Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MRgHIFU) zur Schmerzlinderung von Knochenmetastasen (HIFU-Bone)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das abgetragene Gewebevolumen, das durch die Gd-T1W-Bildgebung unmittelbar nach der Behandlung angezeigt wird, 30 Tage nach der Behandlung auf eine Verringerung der Schmerzwerte (Ansprechen) hinweist.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

• Erfassung des Anteils der Patienten, die an den Tagen 7, 14, 30, 60 und 90 nach der Behandlung auf die MRgHIFU-Behandlung ansprachen
• Untersuchung, ob intraprozedurale PRFS-Metriken (thermisches Dosisvolumen, Temperatur) auf das spätere Ansprechen auf die Behandlung hinweisen
• Um zu untersuchen, ob intra- oder postprozedurale Veränderungen von ADC oder T2 auf ein nachfolgendes Ansprechen auf die Behandlung hindeuten
• Um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen, die als Folge einer MRgHIFU-Behandlung auftreten
• Bewertung der Wirkung der MRgHIFU-Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten
• Erfassung der Zeit bis zur Schmerzprogression und Dauer der Schmerzreaktion bei Patienten dieser Kohorte
• Schätzung der Kosten einer MRgHIFU-Behandlung

Dies ist eine explorative Studie, die n=15 Patienten in eine einzige Kohorte rekrutieren wird. Die Rekrutierung der Zielpopulation für die Studie wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern. Patienten kommen für die Studie in Frage, wenn sie eine MRgHIFU-Behandlung zur Schmerzlinderung einer Region mit Knochenmetastasen in Betracht ziehen möchten, die für das MRgHIFU-Gerät zugänglich ist. Nach Erteilung ihrer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird die Eignung der Patienten für die Behandlung durch eine kombinierte Beurteilung der klinischen Überprüfung durch einen Schmerzspezialisten und eine MR-Screening-Untersuchung zur Bestimmung der Läsionszielbarkeit bestimmt. Klinische und bildgebende Grundwerte werden aufgezeichnet. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien haben und die ihre informierte Zustimmung geben, werden für die MRgHIFU-Behandlung der Zielläsion eingeplant. Die Behandlung wird unter Sedierung auf Tagesbasis gemäß den bereits in unserer früheren Studie festgelegten Protokollen durchgeführt. Während der Behandlung bewerten die Prüfärzte die Bildgebungsmetriken der Gewebeveränderung, die auf das spätere Ansprechen auf die Behandlung hinweisen können. Die Behandlung dauert voraussichtlich etwa 1-2 Stunden, und nach einer Beobachtungszeit von etwa 2-4 Stunden wird der Patient entlassen. Vor der Entlassung erhält der Patient weitere Anweisungen. Das klinische und bildgebende Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird dann bei Nachsorgeterminen bis zu 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.