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Plasma-Glykosaminoglykane als diagnostische und prognostische Biomarker bei chirurgisch behandeltem Nierenzellkarzinom

16. April 2018 aktualisiert von: Chalmers University of Technology
In dieser Studie profilierten die Forscher Plasma-Glykosaminoglykane (GAGs) in einer retrospektiven, aufeinanderfolgenden Serie von Patienten mit einem röntgenologischen Befund von Nierenmasse, die für eine primäre Operation bei Nierenzellkarzinom (RCC) verwiesen wurde. Eine Kontrollgruppe wurde durch Messen von Plasma-GAGs bei gesunden Freiwilligen gebildet. Die primären Endpunkte waren die Spezifität und Sensitivität von Plasma-GAGs beim Nachweis von RCC im Frühstadium in präoperativen Proben im Vergleich zu gesunden Personen. Die Forscher analysierten ferner, wie Plasma-GAGs je nach Stadium, Grad, RCC-Histologie, anderen Nierentumoren und nach der Operation variierten. Schließlich schätzten die Forscher, ob Plasma-GAGs zur Vorhersage und Überwachung eines RCC-Rezidivs verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch bestätigter RCC-Diagnose, die mit einer chirurgischen Resektion des Tumors behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischem Befund einer Nierenmasse, die zu einer primären Operation überwiesen wurden;
  • Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Aufzeichnungen zum Datum der Operation;
  • Eine präoperative Probe wurde 50 Tage oder früher in Bezug auf das Datum der Operation entnommen; - Fehlen präoperativer Proben nach dem Herausfiltern von Ausreißern oder fehlgeschlagenen Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RCC
Patienten mit pathologisch bestätigter RCC-Diagnose
Diagnosetest: Glykosaminoglykan-Plasma-Score
Ein Score wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Messungen von Plasma-Glycosaminoglycan berücksichtigt. Eine Punktzahl über einem hier festgelegten Schwellenwert wird als diagnostisch für RCC angesehen.
Kontrollen
Die Probanden gaben selbst an, gesund zu sein
Diagnosetest: Glykosaminoglykan-Plasma-Score
Ein Score wurde unter Verwendung einer Formel berechnet, die die Messungen von Plasma-Glycosaminoglycan berücksichtigt. Eine Punktzahl über einem hier festgelegten Schwellenwert wird als diagnostisch für RCC angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität von Plasma-GAGs beim Nachweis von RCC im niedrigen Stadium in präoperativen Proben im Vergleich zu gesunden Personen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearson-Korrelationskoeffizient mit Plasma-GAG-Score in präoperativen Proben und Tumorgröße in cm
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem vs. lokalisiertem RCC
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen Fuhrman Nuclear Grad 3+ vs. 2 bei klarzelligem RCC.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Verschiebung des Plasma-GAG-Scores in präoperativen Proben zwischen klarzelligem vs. nicht-klarzelligem RCC
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verschiebung ist die absolute Differenz des Plasma-GAG-Scores, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert sind.
1 Monat
Hazard Ratio des Plasma-GAG-Scores, dichotomisiert in „Niedrig“ vs. „Hoch“-Score in präoperativen Proben für das Gesamtüberleben bei RCC
Zeitfenster: 53 Monate
Der dichotomisierte Plasma-GAG-Score ist eine kategoriale binäre Variable, die auf einem post-hoc-Grenzwert für den Plasma-GAG-Score basiert, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert werden.
53 Monate
Hazard Ratio des Plasma-GAG-Scores, dichotomiert in „Niedrig“ vs. „Hoch“-Score in präoperativen Proben für metastasiertes rezidivfreies Überleben bei RCC
Zeitfenster: 53 Monate
Der dichotomisierte Plasma-GAG-Score ist eine kategoriale binäre Variable, die auf einem post-hoc-Grenzwert für den Plasma-GAG-Score basiert, der in willkürlichen Einheiten im Bereich von 0 bis +Inf gemessen wird, wobei höhere Werte mit RCC im Vergleich zum gesunden Zustand assoziiert werden.
53 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAG-RCC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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