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Glicosaminoglicanos plasmáticos como biomarcadores diagnósticos e prognósticos em carcinoma de células renais tratado cirurgicamente

16 de abril de 2018 atualizado por: Chalmers University of Technology
Neste estudo, os investigadores traçaram o perfil dos glicosaminoglicanos (GAGs) plasmáticos em uma série retrospectiva consecutiva de pacientes com achado radiográfico de massa renal encaminhados para cirurgia primária para carcinoma de células renais (RCC). Um grupo de controle foi formado pela medição de GAGs plasmáticos em voluntários saudáveis. Os endpoints primários foram a especificidade e sensibilidade dos GAGs plasmáticos na detecção de RCC em estágio inicial em amostras pré-cirúrgicas versus indivíduos saudáveis. Os pesquisadores analisaram ainda como os GAGs plasmáticos variavam de acordo com o estágio, grau, histologia do CCR, outras massas renais e após a cirurgia. Finalmente, os pesquisadores estimaram se os GAGs plasmáticos poderiam ser usados ​​para prever e monitorar a recorrência do CCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado patologicamente de CCR tratados com ressecção cirúrgica do tumor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com achado radiográfico de massa renal encaminhados para cirurgia primária;
  • Voluntários saudáveis ​​sem histórico de malignidade.

Critério de exclusão:

  • Sem registro da data da cirurgia;
  • Uma amostra pré-operatória foi obtida 50 dias ou antes da data da cirurgia; - Ausência de amostras pré-operatórias após filtragem de valores discrepantes ou falhas nos testes laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RCC
Pacientes com diagnóstico confirmado patologicamente de CCR
Teste de diagnostico: Pontuação plasmática de glicosaminoglicanos
Uma pontuação foi calculada usando uma fórmula que leva em consideração as medições de glicosaminoglicano no plasma. Uma pontuação superior a um limite aqui determinado é considerada diagnóstica de RCC.
Controles
Sujeitos auto-relatados como saudáveis
Teste de diagnostico: Pontuação plasmática de glicosaminoglicanos
Uma pontuação foi calculada usando uma fórmula que leva em consideração as medições de glicosaminoglicano no plasma. Uma pontuação superior a um limite aqui determinado é considerada diagnóstica de RCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Especificidade e sensibilidade dos GAGs plasmáticos na detecção de CCR de baixo estágio em amostras pré-cirúrgicas versus indivíduos saudáveis
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação de Pearson com pontuação de GAG ​​plasmática em amostras pré-cirúrgicas e tamanho do tumor em cm
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança na pontuação de GAG ​​no plasma em amostras pré-cirúrgicas entre RCC localmente avançado ou avançado vs. localizado
Prazo: 1 mês
A mudança é a diferença absoluta na pontuação de GAG ​​no plasma, que é medida em unidades arbitrárias na faixa de 0 a +Inf com valores mais altos associados ao RCC versus estado saudável.
1 mês
Mudança na pontuação de GAG ​​no plasma em amostras pré-cirúrgicas entre Fuhrman Nuclear Grau 3+ vs. 2 em células claras RCC.
Prazo: 1 mês
A mudança é a diferença absoluta na pontuação de GAG ​​no plasma, que é medida em unidades arbitrárias na faixa de 0 a +Inf com valores mais altos associados ao RCC versus estado saudável.
1 mês
Mudança na pontuação de GAG ​​no plasma em amostras pré-cirúrgicas entre CCR de células claras vs. células não claras
Prazo: 1 mês
A mudança é a diferença absoluta na pontuação de GAG ​​no plasma, que é medida em unidades arbitrárias na faixa de 0 a +Inf com valores mais altos associados ao RCC versus estado saudável.
1 mês
Taxa de risco de pontuação de GAG ​​no plasma dicotomizada em pontuação "Baixa" vs. "Alta" em amostras pré-cirúrgicas para sobrevida global em RCC
Prazo: 53 meses
O escore GAG ​​plasmático dicotomizado é uma variável binária categórica com base em um valor de corte post-hoc para o escore GAG ​​plasmático, que é medido em unidades arbitrárias no intervalo de 0 a +Inf com valores mais altos associados ao CCR versus estado saudável.
53 meses
Taxa de risco de pontuação de GAG ​​no plasma dicotomizada em pontuação "Baixa" vs. "Alta" em amostras pré-cirúrgicas para sobrevida livre de recorrência metastática em CCR
Prazo: 53 meses
O escore GAG ​​plasmático dicotomizado é uma variável binária categórica com base em um valor de corte post-hoc para o escore GAG ​​plasmático, que é medido em unidades arbitrárias no intervalo de 0 a +Inf com valores mais altos associados ao CCR versus estado saudável.
53 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chalmers University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GAG-RCC-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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