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Afatinib Plus Quimioterapia Contra Carcinoma Espinocelular de Esôfago ou Pulmão

31 de março de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Estudo de Fase II da Quimioterapia com Afatinibe Plus em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago e Pulmão

Como um EGFR-TKI de 2ª geração que se liga irreversivelmente aos receptores EGFR, o afatinibe é atualmente recomendado como tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão positivo para mutação EGFR, e estudos clínicos também estão sendo conduzidos ativamente em outros tipos de carcinomas caracterizados pelo gene EGFR mutação e superexpressão.

Os resultados gerais de estudos anteriores de gefitinib e erlotinib como EGFR TKIs, bem como de estudos anteriores de afatinib - um EGFR TKI de 2ª geração - sugerem a possibilidade de uma terapia eficaz no câncer de esôfago ou câncer de pulmão escamoso. Neste ensaio de fase II, o afatinib será administrado a doentes com carcinoma espinocelular do esófago ou carcinoma espinocelular do pulmão para avaliar os seus efeitos e toxicidade. Além disso, biomarcadores para prever respostas ao afatinibe devem ser explorados por meio de estudos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como um EGFR-TKI de 2ª geração que se liga irreversivelmente aos receptores EGFR, em um estudo de fase III LUX-lung 8 em pacientes com câncer de pulmão escamoso, a monoterapia com afatinibe mostrou sobrevida livre de doença mais longa do que a terapia com erlotinibe. afatinib é atualmente recomendado como o tratamento padrão de primeira linha para câncer de pulmão positivo para mutação EGFR, e estudos clínicos também estão sendo conduzidos ativamente em outros tipos de carcinomas caracterizados por mutação e superexpressão do gene EGFR. Trinta (30) pacientes com câncer sólido foram incluídos em um estudo de fase I de afatinibe e, deles, um paciente com câncer de esôfago apresentou resposta parcial. Tomados em conjunto, com base nos resultados dos ensaios clínicos de afatinibe conduzidos até agora, 7 de 15 pacientes com câncer de esôfago alcançaram respostas clínicas de 3 meses ou mais.

Portanto, os resultados gerais de estudos anteriores de gefitinibe e erlotinibe como EGFR TKIs e nosso estudo de dacomitinibe, bem como de estudos anteriores de afatinibe - um EGFR TKI de 2ª geração - sugerem a possibilidade de uma terapia eficaz em câncer de esôfago ou câncer de pulmão escamoso . Neste ensaio de fase II, o afatinib será administrado a doentes com carcinoma espinocelular do esófago ou carcinoma espinocelular do pulmão para avaliar os seus efeitos e toxicidade. Além disso, biomarcadores para prever respostas ao afatinibe devem ser explorados por meio de estudos adicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem entender os rigores do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Expectativa de vida > 10 meses
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Diagnóstico de câncer de pulmão escamoso confirmado histológica ou citologicamente ou câncer escamoso de esôfago,
  • Idade ≥ 18 anos
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea, definida como: Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobina > 9 g/dL; plaquetas > 100 x 109/L Renal: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado de acordo com Cockroft e Gault) ou creatinina ≤ 1,5 mg/dL Hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x o limite superior da normalidade (LSN); aspartato transaminases (AST/SGOT) e alanina transaminases (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5 x LSN se devido a metástases hepáticas subjacentes); valor normalizado de internação para tempo de protrombina (INR) ≤ 1,5 x LSN (exceto no caso de terapia anticoagulante), albumina ≥ 2,0
  • Bom candidato médico e disposto a se submeter a uma biópsia ou procedimento cirúrgico para obter tecido, que pode ou não fazer parte dos cuidados de rotina do paciente para sua malignidade.

Critério de exclusão:

  • Baixa adesão, relutante em submeter-se à medicação de pesquisa ou acompanhamento.
  • Tumor inacessível para biópsia
  • Atualmente está incluída em ensaios clínicos de outras drogas, ou concomitantemente, em outros estudos médicos considerados incompatíveis com o estudo.
  • Tem uma história de outros tipos de câncer, a menos que o câncer seja completamente aliviado e não tenha sido tratado por mais de 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: afatinibe 40mg duas vezes mais quimioterapia
afatinibe 40 mg VO mais quimioterapia
Medicamento: Afatinibe
afatinb 40mg via oral oferta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de resposta objetiva
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos ver. 4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSWOG201702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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