Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus ELLIPTA DPI:n oikean käytön ja käytön helppouden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsilla

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus ELLIPTA Dry Powder -inhalaattorin (DPI) oikean käytön ja käytön helppouden arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka saavat tällä hetkellä inhalaatiohoitoa astmansa hoitoon

Astma on krooninen hengitysteiden ja keuhkojen tulehduksellinen sairaus, joka johtaa ylireaktiivisuuteen ja kliinisesti merkittäviin hengityksen vinkumiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ELLIPTA® DPI:n oikeaa käyttöä ja helppokäyttöisyyttä astmaa sairastavilla lapsilla. ELLIPTA DPI on helppokäyttöinen, vaatii muutaman askeleen, on johdonmukainen annostelussa ja eliminoi mittariannosinhalaattoreiden (MDI) edellyttämän käsi-hengityksen koordinaation. Koehenkilöt ositetaan iän mukaan kahteen ositteeseen: Taso 1: 5-7-vuotiaat ja 2-vuotiaat 8-11-vuotiaat. Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) kouluttavat kaikki oppiaineet ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön. Koehenkilöille annetaan kolme mahdollisuutta yrittää ELLIPTA DPI:n oikeaa käyttöä; myöhemmin, jos tutkittava ei onnistu, vanhempi/huoltaja voi auttaa koehenkilöä käyttämään ELLIPTA DPI:tä oikein kahdella lisäyrityksellä. Koehenkilöt, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, saavat lumelääkettä ELLIPTA DPI kerran päivässä. 28 päivän kuluttua koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat kyselylomakkeen (versiot A ja B). Kun ELLIPTA DPI:n helppokäyttöisyyttä koskeva kyselylomake on täytetty, tutkittavan kykyä käyttää ELLIPTA DPI:tä oikein arvioidaan uudelleen. Noin 219 koehenkilöä seulotaan osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimus kestää 28 päivää. ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat 5–11-vuotiaita (mukaan lukien), vierailun aikaan 0.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu astmadiagnoosin mukaisia ​​oireita vähintään 6 kuukautta ennen V0:ta (sisältäen astmadiagnoosin).
  • Miehet ja premenarkialaiset naiset.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta ja siihen liittyvä tietoinen suostumus koehenkilöltä (jos tutkittava pystyy antamaan suostumuksen) ennen tutkimukseen ottamista.
  • Tutkittava ja hänen laillinen huoltajansa ymmärtävät ja ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan opintomenettelyjä ja arviointeja.
  • Tutkittavan on täytynyt saada astmahoitoa (pelastus- tai ylläpitohoitoa) 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilö ei saa olla koskaan saanut koulutusta ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön tai käyttänyt sitä aiemmin.
  • Koehenkilöiden on kyettävä osoittamaan ELLIPTA DPI:n oikea käyttö vierailulla 1 suoritetun valmennuksen/koulutuksen jälkeen.
  • Koneiden tulee pystyä keskustelemaan ja ymmärtämään suullista opetusta englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet, kystinen fibroosi tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen diagnoosi psykiatrisista tai psykologisista tai muista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimusmenettelyjä tai -vaatimuksia.
  • Koehenkilö on kokenut pahenemisen, joka vaati suun kautta/systeemisiä kortikosteroideja kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
  • Tutkittava on joutunut sairaalaan astmakohtauksen vuoksi kolmen kuukauden kuluessa vierailusta 0.
  • Koehenkilöllä on ollut astmakohtaus, joka vaatii intubaatiota, johon liittyy hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Koehenkilöllä on ollut äskettäisen akuutin hengitystietulehduksen oireita viikon sisällä käynnistä 0.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimusinhalaattorien jollekin komponentille (esimerkiksi [esim.] laktoosille, magnesiumstearaatille). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, joita ei voida hallita. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Vanhempi tai huoltaja, jolla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai muu sairaus (esim. kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai kirjoittaa), mikä voi vaikuttaa: tutkimukseen osallistumisen suostumuksen voimassaoloon; Aiheen riittävä ohjaus opintojen aikana; Kohteen noudattaminen tutkimuslääkityksen ja tutkimusmenetelmien kanssa; aiheen turvallisuutta ja hyvinvointia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, jotka käyttivät lumelääkettä ELLIPTA DPI
Ositteen 1 ja kerroksen 2 koehenkilöt ovat 5–7-vuotiaita ja 8–11-vuotiaita. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ELLIPTA DPI kerran päivässä. Vierailun 2 aikana (päivä 28) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kyselylomakkeen ELLIPTA DPI:n käytöstä joko version A tai B.
