Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om correct gebruik en gebruiksgemak van de ELLIPTA DPI bij pediatrische proefpersonen met astma te evalueren

26 februari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label studie om correct gebruik en gebruiksgemak van de ELLIPTA droge-poederinhalator (DPI) te evalueren bij pediatrische patiënten die momenteel geïnhaleerde therapie krijgen voor de behandeling van hun astma

Astma is een chronische ontstekingsziekte van luchtwegen en longen die leidt tot hyperreactiviteit en klinisch relevante episodes van piepende ademhaling. Deze studie is opgezet om het juiste gebruik en gebruiksgemak van de ELLIPTA® DPI bij pediatrische proefpersonen met astma te beoordelen. ELLIPTA DPI is gemakkelijk te gebruiken, vereist weinig stappen, is consistent in dosering en elimineert de hand-ademcoördinatie die vereist is voor doseerinhalatoren (MDI's). Proefpersonen worden op leeftijd ingedeeld in twee strata: Stratum 1: proefpersonen in de leeftijdsgroep van 5 tot 7 jaar en Stratum 2: proefpersonen in de leeftijdsgroep van 8 tot 11 jaar. Alle proefpersonen zullen worden getraind door professionals in de gezondheidszorg (HCP) voor het juiste gebruik van ELLIPTA DPI. Proefpersonen krijgen drie kansen om te proberen de ELLIPTA DPI correct te gebruiken; vervolgens, als de proefpersoon niet slaagt, zal de ouder/voogd de proefpersoon kunnen helpen bij het instrueren van het juiste gebruik van de ELLIPTA DPI, voor nog twee pogingen. De proefpersonen die aan de studie zullen deelnemen, zullen eenmaal daags placebo ELLIPTA DPI innemen. Na 28 dagen worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om een ​​vragenlijst te ontvangen (versie A en B). Na het invullen van de vragenlijst over het gebruiksgemak van ELLIPTA DPI, wordt het vermogen van de proefpersoon om ELLIPTA DPI correct te gebruiken opnieuw beoordeeld. Ongeveer 219 proefpersonen zullen worden gescreend om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek duurt 28 dagen. ELLIPTA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
222

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 5 en 11 jaar oud (inclusief), op het moment van het bezoek 0.
  • Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomen die overeenkomen met een diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan V0 (inclusief astma-diagnose).
  • Mannetjes en premenarchale vrouwtjes.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/voogd en de bijbehorende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (indien de proefpersoon toestemming kan geven) voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Proefpersoon en hun wettelijke voogd begrijpen en zijn bereid, in staat en zullen zich waarschijnlijk houden aan studieprocedures en beoordelingen.
  • Proefpersoon moet astmabehandeling (redding of onderhoud) hebben gehad gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon mag nooit zijn getraind in correct gebruik van de ELLIPTA DPI of deze eerder hebben gebruikt.
  • Proefpersonen moeten correct gebruik van de ELLIPTA DPI kunnen demonstreren na coaching/training bij Bezoek 1.
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om mondelinge instructie in het Engels te converseren en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gelijktijdige diagnose van andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten, cystische fibrose of andere actieve longziekten.
  • Proefpersonen met gelijktijdige diagnose van psychiatrische of psychologische of andere stoornissen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vereisten.
  • Proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0 een exacerbatie gehad waarvoor orale/systemische corticosteroïden nodig waren.
  • Proefpersoon is binnen drie maanden na bezoek 0 in het ziekenhuis opgenomen voor een astma-episode.
  • Proefpersoon heeft een astmatische episode gehad die intubatie vereist, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • Proefpersoon heeft binnen een week na bezoek 0 symptomen van een recente acute luchtweginfectie vertoond.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinhalatoren (bijvoorbeeld [bijv.] lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Ouder of voogd met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening (bijv. onvermogen om te lezen, te begrijpen of te schrijven) wat van invloed kan zijn op: Geldigheid van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek; Adequate begeleiding van de proefpersoon tijdens het onderzoek; Conformiteit van proefpersoon met studiemedicatie en studieprocedures; onderwerp veiligheid en welzijn.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die placebo ELLIPTA DPI gebruikten
Proefpersonen in stratum 1 en stratum 2 zullen in de leeftijdsgroep van respectievelijk 5 tot 7 jaar en 8 tot 11 jaar zijn. Proefpersonen zullen eenmaal daags placebo ELLIPTA DPI innemen. Tijdens bezoek 2 (dag 28) worden de proefpersonen gerandomiseerd om een ​​vragenlijst te ontvangen over het gebruik van ELLIPTA DPI, versie A of B.
