Valutazione clinica di 3 materiali per lenti a contatto con 3 tipi di soluzione

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi).
  2. I soggetti devono essere portatori abituali di lenti morbide monouso in idrogel o silicone idrogel (programma di sostituzione di 1 giorno, 2 settimane o mensilmente) in entrambi gli occhi. Abituale è definito come almeno un (1) mese di utilizzo delle lenti a contatto in cui le lenti vengono indossate per un minimo di sei (6) ore al giorno e un minimo di cinque (5) giorni alla settimana.
  3. I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta di 20/25 (Snellen o equivalente) o migliore in ciascun occhio.
  4. La sfera rifrattiva del soggetto (vertice) deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D in ciascun occhio.
  5. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a -1,00 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  7. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli alla visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).
  8. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato.

  9. I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Diabete
  3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante autovalutazione.
  6. Uso abituale attuale di Restasis, Xiidra, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
  7. Colorazione corneale di grado 2 o superiore o iniezione congiuntivale sulla scala FDA.
  8. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore sulla scala FDA), vascolarizzazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea (esclusa la colorazione corneale) che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  9. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o superiore sulla scala FDA) che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  10. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
  11. Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente usura, intervento chirurgico o patologia di lenti rigide permeabili ai gas.
  12. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad esempio, RK, PRK, LASIK).
  13. Modalità di utilizzo abituale delle lenti a contatto come uso prolungato.
  14. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a dispositivi farmaceutici o medici entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  15. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  16. Portatori abituali di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi.
  17. Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico ecc.) o familiari dei dipendenti della clinica sperimentale mediante autodichiarazione