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Die prospektive Bewertung und Entdeckung von Risikofaktoren in der CTEPH-Studie (PREDICT PH)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Mark W. Dodson

Die prospektive Bewertung und Entdeckung von Risikofaktoren in der Studie zur chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie

Diese Forschungsstudie möchte Marker im Blut finden, die helfen können, das zukünftige Risiko eines Patienten, eine Krankheit namens CTEPH zu entwickeln, vorherzusagen. Die Studie möchte auch sehen, ob eine aktive Überwachung auf Anzeichen und Symptome von CTEPH nach einer Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) die Diagnose von CTEPH verbessern kann.

Patienten, die sich für diese Studie anmelden, werden regelmäßig Blutentnahmen und klinische und/oder telefonische Nachuntersuchungen zur Überwachung auf Anzeichen und Symptome von CTEPH erhalten. Die Krankenakten der Patienten werden auch auf Informationen im Zusammenhang mit Lungenembolien und/oder CTEPH überprüft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist auf das Nichtheilen einer Lungenembolie (LE) zurückzuführen und ist die schwerwiegendste Langzeitfolge der LE. Ohne Behandlung führt CTEPH zu fortschreitendem Rechtsherzversagen und Tod. Glücklicherweise sind die meisten Fälle von CTEPH möglicherweise durch einen chirurgischen Eingriff heilbar, bei dem das chronisch thromboembolische Material aus dem Lungenarterienbaum entfernt wird, und für diejenigen, die keine chirurgischen Kandidaten sind, steht jetzt eine neuartige medizinische Therapie zur Verfügung. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Mehrzahl der CTEPH-Fälle nicht diagnostiziert wird und daher vielen symptomatischen Patienten diese potenziell vorteilhaften Behandlungen nie angeboten werden. Da bis zu 50 % der Patienten, die eine akute LE überleben, von anhaltender Dyspnoe betroffen sind, ist die Auswahl der Patienten, die weiteren invasiven Tests auf CTEPH unterzogen werden sollten, ein schwieriges klinisches Problem. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine Kohorte von Hochrisikopatienten nach akuter LE prospektiv zu verfolgen, bis CTEPH entweder diagnostiziert oder ausgeschlossen wird, und eine serielle Sammlung und Einlagerung von Bioproben durchzuführen, die ein prospektives und longitudinales Screening von Biomarkern ermöglichen, die die Zukunft vorhersagen könnten CTEPH-Risiko. Das Biomarker-Screening konzentriert sich zunächst auf ein Panel von 20 vordefinierten Plasmaproteinen mit Rollen bei der Koagulation/Fibrinolyse oder Entzündung sowie auf Fibrinolyse-Assays, da dies Prozesse sind, von denen die vorhandene Literatur nahelegt, dass sie mit der Pathophysiologie von CTEPH in Verbindung stehen. Das für diese Studie erstellte Biorepository könnte in Zukunft auch verwendet werden, um ein unvoreingenommenes Screening mit proteomischen Techniken oder RNAseq durchzuführen, in der Hoffnung, neue Biomarker und neue biologische Prozesse zu identifizieren, die für die Entwicklung von CTEPH relevant sind. Da derzeit kein Konsens darüber besteht, ob eine strukturierte Nachsorge nach LE zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer CTEPH sinnvoll ist, beinhaltet diese Studie auch eine Analyse, ob ein neuartiges strukturiertes Nachsorgeprogramm die Identifizierung von CTEPH-Fällen verbessert. Diese Studie hat das Potenzial, die Versorgung nach LE dramatisch zu verbessern, indem sie die Stratifizierung von Patienten nach dem zukünftigen CTEPH-Risiko zum Zeitpunkt der akuten LE erleichtert und so eine fachkundige Nachsorge ermöglicht, die auf die Patienten mit dem höchsten CTEPH-Risiko zugeschnitten werden kann. Die Forscher hoffen, dass diese Bemühungen die Erkennungsrate von CTEPH-Fällen verbessern werden, sodass mehr Patienten von bestehenden Behandlungen profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark W Dodson, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Greg Elliott, MD
        • Unterermittler:
          • Lynette M Brown, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Kirk Knowlton, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Rondina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter ≥ 18 Jahre.