Geneesmiddel: Placebo DPI
Proefpersonen krijgen een placebo via orale inhalatie eenmaal daags met gebruik van ELLIPTA. Placebo DPI zal verkrijgbaar zijn in twee strips van 30 blisters per strip. De eerste strip bevat lactosemonohydraat en de tweede strip bevat lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Proefpersonen krijgen placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA is een handelsmerk van GSK
Ander: Gebruiksvriendelijke vragenlijsten
Proefpersonen uit beide lagen zullen na gebruik van ELLIPTA DPI gerandomiseerd worden om versie A of B van de vragenlijsten te ontvangen. Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over het gebruiksgemak van ELLIPTA. Ouder/voogd vult ook een vragenlijst in over de ELLIPTA DPI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers uit elk stratum dat correct gebruik van de ELLIPTA DPI aantoonde bij bezoek 2, poging 1 (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers werden getraind in het juiste gebruik van ELLIPTA DPI door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) op dag 1 (bezoek 1), waarna in aanmerking komende deelnemers verplicht waren om één inhalatie van een placebo van de ELLIPTA DPI eenmaal daags gedurende 28 dagen in te nemen. Op dag 28 (bezoek 2) kregen de deelnemers een vragenlijst over het gebruiksgemak van ELLIPTA DPI. Deelnemers en hun ouders/voogd moesten de vragenlijst invullen, waarna deelnemers werden beoordeeld op hun vermogen om correct gebruik van ELLIPTA DPI aan te tonen (1 poging zonder training of instructie en vervolgens 1 poging na instructie van ouder/voogd). Percentage deelnemers dat correct gebruik van ELLIPTA aantoonde werd berekend als "aantal deelnemers dat correct gebruik aantoonde bij Bezoek 2" gedeeld door "aantal deelnemers wiens gebruik van de ELLIPTA DPI werd geëvalueerd bij Bezoek 2" vermenigvuldigd met 100. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Op dag 28
Percentage deelnemers dat de ELLIPTA DPI beoordeelde als gebruiksvriendelijk onder degenen die correct gebruik konden aantonen bij bezoek 2, poging 1 (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers werden getraind in het juiste gebruik van ELLIPTA DPI bij bezoek 1 door de HCP en in aanmerking komende deelnemers moesten gedurende 28 dagen eenmaal daags één inhalatie van een placebo van de ELLIPTA DPI innemen. Op dag 28 (bezoek 2) kregen de deelnemers een vragenlijst over het gebruiksgemak van ELLIPTA DPI. Voor deelnemers in Stratum 1 werd de vragenlijst aan de interviewer verstrekt en werden de antwoorden geregistreerd. Voor Stratum 2 werd de vragenlijst zelf ingevuld (of interviewer afgenomen, als de deelnemer niet in staat was om zichzelf in te vullen). Het percentage deelnemers dat de ELLIPTA DPI als gebruiksvriendelijk beoordeelde, werd berekend als "aantal deelnemers dat de ELLIPTA als gemakkelijk beoordeelt" gedeeld door "aantal deelnemers dat correct gebruik aantoonde bij bezoek 2 (poging #1)" vermenigvuldigd met 100. Het 95%-BI voor de percentages wordt berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers uit elk stratum dat correct gebruik van de ELLIPTA DPI aantoonde bij bezoek 1, poging 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werden door HCP getraind in correct gebruik van ELLIPTA DPI bij Bezoek 1, waarna deelnemers werden beoordeeld op hun vermogen om de ELLIPTA DPI te gebruiken zonder begeleiding van de HCP of ouder/voogd. De deelnemers kregen maximaal vijf pogingen. Deelnemers die de ELLIPTA DPI niet correct konden gebruiken, werden voor de eerste drie pogingen getraind door de HCP. Voor de vierde en vijfde poging assisteerde de ouder/voogd van de deelnemers bij de training van de ELLIPTA DPI. Percentage aantal deelnemers dat correct gebruik van de ELLIPTA DPI aantoonde samen met 95% BI bij bezoek 1 (pogingen 1 tot 5) is gepresenteerd. Het 95%-BI voor de percentages wordt berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Dag 1
