- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468179
Wirkung von Haferflocken auf N-Acylphosphatidylethanolamine (NAPE)
25. November 2019 aktualisiert von: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Akute Auswirkungen von Haferflocken in der Nahrung auf die Serumspiegel von N-Acylphosphatidylethanolaminen und ihren Metaboliten.
N-Acylphosphatidylethanolamin (NAPEs) und ihre aktiven Metaboliten, N-Acylethanolamide (NAEs), sind Lipidsättigungsfaktoren, die normalerweise im Darmtrakt als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme biosynthetisiert werden.
Bei adipösen Personen wurden verringerte NAPE- und NAEs-Werte festgestellt, und eine Erhöhung der NAPE- und NAEs-Werte im Plasma kann für adipöse Personen von Vorteil sein, die versuchen, Gewicht zu verlieren oder eine Gewichtszunahme nach dem Abnehmen zu verhindern.
Wir haben herausgefunden, dass Haferflocken große Mengen an NAPEs enthalten, und basierend auf früheren Mausstudien gehen wir davon aus, dass eine Einzeldosis Haferflocken aus der Nahrung ausreicht, um die Plasma-NAE gegenüber dem Ausgangswert zu verdoppeln, was möglicherweise ein Sättigungsgefühl hervorruft und die Grundumsatzrate erhöht.
Um diese Hypothese zu testen, werden wir Freiwilligen eine einzelne gewichtsbasierte Portion Haferflocken füttern und gleichzeitig deren Auswirkungen auf die Serumglukose-, NAPE- und NAE-Werte sowie auf das subjektive Sättigungsgefühl überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
N-Acylphosphatidylethanolamin (NAPEs) und ihre aktiven Metaboliten, N-Acylethanolamide (NAEs), sind Lipidsättigungsfaktoren, die normalerweise im Darmtrakt als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme biosynthetisiert werden.
Bei adipösen Personen wurden reduzierte NAPE- und NAEs-Werte festgestellt, sodass eine Erhöhung der NAPE- und NAEs-Plasmaspiegel für adipöse Personen, die versuchen, Gewicht zu verlieren oder eine Gewichtszunahme nach dem Abnehmen zu verhindern, von Vorteil sein kann.
Während NAPEs von Säugetieren endogen im Darmtrakt synthetisiert werden, biosynthetisieren auch viele andere Organismen, einschließlich Pflanzen, NAPEs.
Kürzlich durchgeführte Untersuchungen einer breiten Palette von Lebensmitteln durch unser Labor ergaben, dass Haferflocken (Regular Instant Oatmeal) sehr große Mengen an NAPEs (0,17 mg NAPE / g trockene Haferflocken) aufwiesen, was darauf hindeutet, dass der Verzehr von Haferflocken ein einfacher Mechanismus zur Erhöhung des NAPE im Plasma sein könnte NAE-Werte bei adipösen Personen.
Basierend auf unseren früheren Mausstudien mit synthetischem NAPE und mit Bakterien, die NAPE biosynthetisieren, gehen wir davon aus, dass eine Haferflockendosis, die ausreicht, um 0,135 mg NAPE pro kg Körper zu liefern, ausreichen sollte, um die NAE-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu verdoppeln, wodurch ein Sättigungsgefühl hervorgerufen und die Grundumsatzrate erhöht wird .
Für eine 100 kg schwere Person liefern 80 Gramm trockenes normales Instant-Haferflockenmehl (2 Portionen) diese Dosis von 0,135 mg/kg.
(Die Dosis an trockenen Haferflocken pro Person = (Körpergewicht in kg / 100 kg)* 80 g trockene Haferflocken.
Für eine 50 kg schwere Person reichen also 40 g trockene Haferflocken (1 Portion) aus.)
Diese Menge an trockenen Haferflocken wird in die Testmahlzeit umgewandelt, indem ausreichend Wasser etwa 1 cm über den Haferflocken (oder bis zur vom Freiwilligen gewünschten Konsistenz) hinzugefügt wird und dann etwa 3–4 Minuten lang auf höchster Stufe in der Mikrowelle erhitzt wird.
Beim ersten Test sollten bei der Zubereitung oder dem Servieren von Haferflocken keine Zusatzstoffe wie Butter, Sahne oder brauner Zucker verwendet werden.
Wasser kann nach Belieben getrunken werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- nicht schwanger
- normaler BMI (20-25)
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtig
- Untergewicht
- Diabetes Mellitus
- koronare Herzkrankheit
- Haferflockenallergien
- Hyper-/Hypokoagulierbarkeit
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- Reizdarmsyndrom
- Entzündliche Darmerkrankung
- Zöliakie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Haferflocken
Die Probanden kommen zum Lernfasten.
Es wird ein intravenöser Zugang gewährt und Basisblut entnommen.
Sie erhalten 80 g/100 kg Haferflocken und die Blutwerte werden nach 30, 60, 90 und 120 Minuten abgenommen.
|
Den Probanden wird eine berechnete Portion Haferflocken verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-N-Acylphosphatidylethanolamins (NAPE)
Zeitfenster: Grundlinie auf 120 Minuten
|
Veränderung des Serum-NAPE vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Haferflocken-Challenge
|
Grundlinie auf 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum NAPE
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten
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Serum-NAPE-Werte nach 30, 60 und 90 Minuten
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30, 60 und 90 Minuten
|
|
Serum-N-Acyl-Ethanolamide (NAE)
Zeitfenster: Grundlinie 30, 60, 90 und 120 Minuten
|
Serum-NAE-Spiegel zu Studienbeginn, 30, 60, 90 und 120 Minuten
|
Grundlinie 30, 60, 90 und 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JJWPending
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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