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Efecto de la avena sobre las N-acil-fosfatidiletanolaminas (NAPE)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center

Efectos agudos de la avena en la dieta sobre los niveles séricos de N-acil-fosfatidiletanolaminas y sus metabolitos.

La N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) y sus metabolitos activos, las N-acil-etanolamidas (NAEs), son factores de saciedad lipídica que normalmente se biosintetizan en el tracto intestinal en respuesta a la ingesta de alimentos. Se han encontrado niveles reducidos de NAPE y NAE en personas obesas, y el aumento de los niveles de NAPE y NAE en plasma puede ser beneficioso para las personas obesas que intentan perder peso o evitar el aumento de peso después de perder peso. Hemos encontrado que la avena tiene grandes cantidades de NAPE y, según estudios previos con ratones, planteamos la hipótesis de que una sola dosis de avena dietética es suficiente para duplicar la NAE plasmática desde el inicio, posiblemente induciendo saciedad y aumentando la tasa metabólica basal. Para probar esta hipótesis, alimentaremos a los voluntarios con una sola porción de avena basada en el peso mientras monitoreamos sus efectos sobre los niveles de glucosa sérica, NAPE y NAE, así como sobre la saciedad subjetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) y sus metabolitos activos, las N-acil-etanolamidas (NAEs), son factores de saciedad lipídica que normalmente se biosintetizan en el tracto intestinal en respuesta a la ingesta de alimentos. Se han encontrado niveles reducidos de NAPE y NAE en personas obesas, por lo que aumentar los niveles de NAPE y NAE en plasma puede ser beneficioso para las personas obesas que intentan perder peso o evitar el aumento de peso después de perder peso. Mientras que los NAPE son sintetizados endógenamente por los mamíferos en su tracto intestinal, muchos otros organismos, incluidas las plantas, también biosintetizan NAPE. La evaluación reciente de una amplia gama de alimentos realizada por nuestro laboratorio demostró que la avena (avena instantánea regular) tenía cantidades muy altas de NAPE (0.17 mg NAPE / g de avena seca), lo que sugiere que el consumo de avena puede ser un mecanismo sencillo para elevar la NAPE plasmática y Niveles de NAE en individuos obesos. Con base en nuestros estudios previos en ratones con NAPE sintético y con bacterias que biosintetizan NAPE, planteamos la hipótesis de que una dosis de avena suficiente para administrar 0,135 mg de NAPE por kg de cuerpo debería ser suficiente para duplicar los niveles plasmáticos de NAE desde el inicio, lo que induce saciedad y aumenta la tasa metabólica basal. . Para una persona de 100 kg, 80 gramos de avena seca regular instantánea (2 raciones) aportan esta dosis de 0,135 mg/kg. (La dosis de avena seca por persona = (peso corporal en kg / 100 kg)* 80 g de avena seca. Por lo tanto, para una persona de 50 kg, 40 g de harina de avena seca (1 porción) proporciona la dosis requerida). Esta cantidad de harina de avena seca se convierte en la comida de prueba agregando suficiente agua para cubrir la avena en aproximadamente 1 cm (o hasta alcanzar la consistencia deseada por el voluntario) y luego calentándola en el microondas durante ~3-4 minutos a temperatura alta. En la prueba inicial, no se deben usar aditivos como mantequilla, crema o azúcar moreno para preparar o servir la avena. El agua se puede consumir ad lib.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • no embarazada
  • IMC normal (20-25)

Criterio de exclusión:

  • Obeso
  • bajo peso
  • diabetes mellitus
  • arteriopatía coronaria
  • alergias a la avena
  • hiper/hipocoagulabilidad
  • intolerancias alimentarias
  • Síndrome del intestino irritable
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad celíaca
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Avena
Los sujetos llegarán a estudio en ayunas. Se obtendrá acceso intravenoso y se extraerá sangre de referencia. Se les alimentará con 80 g/100 kg de avena y se tomarán los niveles en sangre a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
Suplemento dietético: Avena
Los sujetos serán alimentados con una porción calculada de avena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en suero N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 minutos
Cambio en la NAPE sérica desde el inicio hasta 120 minutos después de la provocación con avena
Línea de base a 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero NAPE
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos
Niveles séricos de NAPE a los 30, 60 y 90 minutos
30, 60 y 90 minutos
N-acil-etanolamidas séricas (NAE)
Periodo de tiempo: línea base 30, 60, 90 y 120 minutos
Niveles séricos de NAE al inicio, 30, 60, 90 y 120 minutos
línea base 30, 60, 90 y 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JJWPending

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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