Lääke: Placebo DPI
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta hengitettynä käyttäen ELLIPTAa kerran päivässä. Placebo DPI on saatavana kahdessa liuskassa, joissa on 30 läpipainopakkausta. Ensimmäinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Laite: ELLIPTA DPI
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ELLIPTA:n kautta. ELLIPTA on GSK:n tavaramerkki
Muut: Helppokäyttöiset kyselylomakkeet
Molemmista kerroksista koehenkilöt ELLIPTA DPI:n käytön jälkeen satunnaistetaan saamaan joko kyselylomakkeiden version A tai B. Koehenkilöille esitetään kysymyksiä ELLIPTA:n käytön helppoudesta. Vanhempi/huoltaja täyttää myös ELLIPTA DPI:tä koskevan kyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin kerroksesta, jotka osoittivat ELLIPTA DPI:n oikean käytön vierailulla 2, yrityksessä 1 (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 28
Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön päivänä 1 (käynti 1), minkä jälkeen kelpoisten osallistujien piti ottaa yksi inhalaatio lumelääkettä ELLIPTA DPI:stä kerran päivässä 28 päivän ajan. Päivänä 28 (käynti 2) osallistujille annettiin kyselylomake ELLIPTA DPI:n käytön helppoudesta. Osallistujia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa vaadittiin täyttämään kyselylomake, jonka jälkeen osallistujilta arvioitiin heidän kykynsä osoittaa ELLIPTA DPI:n oikea käyttö (1 yritys ilman koulutusta tai opastusta ja sitten 1 yritys vanhemman/huoltajan ohjeen jälkeen). Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat ELLIPTA:n oikean käytön, laskettiin jakamalla "osallistujien määrä, jotka osoittivat oikean käytön käynnillä 2" jaettuna "osallistujien määrällä, joiden ELLIPTA DPI:tä arvioitiin vierailulla 2" kerrottuna 100:lla. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivänä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat ELLIPTA DPI:n helppokäyttöiseksi niiden joukossa, jotka pystyivät osoittamaan oikean käytön vierailulla 2, yrityksessä 1 (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 28
HCP koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön käynnillä 1, ja kelpoisten osallistujien piti ottaa yksi inhalaatio lumelääkettä ELLIPTA DPI:stä kerran päivässä 28 päivän ajan. Päivänä 28 (käynti 2) osallistujille annettiin kyselylomake ELLIPTA DPI:n käytön helppoudesta. Stratum 1:n osallistujille lähetettiin haastattelijalle kyselylomake ja vastaukset kirjattiin. Stratum 2:lle kyselylomake oli itsehallinnollinen (tai haastattelijan antama, jos osallistuja ei pystynyt hoitamaan itse). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat ELLIPTA DPI:n helppokäyttöiseksi, laskettiin jaettuna "osallistujien määrällä, jotka arvioivat ELLIPTAn helpoksi" jaettuna "osallistujien määrällä, jotka osoittivat oikean käytön käynnillä 2 (yritys #1)" kerrottuna 100:lla. Prosenttiosuuksien 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin kerroksesta, jotka osoittivat ELLIPTA DPI:n oikean käytön vierailulla 1, yrityksessä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 1
HCP koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön vierailulla 1, minkä jälkeen osallistujien kykyä käyttää ELLIPTA DPI:tä arvioitiin ilman HCP:n tai vanhemman/huoltajan ohjeita. Osallistujille annettiin enintään viisi yritystä. HCP koulutti osallistujat, jotka eivät kyenneet käyttämään ELLIPTA DPI:tä oikein, kolmen ensimmäisen yrityksen aikana. Neljännellä ja viidennellä yrityksellä osallistujien vanhempi/huoltaja avusti ELLIPTA DPI:n koulutuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat käyttävänsä ELLIPTA DPI:tä oikein ja 95 %:n luottamusväliä käynnillä 1 (yritykset 1–5), on esitetty. Prosenttiosuuksien 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat ELLIPTA DPI:n oikean käytön vierailulla 2, yrityksessä 1 kaikissa osallistujissa (osio 1+osio 2)
Aikaikkuna: Päivänä 28
HCP koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön päivänä 1 (käynti 1), minkä jälkeen kelpoisten osallistujien piti ottaa yksi inhalaatio lumelääkettä ELLIPTA DPI:stä kerran päivässä 28 päivän ajan. Päivänä 28 (käynti 2) osallistujille annettiin kyselylomake ELLIPTA DPI:n käytön helppoudesta. Osallistujia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa vaadittiin täyttämään kyselylomake, jonka jälkeen osallistujilta arvioitiin heidän kykynsä osoittaa ELLIPTA DPI:n oikea käyttö (1 yritys ilman koulutusta tai opastusta ja sitten 1 yritys vanhemman/huoltajan ohjeen jälkeen). Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittivat ELLIPTA:n oikean käytön, laskettiin jakamalla "osallistujien määrä, jotka osoittivat oikean käytön käynnillä 2" jaettuna "osallistujien määrällä, joiden ELLIPTA DPI:tä arvioitiin vierailulla 2" kerrottuna 100:lla. 95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivänä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat ELLIPTA DPI:n helpoksi käytön vierailulla 2 kaikista osallistujista (osio 1+osio 2)
Aikaikkuna: Päivänä 28
HCP koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön käynnillä 1, ja kelpoisten osallistujien piti ottaa yksi inhalaatio lumelääkettä ELLIPTA DPI:stä kerran päivässä 28 päivän ajan. Päivänä 28 (käynti 2) osallistujille annettiin kyselylomake ELLIPTA DPI:n käytön helppoudesta. Stratum 1:n osallistujille lähetettiin haastattelijalle kyselylomake ja vastaukset kirjattiin. Stratum 2:lle kyselylomake oli itsehallinnollinen (tai haastattelijan antama, jos osallistuja ei pystynyt hoitamaan itse). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat ELLIPTA DPI:n helppokäyttöiseksi, laskettiin jaettuna "osallistujien määrällä, jotka arvioivat ELLIPTAn helpoksi" jaettuna "osallistujien määrällä, jotka osoittivat oikean käytön käynnillä 2 (yritys #1)" kerrottuna 100:lla. Prosenttiosuuksien 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivänä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään yhden kriittisen virheen kustakin kerroksesta käyttämällä ELLIPTA DPI:tä vierailulla 1, yrityksessä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
HCP koulutti osallistujat ELLIPTA DPI:n oikeaan käyttöön vierailulla 1, minkä jälkeen osallistujien kykyä käyttää ELLIPTA DPI:tä arvioitiin ilman HCP:n tai vanhemman/huoltajan ohjeita. Osallistujille annettiin enintään viisi yritystä. HCP koulutti osallistujat, jotka eivät kyenneet käyttämään ELLIPTA DPI:tä oikein, kolmen ensimmäisen yrityksen aikana. Neljännellä ja viidennellä yrityksellä osallistujien vanhempi/huoltaja avusti ELLIPTA DPI:n koulutuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vetäytyneet missä tahansa oikean käytön esittelyn vaiheessa ja tehneet kriittisen virheen, katsottiin suorittaneeksi vähintään yhden kriittisen virheen. Osallistuja, joka on vetäytynyt missä tahansa vaiheessa oikean käytön demonstroinnin aikana eikä suorittanut kaikkia kriittisiä virhekohteita, katsottiin myös sellaiseksi, joka teki vähintään yhden kriittisen virheen. Prosenttiosuuksien 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 206924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia