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HIRREM für primäre Hypertonie im Stadium 1 (HIRREM)

28. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) für primäre Hypertonie im Stadium 1

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass die Auswirkungen einer Intervention namens High-resolution, relational,resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM) auf primäre Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 130-139 und/oder diastolischer Blutdruck 80-89 ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Technik namens High-resolution, relational,resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM®) auf Bluthochdruck zu bestimmen. HIRREM verwendet Kopfhautsensoren, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen, und Computersoftwarealgorithmen übersetzen ausgewählte Gehirnfrequenzen in Echtzeit in hörbare Töne. Diese Töne werden in nur vier bis acht Millisekunden über Ohrstöpsel an die Teilnehmer zurückgeworfen und bieten dem Gehirn die Möglichkeit, sein elektrisches Muster selbst anzupassen.

Diese Studie wird die mit der Gehirnwellenaktivität verbundene akustische Stimulation (HIRREM, zusammen mit der fortgesetzten aktuellen Behandlung, HCC) mit der fortgesetzten aktuellen klinischen Behandlung allein (CCC) vergleichen. Beide Gruppen werden ihre andere derzeitige Betreuung durchgehend fortsetzen, einschließlich nicht-pharmakologischer Therapien und Therapien zur Änderung des Lebensstils.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Systolischer Blutdruck im Bereich von 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Bereich von 80–89 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden am Stück bequem auf einem Stuhl zu sitzen
  • Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (285 Pfund)
  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kardiovaskulärer Risiko-Score von ≥ 10 % (gemäß http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
  • Frühere Diagnose von Bluthochdruck im Stadium 2
  • Anhaltender Bedarf an medikamentöser Behandlung von Bluthochdruck
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Bekannte oder erwartete Schwangerschaft
  • Schwerhörigkeit (da der Proband während der Interventionen Kopfhörer verwendet)
  • Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika und Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon
  • Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
  • Anhaltender Behandlungsbedarf mit Schilddrüsenmedikamenten
  • in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, die eine aktive Intervention beinhaltet
  • Sie haben zuvor eine Gehirnwellenoptimierung (BWO) erhalten, ein tragbares B2- oder B2v2-Gerät verwendet oder zuvor an einer HIRREM-Forschungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HIRREM
Hochauflösendes, relationales, resonanzbasiertes, elektroenzephalisches Spiegeln (HIRREM) ist eine neuartige, nicht-invasive, geschlossene Schleife, Gehirnwellenspiegelung, akustische Stimulations-Neurotechnologie zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung von neuronalen Schwingungen, wobei Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen zu reflektieren fast in Echtzeit.
Gerät: HIRREM
Technologie
Andere Namen:
  • Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung
  • Gehirnwellenoptimierung
Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.
Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Betreuung fortsetzen.
Gerät: HIRREM
Technologie
Andere Namen:
  • Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung
  • Gehirnwellenoptimierung
Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der Blutdruck wird am linken Arm gemessen, wobei der Teilnehmer bequem sitzt und der linke Arm auf einem Schreibtisch/Tisch ruht. Es werden drei Proben erhalten und die letzten beiden gemittelt, um den Wert zu erhalten, der als Messwert verwendet wird. Das primäre Ergebnis liegt bei V3 (4-6 Wochen nach der letzten Sitzung).
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (SDNN)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen von nichtinvasiven Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen. Systolische BD- und Schlag-zu-Schlag-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software analysiert. Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt. Leistungsspektraldichten des systolischen Blutdrucks (SBP) und R-R-Intervall (RRI)-Oszillationen werden durch 512-Punkte-Fast-Fourier-Transformation (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (HF: 0,15-0,4 Hertz). Die Quadratwurzel des Verhältnisses von RRIs und SBP-Leistungen wird berechnet, um HF-Alpha-Indizes zu berechnen, die BRS widerspiegeln. Die Software scannt die RRI- und SBP-Aufzeichnungen, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz. Ein Maß der Sequenz BRS wird dann als Sequenz ALL berechnet.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen. Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt. Höhere Werte zeigen die Stärke der Schwere der Schlaflosigkeit an.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der PSQI ist eine Bestandsaufnahme mit 19 Punkten, die die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Items werden auf einer Skala von 0-3 gewichtet. Ein globaler PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Scores (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der ESS misst die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Der einfache Fragebogen basiert auf retrospektiven Berichten über die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzudösen oder einzuschlafen. Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), bewertet es ihre üblichen Chancen einzuschlafen oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Tagesmüdigkeit hin.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird. Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von mehr Symptomatik an.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der GAD-7 ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist. Die Werte reichen von 0-21. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an Angst.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Das PCL-C misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zusammenhang mit Zivilisten. Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet. Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der PSS ist ein psychologisches Instrument mit zehn Items zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Werte reichen von 0-40. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Dies ist ein Fragebogen mit vier Items, der nach der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen fragt. Die Punktzahlen werden berechnet und als niedrig, mittel oder hoch kategorisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität. Für die Ergebnisse konnten keine Kategorien präsentiert werden, daher wurden sie wie folgt kodiert: 1 = niedrig, 2 = mäßig und 3 = hoch.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der HIRREM-Fragen zur Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Dies ist ein Fragebogen mit vier Fragen, der nach der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer körperlichen Aktivität fragt. Die Antworten reichen von 0-6 für jede Frage, was zu Punktzahlen von 0-24 führt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Die QOLS ) ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet wird. Die Themen umfassen verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung. Jedes Item wird von 1 bis 7 skaliert und eine Summenpunktzahl wird berechnet, um höhere Zufriedenheitsgrade im Leben darzustellen (Bereich ist 16-112).
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der Drop-Stick-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Der Reaktionstest wird mit einem klinischen Reaktionszeitgerät mit Drop-Stick bewertet. Das Gerät wird zwischen Daumen und Zeigefinger des Probanden platziert und zu einem zufälligen Zeitpunkt während eines Countdowns losgelassen. Die Testperson fängt das Gerät auf und die Fallstrecke (cm) wird in Reaktion umgewandelt. Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch, und es wird ein mittlerer Entfernungswert berechnet. Dies wird später während des Registrierungsbesuchs mit einem zweiten Satz von 8 Versuchen wiederholt, und der mittlere Entfernungswert aus dem zweiten Versuch wird als Basislinienwert verwendet. Die Verwendung der durchschnittlichen Distanz aus der zweiten Reihe von Versuchen wird als Basiswert verwendet, um die Auswirkungen des Lerneffekts für diesen Test zu vermeiden. Es wird nur eine Reihe von Studien zum Vergleich bei der Datenerhebung nach der Nachsorge herangezogen. Ein niedrigerer Durchschnitt weist auf eine schnellere Reaktionszeit hin.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet. Die Teilnehmer drücken das Dynamometer dreimal in jede Hand. Die Ergebnisse jeder Hand werden separat gemittelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Griffstärke an.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsum-Screenings (Audit-C)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
Das AUDIT-C ist ein kurzes, 3-Punkte-Alkoholscreening für gefährliche Trinker oder aktive Alkoholkonsumstörungen. Diese Maßnahme besteht aus 3 Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums einer Person. Jede Frage hat fünf mögliche Antworten von 0-4 mit einer Gesamtbewertungsskala von 0-12. Eine Gesamtpunktzahl von drei oder mehr bei Frauen und eine Punktzahl von vier oder mehr bei Männern deutet auf eine Störung durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum hin.
Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00047477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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