Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки правильного использования и простоты использования ELLIPTA DPI у детей с астмой

26 февраля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование для оценки правильного использования и простоты использования ингалятора для сухих порошков (DPI) ELLIPTA у детей, получающих в настоящее время ингаляционную терапию для лечения астмы

Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей и легких, которое приводит к гиперреактивности и клинически значимым эпизодам свистящего дыхания. Это исследование было разработано для оценки правильного использования и простоты использования ELLIPTA® DPI у детей с астмой. ELLIPTA DPI прост в использовании, требует нескольких шагов, постоянен в дозировании и устраняет координацию дыхания, необходимую для дозированных ингаляторов (ДИ). Субъекты будут разделены по возрасту на две страты: страта 1: субъекты в возрастной группе от 5 до 7 лет и страта 2: субъекты в возрастной группе от 8 до 11 лет. Все участники будут обучены медицинскими работниками (HCP) правильному использованию ELLIPTA DPI. Субъектам будет дано три попытки правильно использовать ELLIPTA DPI; впоследствии, если испытуемый не справится, родитель/опекун сможет помочь ему проинструктировать испытуемого о правильном использовании ELLIPTA DPI еще для двух попыток. Субъекты, которые будут включены в исследование, будут принимать плацебо ELLIPTA DPI один раз в день. Через 28 дней субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вопросника (Версии А и В). После заполнения анкеты по простоте использования ELLIPTA DPI будет проведена повторная оценка способности субъекта правильно использовать ELLIPTA DPI. Приблизительно 219 субъектов будут отобраны для участия в исследовании. Исследование будет проводиться в течение 28 дней. ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 5 до 11 лет (включительно) на момент визита 0.
  • Субъекты с задокументированной историей симптомов, соответствующих диагнозу астмы, по крайней мере за 6 месяцев до V0 (включая диагноз астмы).
  • Самцы и пременархальные самки.
  • Письменное информированное согласие по крайней мере от одного родителя/опекуна и сопроводительное информированное согласие от субъекта (если субъект может дать согласие) до допуска к исследованию.
  • Субъект и его законный опекун понимают и желают, могут и, вероятно, будут соблюдать процедуры исследования и оценки.
  • Субъект должен был получать лечение астмы (спасательное или поддерживающее) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Субъект никогда ранее не обучался правильному использованию ELLIPTA DPI и не использовал его.
  • Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать правильное использование ELLIPTA DPI после инструктажа/обучения на визите 1.
  • Субъекты должны уметь разговаривать и понимать устные инструкции на английском языке.

Критерий исключения:

  • Субъекты с одновременным диагнозом других респираторных заболеваний, включая активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, интерстициальные заболевания легких, кистозный фиброз или другие активные заболевания легких.
  • Субъекты с одновременным диагнозом психиатрических, психологических или любых других расстройств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры или требования исследования.
  • Субъект перенес обострение, которое потребовало приема пероральных/системных кортикостероидов за три месяца до визита 0.
  • Субъект был госпитализирован с приступом астмы в течение трех месяцев после визита 0.
  • У субъекта был приступ астмы, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • У субъекта проявились симптомы недавней острой инфекции дыхательных путей в течение одной недели после визита 0.
  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых ингаляторов (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
  • Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых, быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые не поддаются контролю. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
  • Родитель или опекун с историей психического заболевания, умственной отсталостью, злоупотреблением психоактивными веществами или другим заболеванием (например, неспособность читать, понимать или писать), что может повлиять на: действительность согласия на участие в исследовании; Адекватное наблюдение за испытуемым во время исследования; Соблюдение субъектом исследуемого препарата и процедур исследования; тема безопасности и благополучия.
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней после включения в данное исследование (скрининг) или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, принимавшие плацебо ELLIPTA DPI
Субъекты страты 1 и страты 2 будут относиться к возрастной группе от 5 до 7 лет и от 8 до 11 лет соответственно. Субъекты будут принимать плацебо ELLIPTA DPI один раз в день. Во время визита 2 (день 28) субъекты будут рандомизированы для получения анкеты по использованию ELLIPTA DPI версии A или B.
Лекарство: Плацебо DPI
Субъекты будут получать плацебо посредством пероральной ингаляции с использованием ELLIPTA один раз в день. Placebo DPI будет доступен в двух стрипах по 30 блистеров в стрипе. Первая полоска будет содержать моногидрат лактозы, а вторая полоска будет содержать моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ЭЛЛИПТА DPI
Субъекты получат плацебо DPI через ELLIPTA. ELLIPTA является торговой маркой GSK.
Другой: Удобство использования анкет
Субъекты из обеих страт после использования ELLIPTA DPI будут рандомизированы для получения версии A или B вопросников. Субъектам будут заданы вопросы о простоте использования ELLIPTA. Родитель/опекун также заполнит анкету о ELLIPTA DPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников из каждой страты, которые продемонстрировали правильное использование ELLIPTA DPI при визите 2, попытке 1 (день 28)
Временное ограничение: На 28 день
Участники были обучены правильному использованию ELLIPTA DPI медицинским работником (HCP) в День 1 (посещение 1), после чего подходящие участники должны были принимать одну ингаляцию плацебо из ELLIPTA DPI один раз в день в течение 28 дней. На 28-й день (посещение 2) участникам задавали вопросник о простоте использования ELLIPTA DPI. Участники и их родители/опекуны должны были заполнить анкету, после чего участников оценивали на предмет их способности продемонстрировать правильное использование ELLIPTA DPI (1 попытка без обучения или инструкций, а затем 1 попытка после инструкций от родителей/опекунов). Процент участников, продемонстрировавших правильное использование ELLIPTA, рассчитывался как «количество участников, продемонстрировавших правильное использование ELLIPTA во время визита 2», деленное на «количество участников, чье использование ELLIPTA DPI оценивалось во время визита 2», умноженное на 100. 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием точного биномиального распределения.
На 28 день
Процент участников, которые оценили ELLIPTA DPI как простой в использовании, среди тех, кто смог продемонстрировать правильное использование при посещении 2, попытка 1 (день 28)
Временное ограничение: На 28 день
Участники были обучены правильному использованию ELLIPTA DPI во время визита 1 медицинским работником, и подходящие участники должны были принимать одну ингаляцию плацебо из ELLIPTA DPI один раз в день в течение 28 дней. На 28-й день (посещение 2) участникам задавали вопросник о простоте использования ELLIPTA DPI. Для участников страты 1 интервьюеру была предоставлена ​​анкета, и ответы были записаны. Для страты 2 анкета заполнялась самостоятельно (или заполнялась интервьюером, если участник не мог самостоятельно заполнить анкету). Процент участников, которые оценили ELLIPTA DPI как простой в использовании, был рассчитан как «количество участников, которые оценили ELLIPTA как простой», деленное на «количество участников, которые продемонстрировали правильное использование во время визита 2 (попытка № 1)», умноженное на 100. 95% ДИ для процентов рассчитываются с использованием точного биномиального распределения.
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников из каждой страты, которые продемонстрировали правильное использование ELLIPTA DPI при посещении 1, попытке 1 (день 1)
Временное ограничение: 1 день
Медицинский работник обучил участников правильному использованию ELLIPTA DPI во время визита 1, после чего участники были оценены на предмет их способности использовать ELLIPTA DPI без указаний со стороны медицинского работника или родителей/опекунов. Участникам давали максимум пять попыток. Участники, которые не смогли правильно использовать ELLIPTA DPI, были обучены HCP для первых трех попыток. Для четвертой и пятой попыток родители/опекуны участников помогали в обучении ELLIPTA DPI. Представлен процент участников, которые продемонстрировали правильное использование ELLIPTA DPI вместе с 95% ДИ на визите 1 (попытки с 1 по 5). 95% ДИ для процентов рассчитываются с использованием точного биномиального распределения.
1 день
Процент участников, которые продемонстрировали правильное использование ELLIPTA DPI при визите 2 и попытке 1 среди всех участников (уровень 1+уровень 2)
Временное ограничение: На 28 день
Участники были обучены правильному использованию ELLIPTA DPI медицинским работником в День 1 (посещение 1), после чего подходящие участники должны были принимать одну ингаляцию плацебо из ELLIPTA DPI один раз в день в течение 28 дней. На 28-й день (посещение 2) участникам задавали вопросник о простоте использования ELLIPTA DPI. Участники и их родители/опекуны должны были заполнить анкету, после чего участников оценивали на предмет их способности продемонстрировать правильное использование ELLIPTA DPI (1 попытка без обучения или инструкций, а затем 1 попытка после инструкций от родителей/опекунов). Процент участников, продемонстрировавших правильное использование ELLIPTA, рассчитывался как «количество участников, продемонстрировавших правильное использование ELLIPTA во время визита 2», деленное на «количество участников, чье использование ELLIPTA DPI оценивалось во время визита 2», умноженное на 100. 95% ДИ был рассчитан с использованием точного биномиального распределения.
На 28 день
Процент участников, которые оценили простоту использования ELLIPTA DPI на визите 2 среди всех участников (уровень 1+уровень 2)
Временное ограничение: На 28 день
Участники были обучены правильному использованию ELLIPTA DPI во время визита 1 медицинским работником, и подходящие участники должны были принимать одну ингаляцию плацебо из ELLIPTA DPI один раз в день в течение 28 дней. На 28-й день (посещение 2) участникам задавали вопросник о простоте использования ELLIPTA DPI. Для участников страты 1 интервьюеру была предоставлена ​​анкета, и ответы были записаны. Для страты 2 анкета заполнялась самостоятельно (или заполнялась интервьюером, если участник не мог самостоятельно заполнить анкету). Процент участников, которые оценили ELLIPTA DPI как простой в использовании, был рассчитан как «количество участников, которые оценили ELLIPTA как простой», деленное на «количество участников, которые продемонстрировали правильное использование во время визита 2 (попытка № 1)», умноженное на 100. 95% ДИ для процентов рассчитываются с использованием точного биномиального распределения.
На 28 день
Процент участников, сообщивших по крайней мере об одной критической ошибке из каждой страты с использованием ELLIPTA DPI при посещении 1, попытке 1
Временное ограничение: 1 день
Медицинский работник обучил участников правильному использованию ELLIPTA DPI во время визита 1, после чего участники были оценены на предмет их способности использовать ELLIPTA DPI без указаний со стороны медицинского работника или родителей/опекунов. Участникам давали максимум пять попыток. Участники, которые не смогли правильно использовать ELLIPTA DPI, были обучены HCP для первых трех попыток. Для четвертой и пятой попыток родители/опекуны участников помогали в обучении ELLIPTA DPI. Процент участников, которые отказались в любой момент демонстрации правильного использования и совершили критическую ошибку, считался участником, совершившим хотя бы одну критическую ошибку. Участник, отказавшийся в любой момент демонстрации правильного использования и не выполнивший все пункты с критическими ошибками, также считался участником, допустившим хотя бы одну критическую ошибку. 95% ДИ для процентов рассчитываются с использованием точного биномиального распределения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками