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Wirkung von Haferflocken auf N-Acylphosphatidylethanolamine (NAPE)

25. November 2019 aktualisiert von: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center

Akute Auswirkungen von Haferflocken in der Nahrung auf die Serumspiegel von N-Acylphosphatidylethanolaminen und ihren Metaboliten.

N-Acylphosphatidylethanolamin (NAPEs) und ihre aktiven Metaboliten, N-Acylethanolamide (NAEs), sind Lipidsättigungsfaktoren, die normalerweise im Darmtrakt als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme biosynthetisiert werden. Bei adipösen Personen wurden verringerte NAPE- und NAEs-Werte festgestellt, und eine Erhöhung der NAPE- und NAEs-Werte im Plasma kann für adipöse Personen von Vorteil sein, die versuchen, Gewicht zu verlieren oder eine Gewichtszunahme nach dem Abnehmen zu verhindern. Wir haben herausgefunden, dass Haferflocken große Mengen an NAPEs enthalten, und basierend auf früheren Mausstudien gehen wir davon aus, dass eine Einzeldosis Haferflocken aus der Nahrung ausreicht, um die Plasma-NAE gegenüber dem Ausgangswert zu verdoppeln, was möglicherweise ein Sättigungsgefühl hervorruft und die Grundumsatzrate erhöht. Um diese Hypothese zu testen, werden wir Freiwilligen eine einzelne gewichtsbasierte Portion Haferflocken füttern und gleichzeitig deren Auswirkungen auf die Serumglukose-, NAPE- und NAE-Werte sowie auf das subjektive Sättigungsgefühl überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

N-Acylphosphatidylethanolamin (NAPEs) und ihre aktiven Metaboliten, N-Acylethanolamide (NAEs), sind Lipidsättigungsfaktoren, die normalerweise im Darmtrakt als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme biosynthetisiert werden. Bei adipösen Personen wurden reduzierte NAPE- und NAEs-Werte festgestellt, sodass eine Erhöhung der NAPE- und NAEs-Plasmaspiegel für adipöse Personen, die versuchen, Gewicht zu verlieren oder eine Gewichtszunahme nach dem Abnehmen zu verhindern, von Vorteil sein kann. Während NAPEs von Säugetieren endogen im Darmtrakt synthetisiert werden, biosynthetisieren auch viele andere Organismen, einschließlich Pflanzen, NAPEs. Kürzlich durchgeführte Untersuchungen einer breiten Palette von Lebensmitteln durch unser Labor ergaben, dass Haferflocken (Regular Instant Oatmeal) sehr große Mengen an NAPEs (0,17 mg NAPE / g trockene Haferflocken) aufwiesen, was darauf hindeutet, dass der Verzehr von Haferflocken ein einfacher Mechanismus zur Erhöhung des NAPE im Plasma sein könnte NAE-Werte bei adipösen Personen. Basierend auf unseren früheren Mausstudien mit synthetischem NAPE und mit Bakterien, die NAPE biosynthetisieren, gehen wir davon aus, dass eine Haferflockendosis, die ausreicht, um 0,135 mg NAPE pro kg Körper zu liefern, ausreichen sollte, um die NAE-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu verdoppeln, wodurch ein Sättigungsgefühl hervorgerufen und die Grundumsatzrate erhöht wird . Für eine 100 kg schwere Person liefern 80 Gramm trockenes normales Instant-Haferflockenmehl (2 Portionen) diese Dosis von 0,135 mg/kg. (Die Dosis an trockenen Haferflocken pro Person = (Körpergewicht in kg / 100 kg)* 80 g trockene Haferflocken. Für eine 50 kg schwere Person reichen also 40 g trockene Haferflocken (1 Portion) aus.) Diese Menge an trockenen Haferflocken wird in die Testmahlzeit umgewandelt, indem ausreichend Wasser etwa 1 cm über den Haferflocken (oder bis zur vom Freiwilligen gewünschten Konsistenz) hinzugefügt wird und dann etwa 3–4 Minuten lang auf höchster Stufe in der Mikrowelle erhitzt wird. Beim ersten Test sollten bei der Zubereitung oder dem Servieren von Haferflocken keine Zusatzstoffe wie Butter, Sahne oder brauner Zucker verwendet werden. Wasser kann nach Belieben getrunken werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • nicht schwanger
  • normaler BMI (20-25)

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtig
  • Untergewicht
  • Diabetes Mellitus
  • koronare Herzkrankheit
  • Haferflockenallergien
  • Hyper-/Hypokoagulierbarkeit
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  • Reizdarmsyndrom
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haferflocken
Die Probanden kommen zum Lernfasten. Es wird ein intravenöser Zugang gewährt und Basisblut entnommen. Sie erhalten 80 g/100 kg Haferflocken und die Blutwerte werden nach 30, 60, 90 und 120 Minuten abgenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Haferflocken
Den Probanden wird eine berechnete Portion Haferflocken verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-N-Acylphosphatidylethanolamins (NAPE)
Zeitfenster: Grundlinie auf 120 Minuten
Veränderung des Serum-NAPE vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Haferflocken-Challenge
Grundlinie auf 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum NAPE
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten
Serum-NAPE-Werte nach 30, 60 und 90 Minuten
30, 60 und 90 Minuten
Serum-N-Acyl-Ethanolamide (NAE)
Zeitfenster: Grundlinie 30, 60, 90 und 120 Minuten
Serum-NAE-Spiegel zu Studienbeginn, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Grundlinie 30, 60, 90 und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JJWPending

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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