Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние овсянки на N-ацилфосфатидилэтаноламины (NAPE)

25 ноября 2019 г. обновлено: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center

Острые эффекты диетической овсянки на сывороточные уровни N-ацилфосфатидилэтаноламинов и их метаболитов.

N-ацилфосфатидилэтаноламины (NAPE) и их активные метаболиты, N-ацилэтаноламиды (NAE) являются факторами липидного насыщения, которые обычно биосинтезируются в желудочно-кишечном тракте в ответ на прием пищи. Сниженные уровни NAPE и NAE были обнаружены у людей с ожирением, а повышение уровней NAPE и NAE в плазме может быть полезным для людей с ожирением, пытающихся похудеть или предотвратить увеличение веса после похудения. Мы обнаружили, что овсянка содержит большое количество NAE, и, основываясь на предыдущих исследованиях на мышах, мы предполагаем, что одной дозы диетической овсянки достаточно, чтобы удвоить NAE в плазме по сравнению с исходным уровнем, возможно, вызывая чувство сытости и увеличивая скорость основного обмена. Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем давать добровольцам одну порцию овсяной муки в зависимости от веса, следя за ее влиянием на уровень глюкозы в сыворотке, уровни NAPE и NAE, а также на субъективное ощущение сытости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

N-ацилфосфатидилэтаноламины (NAPE) и их активные метаболиты, N-ацилэтаноламиды (NAE) являются факторами липидного насыщения, которые обычно биосинтезируются в желудочно-кишечном тракте в ответ на прием пищи. Сниженные уровни NAPE и NAE были обнаружены у людей с ожирением, поэтому повышение уровней NAPE и NAE в плазме может быть полезным для людей с ожирением, пытающихся похудеть или предотвратить увеличение веса после похудения. В то время как NAPE эндогенно синтезируются млекопитающими в их кишечном тракте, многие другие организмы, включая растения, также биосинтезируют NAPE. Недавний скрининг широкого спектра пищевых продуктов, проведенный нашей лабораторией, показал, что овсянка (обычная овсяная каша быстрого приготовления) содержит очень большое количество NAPE (0,17 мг NAPE/г сухой овсянки), что позволяет предположить, что потребление овсянки может быть прямым механизмом повышения NAPE в плазме и Уровни NAE у лиц с ожирением. Основываясь на наших предыдущих исследованиях на мышах с синтетическим NAPE и с бактериями, биосинтезирующими NAPE, мы предполагаем, что дозы овсянки, достаточной для доставки 0,135 мг NAPE на кг тела, должно быть достаточно для удвоения уровня NAE в плазме по сравнению с исходным уровнем, тем самым вызывая чувство сытости и увеличивая скорость основного обмена. . Для человека весом 100 кг 80 г сухой обычной овсянки быстрого приготовления (2 порции) обеспечивают дозу 0,135 мг/кг. (Доза сухих овсяных хлопьев на человека = (масса тела в кг/100 кг)*80 г сухих овсяных хлопьев. Таким образом, для человека весом 50 кг 40 г сухой овсянки (1 порция) обеспечивают необходимую дозу.) Это количество сухой овсяной муки превращается в тестовую муку путем добавления достаточного количества воды, чтобы она была выше овсяной муки примерно на 1 см (или до консистенции, желаемой добровольцем), а затем нагревания в микроволновой печи в течение ~ 3-4 минут на высокой мощности. При первоначальном тестировании при приготовлении или подаче овсяной каши не следует использовать такие добавки, как масло, сливки или коричневый сахар. Воду можно пить без ограничений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • не беременна
  • нормальный ИМТ (20-25)

Критерий исключения:

  • Тучный
  • недостаточный вес
  • сахарный диабет
  • ишемическая болезнь сердца
  • аллергия на овсянку
  • гипер/гипокоагуляция
  • пищевая непереносимость
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Целиакия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Овсяная каша
Субъекты прибудут для изучения натощак. Будет получен доступ для внутривенного вливания и взята исходная кровь. Их будут кормить 80 г/100 кг овсяной муки, а уровни крови будут измерять через 30, 60, 90 и 120 минут.
Диетическая добавка: Овсяная каша
Субъектов будут кормить расчетной порцией овсянки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного N-ацилфосфатидилэтаноламина (NAPE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 120 минут
Изменение NAPE в сыворотке от исходного уровня до 120 минут после провокации овсянкой
Базовый уровень до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка для затылка
Временное ограничение: 30, 60 и 90 минут
Уровни NAPE в сыворотке через 30, 60 и 90 минут
30, 60 и 90 минут
Сывороточные N-ацилэтаноламиды (NAE)
Временное ограничение: базовый уровень 30, 60, 90 и 120 минут
Уровни NAE в сыворотке исходно, через 30, 60, 90 и 120 минут
базовый уровень 30, 60, 90 и 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JJWPending

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками