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Afatinib plus Chemotherapie gegen Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre oder der Lunge

31. März 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase-II-Studie zur Afatinib-Plus-Chemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und der Lunge

Als EGFR-TKI der 2. Generation, der irreversibel an EGFR-Rezeptoren bindet, wird Afatinib derzeit als Standard-Erstlinienbehandlung für EGFR-mutationspositiven Lungenkrebs empfohlen, und klinische Studien werden auch aktiv bei anderen Arten von Karzinomen durchgeführt, die durch das EGFR-Gen gekennzeichnet sind Mutation und Überexpression.

Die Gesamtergebnisse aus früheren Studien zu Gefitinib und Erlotinib als EGFR-TKIs sowie aus früheren Studien zu Afatinib – einem EGFR-TKI der 2. Generation – legen die Möglichkeit einer wirksamen Therapie bei Speiseröhrenkrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Lunge nahe. In dieser Phase-II-Studie soll Afatinib Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder der Lunge verabreicht werden, um seine Wirkung und Toxizität zu bewerten. Darüber hinaus sollen Biomarker zur Vorhersage von Reaktionen auf Afatinib in weiteren Studien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als EGFR-TKI der 2. Generation, der irreversibel an EGFR-Rezeptoren bindet, zeigte die Afatinib-Monotherapie in einer Phase-III-Studie LUX-lung 8 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge ein längeres progressionsfreies Krankheitsüberleben als die Erlotinib-Therapie. Afatinib wird derzeit als Standard-Erstlinienbehandlung für EGFR-mutationspositiven Lungenkrebs empfohlen, und es werden auch aktiv klinische Studien bei anderen Arten von Karzinomen durchgeführt, die durch Mutation und Überexpression des EGFR-Gens gekennzeichnet sind. Dreißig (30) Patienten mit solidem Krebs wurden in eine Phase-I-Studie mit Afatinib einbezogen, und von ihnen zeigte ein Patient mit Speiseröhrenkrebs ein teilweises Ansprechen. Insgesamt erreichten 7 von 15 Patienten mit Speiseröhrenkrebs, basierend auf den Ergebnissen bisher durchgeführter klinischer Studien mit Afatinib, ein klinisches Ansprechen von 3 Monaten oder länger.

Daher legen die Gesamtergebnisse früherer Studien zu Gefitinib und Erlotinib als EGFR-TKIs und unserer Studie zu Dacomitinib sowie aus früheren Studien zu Afatinib – einem EGFR-TKI der 2. Generation – die Möglichkeit einer wirksamen Therapie bei Speiseröhrenkrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Lunge nahe . In dieser Phase-II-Studie soll Afatinib Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder der Lunge verabreicht werden, um seine Wirkung und Toxizität zu bewerten. Darüber hinaus sollen Biomarker zur Vorhersage von Reaktionen auf Afatinib in weiteren Studien untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorlegen
  • Lebenserwartung > 10 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Lunge oder Speiseröhrenkrebs,
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als: Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Hämoglobin > 9 g/dl; Blutplättchen > 100 x 109/L. Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault) oder Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminasen (AST/SGOT) und Alanin-Transaminasen (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5 x ULN, wenn aufgrund zugrunde liegender Lebermetastasen); International normalisierter Wert für die Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5 x ULN (außer bei Antikoagulationstherapie), Albumin ≥ 2,0
  • Guter medizinischer Kandidat und bereit, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewinnung von Gewebe zu unterziehen, der Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten wegen seiner bösartigen Erkrankung sein kann oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Compliance, Zurückhaltung gegenüber Forschungsmedikamenten oder Nachuntersuchungen.
  • Tumor für Biopsie nicht zugänglich
  • Es wird derzeit in klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder gleichzeitig in andere medizinische Studien einbezogen, die als mit der Studie unvereinbar angesehen werden.
  • Es gibt eine Vorgeschichte anderer Krebsarten, es sei denn, der Krebs ist vollständig geheilt und wurde seit mehr als 3 Jahren nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib 40 mg 2-mal täglich plus Chemotherapie
Afatinib 40 mg 2-mal täglich p.o. plus Chemotherapie
Arzneimittel: Afatinib
Afatinb 40 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
objektive Rücklaufquote
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
die Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4,0
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSWOG201702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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