Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane rezonansem magnetycznym skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (MRgHIFU) w łagodzeniu bólu przerzutów do kości (HIFU-Bone)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy śród- i pooperacyjne zmiany MR wskazują na zmniejszenie objawów bólowych. Do badania zostanie wybrana kohorta pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości, którzy chcą rozważyć leczenie MRgHIFU. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani we współpracy z zespołami leczenia bólu i opieki paliatywnej, a także onkologami klinicznymi i medycznymi. Pacjenci będą poddani leczeniu MRgHIFU przy użyciu metod skanowania i planowania leczenia, które zostały ustalone u pacjentów leczonych w ramach badania wieloośrodkowego. Odsetek odpowiedzi na leczenie dla kohorty zostanie odnotowany. Metryki obrazowania w trakcie i po zabiegu zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do wykrywania zmian w tkankach, które mogą wskazywać na odpowiedź. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 90 dni po leczeniu i wezmą udział w powtórnym badaniu obrazowym i ocenie bólu w dniach 30, 60 i 90 po leczeniu. Wszelkie zmiany w metrykach obrazowania zostaną porównane między osobami reagującymi i niereagującymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy objętość tkanki poddanej ablacji wskazana przez obrazowanie Gd-T1W bezpośrednio po leczeniu wskazuje na zmniejszenie oceny bólu (odpowiedź) 30 dni po leczeniu.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby zarejestrować odsetek pacjentów reagujących na leczenie MRgHIFU w dniach 7, 14, 30, 60 i 90 po leczeniu
  • Zbadanie, czy wewnątrzzabiegowe wskaźniki PRFS (objętość dawki termicznej, temperatura) wskazują na późniejszą odpowiedź na leczenie
  • Aby zbadać, czy śród- lub pooperacyjne zmiany w ADC lub T2 wskazują na późniejszą odpowiedź na leczenie
  • W celu odnotowania zdarzeń niepożądanych powstałych w wyniku leczenia MRgHIFU
  • Ocena wpływu leczenia MRgHIFU na jakość życia pacjentów
  • Aby zarejestrować czas do progresji bólu i czas trwania odpowiedzi na ból u pacjentów w tej kohorcie
  • Oszacowanie kosztów leczenia MRgHIFU

Jest to badanie eksploracyjne, które zrekrutuje n=15 pacjentów do jednej kohorty. Oczekuje się, że rekrutacja populacji docelowej do badania potrwa około 2 lat. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli zechcą rozważyć leczenie MRgHIFU w celu złagodzenia bólu w obszarze przerzutów do kości, który jest dostępny dla urządzenia MRgHIFU. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, kwalifikacja pacjentów do leczenia zostanie określona na podstawie połączonej oceny klinicznej przeprowadzonej przez specjalistę od bólu oraz badania przesiewowego MR w celu ustalenia możliwości ukierunkowania zmiany. Rejestrowane będą podstawowe parametry kliniczne i obrazowe. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia i wyrażą świadomą zgodę, zostaną skierowani na leczenie MRgHIFU w docelowej zmianie. Leczenie będzie prowadzone w sedacji w trybie dziennym, zgodnie z protokołami już ustalonymi w naszym poprzednim badaniu. W trakcie leczenia badacze ocenią parametry obrazowania zmian w tkankach, które mogą wskazywać na późniejszą odpowiedź na leczenie. Oczekuje się, że leczenie zajmie około 1-2 godzin, a po okresie obserwacji trwającym około 2-4 godzin pacjent zostanie wypisany. Przed wypisem pacjent otrzyma instrukcje dotyczące dalszych działań. Kliniczna i obrazowa odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie następnie oceniona podczas wizyt kontrolnych do 3 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesną chorobą przerzutową do kości
  • Docelowa zmiana przerzutowa do kości jest bolesna (NRS≥4)
  • Planowany region docelowy dostępny do leczenia MRgHIFU (zwykle nie przerzuty do czaszki lub kręgosłupa powyżej kości krzyżowej)
  • Zamierzony region docelowy widoczny na obrazowaniu MR bez kontrastu

Kryteria wyłączenia:

  • MRI przeciwwskazane (np. przez niekompatybilne metalowe implanty, klaustrofobię lub ponieważ BMI wyklucza umieszczenie w skanerze MR)
  • Ciąża
  • Sedacja przeciwwskazana
  • Nie można uniknąć krytycznej struktury anatomicznej wzdłuż ścieżki wiązki lub celu (można ocenić podczas badania przesiewowego)
  • Wewnętrzne lub zewnętrzne urządzenie mocujące wzdłuż ścieżki wiązki lub na tarczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MR-HIFU bolesnych przerzutów do kości
Ultradźwięki skoncentrowane o wysokim natężeniu (MRgHIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego do łagodzenia bólu przerzutów do kości
Urządzenie: Rezonans magnetyczny sterowany obrazem skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (MR-HIFU)
Zabieg MRgHIFU będzie prowadzony przy użyciu systemu Philips Sonalleve, który łączy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej intensywności z układem fazowym z naszym systemem obrazowania Philips 3T Achieva. Elektromechaniczny system pozycjonowania przetwornika służy do nieinwazyjnego dostarczania do tkanek kontrolowanej przestrzennie i czasowo energii ultradźwiękowej i ciepła termicznego. System MR służy do dostarczania obrazów do planowania terapii oraz do prowadzenia i monitorowania termoablacji za pomocą termowizji podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz objętość tkanki poddanej ablacji wskazaną przez obrazowanie Gd-T1W bezpośrednio po leczeniu u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić wskaźnik odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: do 90 dni
Dni 7, 14, 30, 60 i 90
do 90 dni
Zbadanie, czy objętość tkanki po ablacji wskazana przez obrazowanie Gd-T1W w dniu 30 pozostaje stabilna w dniach 60 i 90.
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
.Zbadanie, czy wskaźniki PRFS wewnątrz procedury są różne u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi w dniu 30.
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Metryki PRFS obejmują objętość dawki termicznej, temperaturę
30 dni po leczeniu
Zbadanie, czy zmiany w ADC w trakcie lub po zabiegu są różne u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zbadanie, czy wewnątrz- lub pooperacyjne zmiany w T2 są różne u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
do 3 miesięcy po zabiegu.
Wpływ leczenia MRgHIFU na jakość życia pacjentów rejestrowany za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia (QLQ).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
za pomocą EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) - QLQ's
do 3 miesięcy po zabiegu.
Koszty leczenia MRgHIFU.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu.
do 3 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/LO/1689 CCR 4733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny sterowany obrazem skoncentrowany ultradźwięk o wysokiej intensywności (MR-HIFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami