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Glucosaminoglicanos plasmáticos como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico en el carcinoma de células renales tratado quirúrgicamente

16 de abril de 2018 actualizado por: Chalmers University of Technology
En este estudio, los investigadores perfilaron los glicosaminoglicanos plasmáticos (GAG) en una serie consecutiva retrospectiva de pacientes con hallazgos radiográficos de masa renal remitidos a cirugía primaria por carcinoma de células renales (RCC). Se formó un grupo de control midiendo los GAG en plasma en voluntarios sanos. Los criterios de valoración primarios fueron la especificidad y la sensibilidad de los GAG plasmáticos en la detección de RCC en estadio temprano en muestras prequirúrgicas frente a individuos sanos. Los investigadores analizaron además cómo los GAG plasmáticos variaban según el estadio, el grado, la histología del CCR, otras masas renales y después de la cirugía. Finalmente, los investigadores estimaron si los GAG plasmáticos podrían usarse para la predicción y vigilancia de la recurrencia del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de CCR tratados con resección quirúrgica del tumor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hallazgo radiográfico de masa renal remitidos a cirugía primaria;
  • Voluntarios sanos sin antecedentes de malignidad.

Criterio de exclusión:

  • No hay registros sobre la fecha de la cirugía;
  • Se obtuvo muestra preoperatoria 50 días o antes con respecto a la fecha de la cirugía; - Ausencia de muestras preoperatorias después de filtrar los valores atípicos o fallas en los ensayos de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
RCC
Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de CCR
Prueba de diagnóstico: Puntuación plasmática de glucosaminoglucanos
Se calculó una puntuación utilizando una fórmula que tiene en cuenta las mediciones de glicosaminoglicanos en plasma. Una puntuación superior a un umbral determinado aquí se considera diagnóstico de RCC.
Control S
Sujetos autoinformados como sanos
Prueba de diagnóstico: Puntuación plasmática de glucosaminoglucanos
Se calculó una puntuación utilizando una fórmula que tiene en cuenta las mediciones de glicosaminoglicanos en plasma. Una puntuación superior a un umbral determinado aquí se considera diagnóstico de RCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad y sensibilidad de los GAG plasmáticos en la detección de RCC en estadio bajo en muestras prequirúrgicas versus individuos sanos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de Pearson con puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas y tamaño tumoral en cm
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en la puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas entre CCR localmente avanzado o avanzado frente a localizado
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
1 mes
Cambio en la puntuación de GAG ​​en plasma en muestras prequirúrgicas entre Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 en RCC de células claras.
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
1 mes
Cambio en la puntuación GAG plasmática en muestras prequirúrgicas entre CCR de células claras y CCR de células no claras
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio es la puntuación GAG plasmática de diferencia absoluta, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con RCC versus estado saludable.
1 mes
Cociente de riesgos instantáneos de la puntuación GAG plasmática dicotomizada en puntuación "baja" frente a "alta" en muestras prequirúrgicas para la supervivencia global en CCR
Periodo de tiempo: 53 meses
La puntuación GAG plasmática dicotómica es una variable binaria categórica basada en un valor de corte post-hoc para la puntuación GAG plasmática, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con CCR versus estado saludable.
53 meses
Cociente de riesgos instantáneos de la puntuación GAG en plasma dicotomizada en puntuación "baja" frente a "alta" en muestras prequirúrgicas para la supervivencia libre de recurrencia metastásica en RCC
Periodo de tiempo: 53 meses
La puntuación GAG plasmática dicotómica es una variable binaria categórica basada en un valor de corte post-hoc para la puntuación GAG plasmática, que se mide en unidades arbitrarias en el rango de 0 a +Inf con valores más altos asociados con CCR versus estado saludable.
53 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chalmers University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GAG-RCC-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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