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Afatinib plus Chemotherapie gegen Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre oder der Lunge

31. März 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase-II-Studie zur Afatinib-Plus-Chemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und der Lunge

Als EGFR-TKI der 2. Generation, der irreversibel an EGFR-Rezeptoren bindet, wird Afatinib derzeit als Standard-Erstlinienbehandlung für EGFR-mutationspositiven Lungenkrebs empfohlen, und klinische Studien werden auch aktiv bei anderen Arten von Karzinomen durchgeführt, die durch das EGFR-Gen gekennzeichnet sind Mutation und Überexpression.

Die Gesamtergebnisse aus früheren Studien zu Gefitinib und Erlotinib als EGFR-TKIs sowie aus früheren Studien zu Afatinib – einem EGFR-TKI der 2. Generation – legen die Möglichkeit einer wirksamen Therapie bei Speiseröhrenkrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Lunge nahe. In dieser Phase-II-Studie soll Afatinib Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder der Lunge verabreicht werden, um seine Wirkung und Toxizität zu bewerten. Darüber hinaus sollen Biomarker zur Vorhersage von Reaktionen auf Afatinib in weiteren Studien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als EGFR-TKI der 2. Generation, der irreversibel an EGFR-Rezeptoren bindet, zeigte die Afatinib-Monotherapie in einer Phase-III-Studie LUX-lung 8 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge ein längeres progressionsfreies Krankheitsüberleben als die Erlotinib-Therapie. Afatinib wird derzeit als Standard-Erstlinienbehandlung für EGFR-mutationspositiven Lungenkrebs empfohlen, und es werden auch aktiv klinische Studien bei anderen Arten von Karzinomen durchgeführt, die durch Mutation und Überexpression des EGFR-Gens gekennzeichnet sind. Dreißig (30) Patienten mit solidem Krebs wurden in eine Phase-I-Studie mit Afatinib einbezogen, und von ihnen zeigte ein Patient mit Speiseröhrenkrebs ein teilweises Ansprechen. Insgesamt erreichten 7 von 15 Patienten mit Speiseröhrenkrebs, basierend auf den Ergebnissen bisher durchgeführter klinischer Studien mit Afatinib, ein klinisches Ansprechen von 3 Monaten oder länger.

Daher legen die Gesamtergebnisse früherer Studien zu Gefitinib und Erlotinib als EGFR-TKIs und unserer Studie zu Dacomitinib sowie aus früheren Studien zu Afatinib – einem EGFR-TKI der 2. Generation – die Möglichkeit einer wirksamen Therapie bei Speiseröhrenkrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Lunge nahe . In dieser Phase-II-Studie soll Afatinib Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder der Lunge verabreicht werden, um seine Wirkung und Toxizität zu bewerten. Darüber hinaus sollen Biomarker zur Vorhersage von Reaktionen auf Afatinib in weiteren Studien untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorlegen
  • Lebenserwartung > 10 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Lunge oder Speiseröhrenkrebs,
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als: Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hämoglobin > 9 g/dl; Blutplättchen > 100 x 109/L. Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault) oder Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminasen (AST/SGOT) und Alanin-Transaminasen (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x ULN, wenn aufgrund zugrunde liegender Lebermetastasen); International normalisierter Wert für die Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5 x ULN (außer bei Antikoagulationstherapie), Albumin ≥ 2,0
  • Guter medizinischer Kandidat und bereit, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewinnung von Gewebe zu unterziehen, der Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten wegen seiner bösartigen Erkrankung sein kann oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Compliance, Zurückhaltung gegenüber Forschungsmedikamenten oder Nachuntersuchungen.
  • Tumor für Biopsie nicht zugänglich
  • Es wird derzeit in klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder gleichzeitig in andere medizinische Studien einbezogen, die als mit der Studie unvereinbar angesehen werden.
  • Es gibt eine Vorgeschichte anderer Krebsarten, es sei denn, der Krebs ist vollständig geheilt und wurde seit mehr als 3 Jahren nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib 40 mg 2-mal täglich plus Chemotherapie
Afatinib 40 mg 2-mal täglich p.o. plus Chemotherapie
Arzneimittel: Afatinib
Afatinb 40 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
objektive Rücklaufquote
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
die Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4,0
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSWOG201702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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