsen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Mitarbeiter der Prüfklinik (Untersucher, Koordinator und Techniker etc.) oder Familienangehörige von Mitarbeitern der Prüfklinik durch Selbstauskunft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Geeignete Probanden wurden während der gesamten Dauer der Studie randomisiert auf die Etafilcon A-Linse in beiden Augen verteilt.
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Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Geeignete Probanden wurden während der gesamten Dauer der Studie randomisiert auf die Senofilcon A-Linse in beiden Augen verteilt.
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Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon C
Geeignete Probanden wurden während der gesamten Dauer der Studie randomisiert auf die Senofilcon C-Linse in beiden Augen verteilt.
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Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
Probanden im Alter zwischen 18 und 69 Jahren werden zufällig auf 1 von 3 Linsen verteilt.
Die Lösungen werden kontralateral mit 1 Testlösung und 1 von 2 Kontrolllösungen vor den Nachsorgebesuchen der Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Komfort
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Linsenanpassung
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Die subjektive Bewertung des anfänglichen Komforts wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) des Komforts durchgeführt.
VAS des Komforts besteht aus einer vertikalen Linie, die eine kontinuierliche Skala von 0 (extrem unbequem) bis 100 (extrem komfortabel) darstellt.
Der VAS-Komfort wurde 1 Minute, 5 Minuten, 45 Minuten und 2 Stunden nach der Anpassung gemessen.
Die durchschnittliche Komfortbewertung für jede Lösung wurde angegeben.
Dies ist ein kontralateraler Crossover, der Proband verwendete die Revitalens-Lösung während der gesamten Studie in einem Auge, daher gibt es doppelt so viele Beobachtungen für Revitalens im Vergleich zu den anderen Lösungen.
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Bis zu 2 Stunden nach der Linsenanpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
7. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
19. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
19. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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