HIRREM für primäre Hypertonie im Stadium 1 (HIRREM)
28. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) für primäre Hypertonie im Stadium 1
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass die Auswirkungen einer Intervention namens High-resolution, relational,resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM) auf primäre Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 130-139 und/oder diastolischer Blutdruck 80-89 ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Technik namens High-resolution, relational,resonance-based, electroencephalic mirroring (HIRREM®) auf Bluthochdruck zu bestimmen. HIRREM verwendet Kopfhautsensoren, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen, und Computersoftwarealgorithmen übersetzen ausgewählte Gehirnfrequenzen in Echtzeit in hörbare Töne. Diese Töne werden in nur vier bis acht Millisekunden über Ohrstöpsel an die Teilnehmer zurückgeworfen und bieten dem Gehirn die Möglichkeit, sein elektrisches Muster selbst anzupassen.
Diese Studie wird die mit der Gehirnwellenaktivität verbundene akustische Stimulation (HIRREM, zusammen mit der fortgesetzten aktuellen Behandlung, HCC) mit der fortgesetzten aktuellen klinischen Behandlung allein (CCC) vergleichen. Beide Gruppen werden ihre andere derzeitige Betreuung durchgehend fortsetzen, einschließlich nicht-pharmakologischer Therapien und Therapien zur Änderung des Lebensstils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Systolischer Blutdruck im Bereich von 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Bereich von 80–89 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden am Stück bequem auf einem Stuhl zu sitzen
- Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (285 Pfund)
- Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Kardiovaskulärer Risiko-Score von ≥ 10 % (gemäß http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/)
- Frühere Diagnose von Bluthochdruck im Stadium 2
- Anhaltender Bedarf an medikamentöser Behandlung von Bluthochdruck
- Bekannte Anfallsleiden
- Bekannte oder erwartete Schwangerschaft
- Schwerhörigkeit (da der Proband während der Interventionen Kopfhörer verwendet)
- Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika und Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon
- Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
- Anhaltender Behandlungsbedarf mit Schilddrüsenmedikamenten
- in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, die eine aktive Intervention beinhaltet
- Sie haben zuvor eine Gehirnwellenoptimierung (BWO) erhalten, ein tragbares B2- oder B2v2-Gerät verwendet oder zuvor an einer HIRREM-Forschungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HIRREM
Hochauflösendes, relationales, resonanzbasiertes, elektroenzephalisches Spiegeln (HIRREM) ist eine neuartige, nicht-invasive, geschlossene Schleife, Gehirnwellenspiegelung, akustische Stimulations-Neurotechnologie zur Unterstützung der Entspannung und Autokalibrierung von neuronalen Schwingungen, wobei Hörtöne verwendet werden, um Gehirnfrequenzen zu reflektieren fast in Echtzeit.
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Technologie
Andere Namen:
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.
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Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Pflege
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Betreuung fortsetzen.
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Technologie
Andere Namen:
Setzen Sie ihre derzeitige klinische Versorgung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der Blutdruck wird am linken Arm gemessen, wobei der Teilnehmer bequem sitzt und der linke Arm auf einem Schreibtisch/Tisch ruht.
Es werden drei Proben erhalten und die letzten beiden gemittelt, um den Wert zu erhalten, der als Messwert verwendet wird.
Das primäre Ergebnis liegt bei V3 (4-6 Wochen nach der letzten Sitzung).
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (SDNN)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Die Herzfrequenzvariabilität wird im Zeitbereich als Standardabweichung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Blutdruck und Herzfrequenz werden aus 10-minütigen Aufzeichnungen von nichtinvasiven Fingerarteriendruckmessungen und EKG erfasst, wobei die Teilnehmer ruhig auf dem Rücken liegen.
Systolische BD- und Schlag-zu-Schlag-Intervalldateien, die über das Datenerfassungssystem bei 1000 Hz generiert wurden, werden mit der Nevrokard BRS-Software analysiert.
Die Analyse wird in der ersten vollständigen 5-Minuten-Epoche durchgeführt.
Leistungsspektraldichten des systolischen Blutdrucks (SBP) und R-R-Intervall (RRI)-Oszillationen werden durch 512-Punkte-Fast-Fourier-Transformation (FFT) berechnet und über bestimmte Frequenzbereiche integriert (HF: 0,15-0,4
Hertz).
Die Quadratwurzel des Verhältnisses von RRIs und SBP-Leistungen wird berechnet, um HF-Alpha-Indizes zu berechnen, die BRS widerspiegeln.
Die Software scannt die RRI- und SBP-Aufzeichnungen, identifiziert Sequenzen und berechnet die lineare Korrelation zwischen RRI und SBP für jede Sequenz.
Ein Maß der Sequenz BRS wird dann als Sequenz ALL berechnet.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt.
Höhere Werte zeigen die Stärke der Schwere der Schlaflosigkeit an.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der PSQI ist eine Bestandsaufnahme mit 19 Punkten, die die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Items werden auf einer Skala von 0-3 gewichtet.
Ein globaler PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung des Epworth-Schläfrigkeits-Scores (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der ESS misst die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben.
Der einfache Fragebogen basiert auf retrospektiven Berichten über die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzudösen oder einzuschlafen.
Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), bewertet es ihre üblichen Chancen einzuschlafen oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Tagesmüdigkeit hin.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von mehr Symptomatik an.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der GAD-7 ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von 0-21.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an Angst.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Das PCL-C misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zusammenhang mit Zivilisten.
Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet.
Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der PSS ist ein psychologisches Instrument mit zehn Items zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Die Werte reichen von 0-40.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein geringeres Maß an wahrgenommenem Stress.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Dies ist ein Fragebogen mit vier Items, der nach der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen fragt.
Die Punktzahlen werden berechnet und als niedrig, mittel oder hoch kategorisiert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
Für die Ergebnisse konnten keine Kategorien präsentiert werden, daher wurden sie wie folgt kodiert: 1 = niedrig, 2 = mäßig und 3 = hoch.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der HIRREM-Fragen zur Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Dies ist ein Fragebogen mit vier Fragen, der nach der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer körperlichen Aktivität fragt.
Die Antworten reichen von 0-6 für jede Frage, was zu Punktzahlen von 0-24 führt.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Die QOLS ) ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet wird.
Die Themen umfassen verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung.
Jedes Item wird von 1 bis 7 skaliert und eine Summenpunktzahl wird berechnet, um höhere Zufriedenheitsgrade im Leben darzustellen (Bereich ist 16-112).
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der Drop-Stick-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Der Reaktionstest wird mit einem klinischen Reaktionszeitgerät mit Drop-Stick bewertet.
Das Gerät wird zwischen Daumen und Zeigefinger des Probanden platziert und zu einem zufälligen Zeitpunkt während eines Countdowns losgelassen.
Die Testperson fängt das Gerät auf und die Fallstrecke (cm) wird in Reaktion umgewandelt.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Teilnehmer acht Versuche durch, und es wird ein mittlerer Entfernungswert berechnet.
Dies wird später während des Registrierungsbesuchs mit einem zweiten Satz von 8 Versuchen wiederholt, und der mittlere Entfernungswert aus dem zweiten Versuch wird als Basislinienwert verwendet.
Die Verwendung der durchschnittlichen Distanz aus der zweiten Reihe von Versuchen wird als Basiswert verwendet, um die Auswirkungen des Lerneffekts für diesen Test zu vermeiden.
Es wird nur eine Reihe von Studien zum Vergleich bei der Datenerhebung nach der Nachsorge herangezogen.
Ein niedrigerer Durchschnitt weist auf eine schnellere Reaktionszeit hin.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet.
Die Teilnehmer drücken das Dynamometer dreimal in jede Hand.
Die Ergebnisse jeder Hand werden separat gemittelt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Griffstärke an.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Alkoholkonsum-Screenings (Audit-C)
Zeitfenster: Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Das AUDIT-C ist ein kurzes, 3-Punkte-Alkoholscreening für gefährliche Trinker oder aktive Alkoholkonsumstörungen.
Diese Maßnahme besteht aus 3 Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums einer Person.
Jede Frage hat fünf mögliche Antworten von 0-4 mit einer Gesamtbewertungsskala von 0-12.
Eine Gesamtpunktzahl von drei oder mehr bei Frauen und eine Punktzahl von vier oder mehr bei Männern deutet auf eine Störung durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum hin.
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Baseline bis V3 (4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention für HCC, 8-10 Wochen nach V1 für CCC).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047477
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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