Percentage deelnemers dat correct gebruik van de ELLIPTA DPI aantoonde bij bezoek 2, poging 1 van alle deelnemers (Stratum 1+Stratum 2)
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers werden getraind in het juiste gebruik van ELLIPTA DPI door een HCP op dag 1 (Bezoek 1), waarna in aanmerking komende deelnemers één keer per dag gedurende 28 dagen één inhalatie van een placebo van de ELLIPTA DPI moesten nemen. Op dag 28 (bezoek 2) kregen de deelnemers een vragenlijst over het gebruiksgemak van ELLIPTA DPI. Deelnemers en hun ouders/voogd moesten de vragenlijst invullen, waarna deelnemers werden beoordeeld op hun vermogen om correct gebruik van ELLIPTA DPI aan te tonen (1 poging zonder training of instructie en vervolgens 1 poging na instructie van ouder/voogd). Percentage deelnemers dat correct gebruik van ELLIPTA aantoonde werd berekend als "aantal deelnemers dat correct gebruik aantoonde bij Bezoek 2" gedeeld door "aantal deelnemers wiens gebruik van de ELLIPTA DPI werd geëvalueerd bij Bezoek 2" vermenigvuldigd met 100. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Op dag 28
Percentage deelnemers dat het gemakkelijke gebruik van ELLIPTA DPI beoordeelde bij bezoek 2 van alle deelnemers (Stratum 1+Stratum 2)
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers werden getraind in het juiste gebruik van ELLIPTA DPI bij bezoek 1 door de HCP en in aanmerking komende deelnemers moesten gedurende 28 dagen eenmaal daags één inhalatie van een placebo van de ELLIPTA DPI innemen. Op dag 28 (bezoek 2) kregen de deelnemers een vragenlijst over het gebruiksgemak van ELLIPTA DPI. Voor deelnemers in Stratum 1 werd de vragenlijst aan de interviewer verstrekt en werden de antwoorden geregistreerd. Voor Stratum 2 werd de vragenlijst zelf ingevuld (of interviewer afgenomen, als de deelnemer niet in staat was om zichzelf in te vullen). Het percentage deelnemers dat de ELLIPTA DPI als gebruiksvriendelijk beoordeelde, werd berekend als "aantal deelnemers dat de ELLIPTA als gemakkelijk beoordeelt" gedeeld door "aantal deelnemers dat correct gebruik aantoonde bij bezoek 2 (poging #1)" vermenigvuldigd met 100. Het 95%-BI voor de percentages wordt berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Op dag 28
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout uit elk stratum rapporteerde bij gebruik van ELLIPTA DPI bij bezoek 1, poging 1
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werden door HCP getraind in correct gebruik van ELLIPTA DPI bij Bezoek 1, waarna deelnemers werden beoordeeld op hun vermogen om de ELLIPTA DPI te gebruiken zonder begeleiding van de HCP of ouder/voogd. De deelnemers kregen maximaal vijf pogingen. Deelnemers die de ELLIPTA DPI niet correct konden gebruiken, werden voor de eerste drie pogingen getraind door de HCP. Voor de vierde en vijfde poging assisteerde de ouder/voogd van de deelnemers bij de training van de ELLIPTA DPI. Het percentage deelnemers dat zich op enig moment tijdens de demonstratie van correct gebruik heeft teruggetrokken en een kritieke fout heeft gemaakt, werd beschouwd als iemand die ten minste één kritieke fout heeft gemaakt. Deelnemer die zich op enig moment tijdens de demonstratie van correct gebruik heeft teruggetrokken en niet alle kritieke foutitems heeft uitgevoerd, werd ook beschouwd als iemand die ten minste één kritieke fout heeft gemaakt. Het 95%-BI voor de percentages wordt berekend met behulp van de exacte binominale verdeling.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen