Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 3 kontaktlinsematerialer med 3 løsningstyper

1. oktober 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltmasket, kontralateral, 2 behandlinger x 2 perioder crossover, dispensering, fem-besøgsundersøgelse for at få klinisk indsigt i undersøgelsens linser og opløsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Southern California College of Optometry
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley School of Optometry
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77240
        • University of Houston College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersoner skal være 18-69 år (inklusive).
    2. Forsøgspersoner skal være sædvanlige engangshydrogel- eller silikonehydrogel-brugere (1-dages, 2-ugers eller månedlige udskiftningsskema) blød linsebærer i begge øjne. Vanlig er defineret som mindst en (1) måneds kontaktlinsebrug, hvor linserne bæres i minimum seks (6) timer om dagen og minimum fem (5) dage om ugen.
    3. Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre i hvert øje.
    4. Individets brydningssfære (vertexed) skal være mellem -1,00 og -6,00 D i hvert øje.
    5. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med -1,00 D i hvert øje.
    6. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
    7. Forsøgspersonerne skal have en funktionel/anvendelig briller og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
    8. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.

    9. Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
    2. Diabetes
    3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
    4. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
    5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
    6. Nuværende sædvanlig brug af Restasis, Xiidra, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter undersøgerens skøn).
    7. Grad 2 eller højere corneafarvning eller konjunktival injektion på FDA-skalaen.
    8. Klinisk signifikant (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) hornhindeødem, hornhindevaskularisering eller andre abnormiteter i hornhinden (undtagen hornhindefarvning), som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    9. Klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) tarsale abnormiteter, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
    10. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).
    11. Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi.
    12. Anamnese med enhver øjen- eller hornhindeoperation (f.eks. RK, PRK, LASIK).
    13. Sædvanlig kontaktlinsebrugsmodalitet som forlænget brug.
    14. Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 7 dage før studietilmelding.
    15. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    16. Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder.
    17. Ansatte i forsøgsklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlemmer til ansatte på forsøgsklinikken ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: etafilcon A
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til etafilcon A-linsen i begge øjne under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opit-fri / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til senofilcon A-linsen i begge øjne under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opit-fri / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon C
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til senofilcon C-linsen i begge øjne gennem hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Opti-Free : RevitaLens / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: Clear Care : RevitaLens / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care/ Opti-Free : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Clear Care / RevitaLens : Opti-Free
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opti-Free / Clear Care : RevitaLens
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje
Enhed: RevitaLens : Opit-fri / RevitaLens : Clear Care
Forsøgspersoner mellem 18-69 år vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser. Opløsninger vil blive administreret kontralateralt med 1 testopløsning og 1 af 2 kontrolopløsninger forud for forsøgspersonernes opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Højre øje : venstre øje / højre øje : venstre øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne komfort
Tidsramme: Op til 2 timer efter montering af linse
Subjektiv vurdering af indledende komfort blev udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) af komfort. VAS of comfort består af en lodret linje, som repræsenterer kontinuerlig skala fra 0 (ekstremt ubehageligt) til 100 (ekstremt behageligt). VAS-komfort blev målt 1 min, 5 min, 45 min og 2 timer efter fit. Den gennemsnitlige komfortscore for hver løsning blev rapporteret. Dette er en kontralateral crossover, forsøgspersonen brugte revitalens-opløsningen i det ene øje gennem hele undersøgelsen, derfor er der dobbelt så mange observationer for revitalens sammenlignet med de andre løsninger.
Op til 2 timer efter montering af linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger