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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der korrekten Anwendung und Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA DPI bei pädiatrischen Probanden mit Asthma

26. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der korrekten Anwendung und Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Trockenpulverinhalators (DPI) bei pädiatrischen Patienten, die derzeit eine Inhalationstherapie zur Behandlung ihres Asthmas erhalten

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege und der Lunge, die zu Hyperreaktivität und klinisch relevanten Keuchattacken führt. Diese Studie wurde entwickelt, um die korrekte Anwendung und Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA® DPI bei pädiatrischen Probanden mit Asthma zu bewerten. ELLIPTA DPI ist einfach anzuwenden, erfordert nur wenige Schritte, ist konsistent in der Dosierung und eliminiert die Hand-Atem-Koordination, die für Dosierinhalatoren (MDIs) erforderlich ist. Die Probanden werden nach Alter in zwei Schichten eingeteilt: Schicht 1: Probanden in der Altersgruppe von 5 bis 7 Jahren und Schicht 2: Probanden in der Altersgruppe von 8 bis 11 Jahren. Alle Probanden werden von medizinischem Fachpersonal (HCP) in der korrekten Anwendung von ELLIPTA DPI geschult. Die Probanden haben drei Versuche, die korrekte Anwendung von ELLIPTA DPI zu versuchen; anschließend, wenn der Proband nicht erfolgreich ist, können die Eltern/Erziehungsberechtigten helfen, den Probanden für zwei weitere Versuche in der korrekten Verwendung des ELLIPTA DPI zu unterweisen. Die Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten einmal täglich ein Placebo mit ELLIPTA DPI. Nach 28 Tagen werden die Probanden 1:1 randomisiert und erhalten einen Fragebogen (Version A und B). Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA DPI wird die Fähigkeit des Probanden, ELLIPTA DPI korrekt zu verwenden, erneut bewertet. Ungefähr 219 Probanden werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Die Studie wird 28 Tage lang durchgeführt. ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 5 und 11 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Besuchs 0.
  • Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer Asthmadiagnose für mindestens 6 Monate vor V0 übereinstimmen (einschließlich Asthmadiagnose).
  • Männchen und prämenarchische Weibchen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil / Erziehungsberechtigten und die begleitende Einverständniserklärung des Probanden (sofern der Proband zustimmen kann) vor der Zulassung zur Studie.
  • Der Proband und sein Erziehungsberechtigter verstehen und sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
  • Der Proband muss vor Aufnahme in die Studie 3 Monate lang eine Asthmabehandlung (Rettung oder Erhaltung) erhalten haben.
  • Der Proband darf noch nie in der korrekten Verwendung des ELLIPTA DPI geschult worden sein oder zuvor das ELLIPTA DPI verwendet haben.
  • Die Probanden müssen nach dem Coaching/Training bei Besuch 1 in der Lage sein, die korrekte Verwendung des ELLIPTA DPI nachzuweisen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu unterhalten und mündliche Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose anderer Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen, Mukoviszidose oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
  • Probanden mit gleichzeitiger Diagnose von psychiatrischen oder psychologischen oder anderen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt hat in den drei Monaten vor Besuch 0 eine Exazerbation erlebt, die orale/systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von drei Monaten nach Besuch 0 wegen einer Asthmaepisode ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt hatte eine asthmatische Episode, die eine Intubation erforderte, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen.
  • Das Subjekt hat innerhalb einer Woche nach Besuch 0 Symptome einer kürzlich aufgetretenen akuten Infektion der Atemwege gezeigt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile der Studieninhalatoren (Beispiel [z. B.], Lactose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ausgeschlossen.
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten oder schnell fortschreitenden oder instabilen kardiovaskulären, neurologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, endokrinen (einschließlich Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Analyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen (z. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), was sich auf Folgendes auswirken kann: Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie; Angemessene Betreuung des Fachs während des Studiums; Compliance des Probanden mit Studienmedikation und Studienverfahren; Thema Sicherheit und Wohlbefinden.
  • Probanden, die ein Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Ein Proband kommt für diese Studie nicht infrage, wenn er/sie ein direktes Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probanden, die Placebo ELLIPTA DPI verwenden
Die Probanden in Schicht 1 und Schicht 2 gehören der Altersgruppe von 5 bis 7 Jahren bzw. 8 bis 11 Jahren an. Die Probanden erhalten einmal täglich Placebo ELLIPTA DPI. Während der Visite 2 (Tag 28) werden die Probanden randomisiert, um einen Fragebogen zur Verwendung von ELLIPTA DPI entweder Version A oder B zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-DPI
Die Probanden erhalten einmal täglich ein Placebo über die orale Inhalationsroute unter Verwendung von ELLIPTA. Placebo DPI wird in zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen erhältlich sein. Der erste Streifen enthält Lactose-Monohydrat und der zweite Streifen enthält Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Die Probanden erhalten Placebo-DPI über ELLIPTA. ELLIPTA ist ein Warenzeichen von GSK
Sonstiges: Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit
Probanden aus beiden Schichten werden nach Anwendung von ELLIPTA DPI randomisiert, um entweder Version A oder B der Fragebögen zu erhalten. Den Probanden werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA gestellt. Eltern/Erziehungsberechtigte füllen außerdem einen Fragebogen zum ELLIPTA DPI aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Schicht, die bei Besuch 2, Versuch 1 (Tag 28) die korrekte Verwendung des ELLIPTA DPI demonstriert haben
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer wurden an Tag 1 (Besuch 1) von medizinischem Fachpersonal (HCP) in der korrekten Anwendung von ELLIPTA DPI geschult, woraufhin berechtigte Teilnehmer 28 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Inhalation aus ELLIPTA DPI einnehmen mussten. An Tag 28 (Besuch 2) wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA DPI ausgehändigt. Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten mussten den Fragebogen ausfüllen, woraufhin die Teilnehmer auf ihre Fähigkeit hin beurteilt wurden, die korrekte Anwendung von ELLIPTA DPI nachzuweisen (1 Versuch ohne Schulung oder Anweisung und dann 1 Versuch nach Anweisung der Eltern/Erziehungsberechtigten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine korrekte Anwendung von ELLIPTA demonstrierten, wurde berechnet als „Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 2 eine korrekte Anwendung demonstrierten“, dividiert durch „Anzahl der Teilnehmer, deren Anwendung des ELLIPTA DPI bei Besuch 2 bewertet wurde“, multipliziert mit 100. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Am Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die das ELLIPTA DPI als benutzerfreundlich bewerteten, unter denjenigen, die bei Besuch 2, Versuch 1 (Tag 28) die korrekte Verwendung demonstrieren konnten
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer wurden bei Besuch 1 vom HCP in der korrekten Anwendung von ELLIPTA DPI geschult, und geeignete Teilnehmer mussten 28 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Inhalation aus dem ELLIPTA DPI einnehmen. An Tag 28 (Besuch 2) wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA DPI ausgehändigt. Für Teilnehmer in Stratum 1 wurde dem Interviewer ein Fragebogen zur Verfügung gestellt und die Antworten wurden aufgezeichnet. Für Schicht 2 wurde der Fragebogen selbst verwaltet (oder vom Interviewer verwaltet, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu verwalten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den ELLIPTA DPI als einfach zu verwenden bewerteten, wurde berechnet als „Anzahl der Teilnehmer, die den ELLIPTA als einfach bewerteten“, dividiert durch „Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 2 (Versuch Nr. 1) eine korrekte Verwendung demonstrierten“, multipliziert mit 100. Das 95 %-KI für die Prozentsätze wird anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Schicht, die die korrekte Verwendung des ELLIPTA DPI bei Besuch 1, Versuch 1 (Tag 1) demonstriert haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden von HCP in der korrekten Verwendung von ELLIPTA DPI bei Besuch 1 geschult, woraufhin die Teilnehmer auf ihre Fähigkeit zur Verwendung von ELLIPTA DPI ohne Anleitung durch den HCP oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten beurteilt wurden. Den Teilnehmern standen maximal fünf Versuche zur Verfügung. Teilnehmer, die das ELLIPTA DPI nicht korrekt verwenden konnten, wurden vom HCP für die ersten drei Versuche geschult. Beim vierten und fünften Versuch halfen die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer beim Training des ELLIPTA DPI. Die prozentuale Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Versuche 1 bis 5) eine korrekte Anwendung des ELLIPTA DPI zusammen mit einem KI von 95 % gezeigt haben, wurde dargestellt. Das 95 %-KI für die Prozentsätze wird anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die die korrekte Verwendung des ELLIPTA DPI bei Besuch 2, Versuch 1 bei allen Teilnehmern (Schicht 1+Schicht 2) demonstriert haben
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer wurden an Tag 1 (Besuch 1) von einem HCP in der korrekten Anwendung von ELLIPTA DPI geschult, woraufhin geeignete Teilnehmer aufgefordert wurden, 28 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Inhalation aus dem ELLIPTA DPI zu nehmen. An Tag 28 (Besuch 2) wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA DPI ausgehändigt. Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten mussten den Fragebogen ausfüllen, woraufhin die Teilnehmer auf ihre Fähigkeit hin beurteilt wurden, die korrekte Anwendung von ELLIPTA DPI nachzuweisen (1 Versuch ohne Schulung oder Anweisung und dann 1 Versuch nach Anweisung der Eltern/Erziehungsberechtigten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine korrekte Anwendung von ELLIPTA demonstrierten, wurde berechnet als „Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 2 eine korrekte Anwendung demonstrierten“, dividiert durch „Anzahl der Teilnehmer, deren Anwendung des ELLIPTA DPI bei Besuch 2 bewertet wurde“, multipliziert mit 100. Das 95 %-KI wurde anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Am Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die die einfache Verwendung von ELLIPTA DPI bei Besuch 2 an allen Teilnehmern bewertet haben (Schicht 1+Schicht 2)
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer wurden bei Besuch 1 vom HCP in der korrekten Anwendung von ELLIPTA DPI geschult, und geeignete Teilnehmer mussten 28 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Inhalation aus dem ELLIPTA DPI einnehmen. An Tag 28 (Besuch 2) wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von ELLIPTA DPI ausgehändigt. Für Teilnehmer in Stratum 1 wurde dem Interviewer ein Fragebogen zur Verfügung gestellt und die Antworten wurden aufgezeichnet. Für Schicht 2 wurde der Fragebogen selbst verwaltet (oder vom Interviewer verwaltet, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu verwalten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den ELLIPTA DPI als einfach zu verwenden bewerteten, wurde berechnet als „Anzahl der Teilnehmer, die den ELLIPTA als einfach bewerteten“, dividiert durch „Anzahl der Teilnehmer, die bei Besuch 2 (Versuch Nr. 1) eine korrekte Verwendung demonstrierten“, multipliziert mit 100. Das 95 %-KI für die Prozentsätze wird anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Am Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler aus jeder Schicht bei der Verwendung von ELLIPTA DPI bei Besuch 1, Versuch 1 gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden von HCP in der korrekten Verwendung von ELLIPTA DPI bei Besuch 1 geschult, woraufhin die Teilnehmer auf ihre Fähigkeit zur Verwendung von ELLIPTA DPI ohne Anleitung durch den HCP oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten beurteilt wurden. Den Teilnehmern standen maximal fünf Versuche zur Verfügung. Teilnehmer, die das ELLIPTA DPI nicht korrekt verwenden konnten, wurden vom HCP für die ersten drei Versuche geschult. Beim vierten und fünften Versuch halfen die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer beim Training des ELLIPTA DPI. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Demonstration der korrekten Verwendung zurückgezogen und einen kritischen Fehler begangen haben, wurde als einer betrachtet, der mindestens einen kritischen Fehler begangen hat. Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Demonstration der korrekten Verwendung zurückgetreten ist und nicht alle kritischen Fehlerpunkte ausgeführt hat, wurde auch als jemand angesehen, der mindestens einen kritischen Fehler ausgeführt hat. Das 95 %-KI für die Prozentsätze wird anhand der exakten Binomialverteilung berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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