ii. Vorliegen einer Lungenembolie (PE), objektiv diagnostiziert durch Ventilations-/Perfusionsscan (V/Q) oder Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA).

iii. Plus eines von:

  • Frühere Vorgeschichte von PE vor dem Indexereignis (voraussichtliche 2-Jahres-Inzidenz von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) von 35 %).
  • Transthorakales Echokardiogramm (TTE), das innerhalb von 72 Stunden nach der PE-Diagnose durchgeführt wurde und eine maximale Geschwindigkeit des Trikuspidal-Regurgitationsstrahls (TR) von ≥ 3,0 Meter/Sekunde zeigt (vorhergesagte 2-Jahres-Inzidenz von CTEPH von etwa 25 %).
  • CTPA, das die Beteiligung einer der Hauptpulmonalarterien mit PE zeigt (vorhergesagte 2-Jahres-Inzidenz von CTEPH von etwa 15 %).
  • CTEPH-Vorhersage-Score ≥ 6 (dieser Score basiert auf mehreren klinischen Faktoren, einschließlich unprovozierter Art der LE, Vorhandensein einer rechtsventrikulären Dysfunktion durch CTPA oder TTE, Vorhandensein von Hypothyreose oder Diabetes und thrombolytischer Therapie für LE).

Ausschlusskriterien:

ich. Der Patient erfüllte zuvor die diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie jeglicher Ursache.

ii. Vorhandensein einer signifikanten linksventrikulären systolischen Dysfunktion (definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % durch TTE) oder linksseitige Herzklappenerkrankung (einschließlich Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose).

iii. Alter > 85 Jahre.

iv. Das Vorhandensein einer metastasierten Malignität (aufgrund der erwarteten Begrenzung der Lebensdauer auf weniger als die Nachbeobachtungszeit der Studie von 2 Jahren).

v. Das Vorliegen einer signifikanten psychiatrischen Störung oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die die Nachsorge und/oder die Meldung von Symptomen erschweren würde.

vi. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Nachsorgeterminen im Intermountain Medical Center teilzunehmen (einschließlich geografischer, finanzieller und versicherungstechnischer Einschränkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Postinterventionelle Kohorte (Ziel 1)
Dieser Arm wird nicht die Intervention der Implementierung des strukturierten Nachsorgeprotokolls nach Lungenembolie haben, das in Ziel 1 beschrieben ist.
Experimental: Kohorte vor der Intervention (Ziel 3)
Dieser Arm wird die Intervention der Implementierung des strukturierten Nachsorgeprotokolls nach Lungenembolie haben, das in Ziel 1 beschrieben ist.
Verfahren: Nachsorgeprotokoll nach Lungenembolie
Strukturiertes Protokoll zur Nachsorge nach einer Lungenembolie (umrissen in Ziel 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH).
Zeitfenster: Tag der Diagnose einer Lungenembolie (LE) bis 2 Jahre nach dem Tag der Diagnose einer LE
Anzahl der CTEPH-Diagnosen geteilt durch die Anzahl der Patienten in jeder Kohorte (vor und nach der Intervention)
Tag der Diagnose einer Lungenembolie (LE) bis 2 Jahre nach dem Tag der Diagnose einer LE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark W. Dodson

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Dodson, MD PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Einwilligung: „Die wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Studie dürfen in wissenschaftlichen Diskussionen berichtet oder in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Sie werden in keiner Präsentation oder veröffentlichtem Bericht persönlich identifiziert." „Wenn Ihre Proben und Daten mit Forschern in anderen Krankenhäusern und Institutionen außerhalb von Intermountain Healthcare geteilt werden, werden sie mit einem anonymisierten Code gekennzeichnet, sodass Forscher außerhalb von Intermountain Healthcare Sie nicht identifizieren können.“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar: Nach Studienende. Wie lange: Unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer müssen geeignete Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit Intermountain Healthcare getroffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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