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Eine Studie zu Erdafitinib bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Regime von Erdafitinib bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs

Der Zweck dieser Studie ist: (a) Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Platin (Cisplatin und Carboplatin) und Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans ) Chemotherapie und; (b) um die Sicherheit und klinische Aktivität von Erdafitinib allein und in Kombination mit Cetrelimab bei Cisplatin-ungeeigneten Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom (UC) mit ausgewählten Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und ohne vorherige systemische Therapie zu bewerten metastatische Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Erdafitinib und Cetrelimab und/oder Platin (Cisplatin oder Carboplatin) Chemotherapie und zur Bewertung der Sicherheit von Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Platin-Chemotherapie in Phase 1b und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RP2D von Erdafitinib plus Cetrelimab gegenüber Erdafitinib in Phase 2 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit ausgewählte Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR). Teilnehmer, die in die Phase-1b-Kohorte Erdafitinib + Cetrelimab aufgenommen wurden, haben möglicherweise eine beliebige Anzahl von Vortherapien erhalten, und Teilnehmer, die in die Phase-1b-Kohorte Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie aufgenommen wurden, hatten keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen und Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden, werden dies tun keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und für Cis nicht geeignet sind. Teil 1 (Phase 1b: Dosissteigerung) wird die Sicherheit und RP2Ds der Chemotherapie mit Erdafitinib + Cetrelimab und Erdafitinib + Cetrelimab + Platin (Cisplatin oder Carboplatin) identifizieren, und Teil 2 (Phase 2: Dosiserweiterung) wird die Erdafitinib-Monotherapie und das RP2D-Schema bewerten die Kombination Erdafitinib + Cetrelimab, um die Sicherheit und klinische Aktivität weiter zu charakterisieren. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Die Studienbewertungen umfassen Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität, Biomarker und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italien, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italien, 57122
        • Ospedale Civile Di Livorno
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru, Russische Föderation, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms des Urothels. Abweichende Histologien des Urothelkarzinoms wie Drüsen- oder Plattenepitheldifferenzierung oder Evolution zu aggressiveren Phänotypen wie sarkomatoider oder mikropapillärer Veränderung sind akzeptabel
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Urothelkrebs
  • Muss eine messbare Krankheit durch radiologische Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) zu Studienbeginn haben
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Urothelkarzinom: (a) Für Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: Beliebige Anzahl von Linien vorheriger Therapie; (b) Für Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte: Keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankung; und Nierenfunktion für die Teilnehmer müssen eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als (>) 30 Milliliter pro Minute (ml/min) haben, um Carboplatin zu erhalten, und > 60 ml/min, um Cisplatin zu erhalten, wie von Cockcroft Gault und (c) Phase 2 berechnet : Keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen und Cisplatin nicht geeignet basierend auf: ECOG PS 0-1 und mindestens einem der folgenden Kriterien: Nierenfunktion definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als (˂) 60 ml/min, berechnet durch Cockcroft-Gault; Grad 2 oder höher periphere Neuropathie gemäß NCI-CTCAE Version 5.0; Hörverlust Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 ODER ECOG PS 2
  • Leistungsstatus (PS)-Grad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): (a) Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: ECOG 0-2; (b) Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte: ECOG 0-1 für Cisplatin und 0-2 für Carboplatin (c) Phase 2: ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1. Für Phase 1b, Teilnehmer, die die folgende vorherige Antitumortherapie erhalten haben: innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C erhalten
  • Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen von Zyklus 1, Tag 1; Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte und Phase 2: Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn die letzte Dosis > 12 Monate vor dem Fortschreiten der rezidivierenden Erkrankung gegeben wurde und nicht zu arzneimittelbedingter Toxizität führte, die zu einem Abbruch der Behandlung führte
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmed Death Rezeptor-1 (PD-1), Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) oder Anti-Programmed Death Ligand-2 (PD-L2). Eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist zulässig, wenn die letzte Dosis mehr als (>) 12 Monate vor dem erneuten Fortschreiten der Erkrankung verabreicht wurde und nicht zu einer arzneimittelbedingten Toxizität führte, die zu einem Abbruch der Behandlung führte. PD-1 für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs ist ebenfalls erlaubt
  • Aktive bösartige Erkrankungen, die eine gleichzeitige Therapie mit Ausnahme von Urothelkrebs erfordern
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Dosiseskalation
Zwei Dosierungskohorten (Erdafitinib und Cetrelimab sowie Erdafitinib, Cetrelimab und Cisplatin/Carboplatin) werden in Phase 1b der Studie untersucht. Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral, gefolgt von Cetrelimab intravenös (IV) und Carboplatin/Cisplatin IV als Teil einer Platin-Chemotherapie. Die Dosisstufen werden basierend auf den Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) sequenziell eskaliert, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin als Teil einer Platin-Chemotherapie als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin als Teil einer Platin-Chemotherapie als intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Erdafitinib allein (oral) oder das identifizierte RP2D der Phase 1b für Erdafitinib (oral) in Kombination mit Cetrelimab (IV).
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs gemeldet. Die DLTs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE Version 5.0) des National Cancer Institute sind spezifische unerwünschte Ereignisse, definiert als Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod). hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 8 Wochen
Phase 2: Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle Lymphknoten waren in ihrer Größe nicht pathologisch und der Tumormarkerspiegel normalisierte sich. PR: größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutigem Fortschreiten von Nichtzielläsionen.
Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom ersten Tag bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Plasmakonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b und Phase 2: Serumkonzentration von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b: Plasmakonzentration von Platin (Cisplatin und Carboplatin) Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cetrelimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108445
  • 2017-001980-19 (EudraCT-Nummer)
  • 42756493BLC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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