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Expanded Access Program (EAP) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs und genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), die alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben

12. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und FGFR-Genveränderungen, die alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben

Der Zweck dieses Programms besteht darin, den Teilnehmern einen frühen Zugang zu Erdafitinib vor der Marktzulassung (d. h. der Zulassung durch die Food and Drug Administration [FDA] in den Vereinigten Staaten) zu ermöglichen. Das Programm ist auf Teilnehmer mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptors (FGFR) beschränkt, die mindestens 2 Linien der Standardtherapie ausgeschöpft haben und die nicht für eine klinische Erdafitinib-Studie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR).
  • Der Teilnehmer hat keine Komorbiditäten, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Bereitstellung von Erdafitinib verändern würden (bestimmt durch die Beurteilung des behandelnden Arztes).
  • Die Lebenserwartung ist größer als (>) 3 Monate (bestimmt durch die Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Der Teilnehmer hat die Behandlungsmöglichkeiten für seine Krankheit ausgeschöpft (Überprüfung früherer Behandlungen)
  • Der Teilnehmer ist nicht für andere klinische Erdafitinib-Studien geeignet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BLC3001/NCT03390504 und BLC2002/NCT03473743

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108489
  • 42756493MAF4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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