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Plasma-Glykosaminoglykane als diagnostische und prognostische Biomarker bei chirurgisch behandeltem Nierenzellkarzinom

16. April 2018 aktualisiert von: Chalmers University of Technology
In dieser Studie profilierten die Forscher Plasma-Glykosaminoglykane (GAGs) in einer retrospektiven, aufeinanderfolgenden Serie von Patienten mit einem röntgenologischen Befund von Nierenmasse, die für eine primäre Operation bei Nierenzellkarzinom (RCC) verwiesen wurde. Eine Kontrollgruppe wurde durch Messen von Plasma-GAGs bei gesunden Freiwilligen gebildet. Die primären Endpunkte waren die Spezifität und Sensitivität von Plasma-GAGs beim Nachweis von RCC im Frühstadium in präoperativen Proben im Vergleich zu gesunden Personen. Die Forscher analysierten ferner, wie Plasma-GAGs je nach Stadium, Grad, RCC-Histologie, anderen Nierentumoren und nach der Operation variierten. Schließlich schätzten die Forscher, ob Plasma-GAGs zur Vorhersage und Überwachung eines RCC-Rezidivs verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch bestätigter RCC-Diagnose, die mit einer chirurgischen Resektion des Tumors behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischem Befund einer Nierenmasse, die zu einer primären Operation überwiesen wurden;
  • Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Aufzeichnungen zum Datum der Operation;
  • Eine präoperative Probe wurde 50 Tage oder früher in Bezug auf das Datum der Operation entnommen; - Fehlen präoperativer Proben nach dem Herausfiltern von Ausreißern oder fehlgeschlagenen Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RCC
Patienten mit pathologisch bestätigter RCC-Diagnose
Diagnosetest: Glykosaminoglykan-Plasma-Score
Ein Score wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Messungen von Plasma-Glycosaminoglycan berücksichtigt. Eine Punktzahl über einem hier festgelegten Schwellenwert wird als diagnostisch für RCC angesehen.
Kontrollen
Die Probanden gaben selbst an, gesund zu sein
Diagnosetest: Glykosaminoglykan-Plasma-Score
Ein Score wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Messungen von Plasma-Glycosaminoglycan berücksichtigt. Eine Punktzahl über einem hier festgelegten Schwellenwert wird als diagnostisch für RCC angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität von Plasma-GAGs beim Nachweis von RCC im niedrigen Stadium in präoperativen Proben im Vergleich zu gesunden Personen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearson-Korrelationskoeffizient mit Plasma-GAG-Score in präoperativen Proben und Tumorgröße in cm
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem vs. lokalisiertem RCC
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen Fuhrman Nuclear Grad 3+ vs. 2 bei klarzelligem RCC.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen klarzelligem vs. nicht-klarzelligem RCC
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Hazard Ratio des Plasma-GAG-Scores, dichotomisiert in „Niedrig“ vs. „Hoch“-Score in präoperativen Proben für das Gesamtüberleben bei RCC
Zeitfenster: 53 Monate
Der dichotomisierte Plasma-GAG-Score ist eine kategoriale binäre Variable, die auf einem post-hoc-Grenzwert für den Plasma-GAG-Score basiert, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert werden.
53 Monate
Hazard Ratio des Plasma-GAG-Scores, dichotomiert in „Niedrig“ vs. „Hoch“-Score in präoperativen Proben für metastasiertes rezidivfreies Überleben bei RCC
Zeitfenster: 53 Monate
Der dichotomisierte Plasma-GAG-Score ist eine kategoriale binäre Variable, die auf einem post-hoc-Grenzwert für den Plasma-GAG-Score basiert, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert werden.
53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAG-RCC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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