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Afatinib più chemioterapia contro il carcinoma a cellule squamose dell'esofago o del polmone

31 marzo 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio di fase II sulla chemioterapia con Afatinib Plus in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago e del polmone

In quanto EGFR-TKI di seconda generazione che si lega irreversibilmente ai recettori EGFR, afatinib è attualmente raccomandato come trattamento standard di prima linea per il carcinoma polmonare positivo alla mutazione dell'EGFR e sono in corso studi clinici anche in altri tipi di carcinomi caratterizzati dal gene EGFR mutazione e sovraespressione.

I risultati complessivi di studi precedenti su gefitinib ed erlotinib come TKI dell'EGFR, nonché di studi precedenti su afatinib, un TKI dell'EGFR di seconda generazione, suggeriscono la possibilità di una terapia efficace nel carcinoma esofageo o nel carcinoma polmonare squamoso. In questo studio di fase II, afatinib sarà somministrato a pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago o carcinoma a cellule squamose del polmone per valutarne gli effetti e la tossicità. Inoltre, i biomarcatori per prevedere le risposte ad afatinib saranno esplorati attraverso ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In quanto EGFR-TKI di seconda generazione che si lega irreversibilmente ai recettori EGFR, in uno studio di fase III LUX-lung 8 in pazienti con carcinoma polmonare squamoso, la monoterapia con afatinib ha mostrato una sopravvivenza libera da progressione più lunga rispetto alla terapia con erlotinib. afatinib è attualmente raccomandato come trattamento standard di prima linea per il carcinoma polmonare positivo alla mutazione di EGFR e sono in corso studi clinici anche in altri tipi di carcinomi caratterizzati da mutazione e sovraespressione del gene EGFR. Trenta (30) pazienti affetti da cancro solido sono stati inclusi in uno studio di fase I di afatinib e, di questi, un paziente con cancro esofageo ha avuto una risposta parziale. Complessivamente, sulla base dei risultati degli studi clinici su afatinib condotti finora, 7 pazienti affetti da cancro esofageo su 15 hanno ottenuto risposte cliniche di 3 mesi o più.

Pertanto, i risultati complessivi di studi precedenti su gefitinib ed erlotinib come TKI dell'EGFR e il nostro studio su dacomitinib, nonché di studi precedenti su afatinib - un TKI dell'EGFR di seconda generazione - suggeriscono la possibilità di una terapia efficace nel carcinoma esofageo o nel carcinoma polmonare squamoso . In questo studio di fase II, afatinib sarà somministrato a pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago o carcinoma a cellule squamose del polmone per valutarne gli effetti e la tossicità. Inoltre, i biomarcatori per prevedere le risposte ad afatinib saranno esplorati attraverso ulteriori studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono comprendere i rigori dello studio e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  • Aspettativa di vita > 10 mesi
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Diagnosi di carcinoma polmonare squamoso confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma squamoso esofageo,
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come: Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; emoglobina > 9 g/dL; piastrine > 100 x 109/L Renale: clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolato secondo Cockroft e Gault) o creatinina ≤ 1,5 mg/dL Epatico: bilirubina ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST/SGOT) e alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN se dovute a metastasi epatiche sottostanti); valore normalizzato internazionale per il tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5 x ULN (eccetto in caso di terapia anticoagulante), albumina ≥ 2,0
  • Buon candidato medico e disposto a sottoporsi a biopsia o procedura chirurgica per ottenere tessuto, che può o meno far parte delle cure di routine del paziente per la sua neoplasia.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa compliance, riluttanza a sottoporsi a farmaci di ricerca o follow-up.
  • Tumore inaccessibile per la biopsia
  • Attualmente è inserito in sperimentazioni cliniche di altri farmaci, o contestualmente, in altri studi medici ritenuti incompatibili con lo studio.
  • Ha una storia di altri tumori, a meno che il cancro non sia completamente alleviato e non sia stato trattato per più di 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: afatinib 40 mg bid più chemioterapia
afatinib 40 mg bid PO più chemioterapia
Droga: Afatinib
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di risposta obiettiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
i Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSWOG201702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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