Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) for smertelindring av benmetastaser (HIFU-Bone)

7. oktober 2021 oppdatert av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om intra- og post-prosessuelle MR-endringer indikerer reduksjon i smertesymptomskår. Forsøket vil rekruttere en gruppe pasienter med smertefulle benmetastaser, som ønsker å vurdere MRgHIFU-behandling. Disse pasientene vil bli identifisert i samarbeid med smerte- og palliative team, samt kliniske og medisinske onkologer. Pasienter vil gjennomgå MRgHIFU-behandling ved bruk av skanning og behandlingsplanleggingsmetoder som er etablert hos pasientene som behandles innenfor multisenterstudien. Behandlingsresponsraten for kohorten vil bli registrert. Intra- og post-prosessuelle avbildningsmetrikker vil bli evaluert for deres evne til å oppdage vevsendringer, noe som kan være en indikasjon på respons. Pasientene vil bli fulgt opp i inntil 90 dager etter behandling, og vil delta for gjentatt bildediagnostikk og smertegjennomgang på dag 30, 60 og 90 etter behandling. Eventuelle endringer i bildemålinger vil bli sammenlignet mellom respondere og ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det ablaterte vevsvolumet som er indikert ved Gd-T1W umiddelbart etter behandling, indikerer reduksjon i smerteskår (respons) 30 dager etter behandling.

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å registrere andelen pasienter som responderer på MRgHIFU-behandling på dag 7, 14, 30, 60 og 90 etter behandling
  • For å undersøke om intra-prosessuelle PRFS-målinger (termisk dosevolum, temperatur) indikerer påfølgende behandlingsrespons
  • For å undersøke om intra- eller post-prosessuelle endringer i ADC eller T2 er indikasjoner på påfølgende behandlingsrespons
  • For å registrere bivirkninger som oppstår som følge av MRgHIFU-behandling
  • For å evaluere effekten av MRgHIFU-behandling på pasienters livskvalitet
  • For å registrere tiden til smerteprogresjon og varigheten av smerterespons for pasienter i denne kohorten
  • For å estimere kostnadene ved MRgHIFU-behandling

Dette er en eksplorativ studie som vil rekruttere n=15 pasienter til én enkelt kohort. Påmelding av målpopulasjonen til studien forventes å ta ca. 2 år. Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de ønsker å vurdere MRgHIFU-behandling for smertelindring av en region med benmetastatisk sykdom som er tilgjengelig for MRgHIFU-enheten. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien, vil pasientenes egnethet for behandling bli bestemt ved en kombinert vurdering av klinisk gjennomgang av en smertespesialist, og en MR-screeningsundersøkelse for å fastslå lesjonsmålbarhet. Baseline kliniske beregninger og bildediagnostikk vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, har ingen av eksklusjonskriteriene, og som gir informert samtykke, vil bli planlagt for MRgHIFU-behandling til mållesjonen. Behandling vil bli gitt under sedasjon på daglig basis, i henhold til protokoller som allerede er etablert i vår tidligere studie. Under behandlingslevering vil etterforskerne vurdere bildediagnostikk for vevsendring, noe som kan være indikasjon på påfølgende behandlingsrespons. Behandlingen forventes å ta ca. 1-2 timer, og etter en observasjonsperiode på ca. 2-4 timer vil pasienten bli skrevet ut. Før utskriving vil det bli gitt oppfølgingsinstruks til pasienten. Pasientenes kliniske og bildediagnostiske respons på behandlingen vil deretter bli vurdert ved oppfølgingsavtaler inntil 3 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smertefull benmetastatisk sykdom
  • Målbenet metastatisk lesjon er smertefull (NRS≥4)
  • Tiltenkt målregion tilgjengelig for MRgHIFU-behandling (vanligvis ikke hodeskalle eller spinalmetastaser over korsbenet)
  • Tiltenkt målområde synlig på ikke-kontrast MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindisert (f.eks. ved inkompatible metallimplantater, klaustrofobi eller fordi BMI utelukker overnatting i MR-skanneren)
  • Svangerskap
  • Sedasjon kontraindisert
  • Kritisk anatomisk struktur kan ikke unngås langs strålebanen eller ved målet (kan vurderes ved screening)
  • Intern eller ekstern fikseringsanordning langs strålebanen eller ved målet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR-HIFU av smertefulle benmetastaser
Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MRgHIFU) for smertelindring av benmetastaser
Enhet: Magnetisk resonans bildeveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU)
MRgHIFU-behandling vil bli levert ved hjelp av et Philips Sonalleve-system, som integrerer en høyintensitets faset array-fokusert ultralydtransduser med vårt Philips 3T Achieva-bildesystem. Et elektromekanisk transduserposisjoneringssystem brukes til å levere romlig og tidsstyrt ultralydenergi og termisk varme til vev ikke-invasivt. MR-systemet brukes til å gi bilder for å planlegge terapien, og for å veilede og overvåke termisk ablasjon med termisk avbildning under behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mål det ablaterte vevsvolumet indikert ved Gd-T1W-avbildning umiddelbart etter behandling hos respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å rapportere behandlingsresponsraten.
Tidsramme: opptil 90 dager
Dag 7, 14, 30, 60 og 90
opptil 90 dager
For å undersøke om ablatert vevsvolum indikert ved Gd-T1W-avbildning på dag 30 forblir stabilt på dag 60 og 90.
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
.For å undersøke om intraprosedyremessige PRFS-målinger er forskjellige hos respondere og ikke-respondere på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter behandling
PRFS-målinger inkluderer termisk dosevolum, temperatur
30 dager etter behandling
For å undersøke om intra- eller post-prosessuelle endringer i ADC er forskjellige hos respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
For å undersøke om intra- eller post-prosessuelle endringer i T2 er forskjellige hos respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling.
opptil 3 måneder etter behandling.
Effekten av MRgHIFU-behandling på pasienters livskvalitet, registrert ved hjelp av Quality of Life Questionnaires (QLQs).
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling.
ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-QLQ-er
opptil 3 måneder etter behandling.
Kostnadene ved MRgHIFU-behandling.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling.
opptil 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
Philips Medical Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nandita deSouza, Professor, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/LO/1689 CCR 4733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonans bildeveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger