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Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss zur Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. (OxyCOD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss zur Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte, offene, monozentrische Pilotstudie.

Die Therapie mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) wurde noch nie in randomisierten klinischen Studien im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung, der Referenzstandardtherapie für die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), getestet.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen der HFNO-Therapie auf die arteriellen Blutgasvariablen über die ersten 24 Stunden der Therapie mit denen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit mäßiger (d. h. mit einem arteriellen pH-Wert zwischen 7,25 und 7,35) Verschlimmerung der COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt ist, werden berechtigte Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, für mindestens die ersten 24 Stunden entweder einer HFNO- oder einer nicht-invasiven Beatmungstherapie randomisiert.

In der Gruppe mit normaler Versorgung wird die nichtinvasive Beatmung im Wechsel mit der standardmäßigen nasalen Sauerstofftherapie angewendet.

In der Interventionsgruppe sollte HFNO kontinuierlich über die ersten 24 Stunden appliziert werden.

In beiden Gruppen wird eine per Fingerpulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung von 88-92 % angestrebt.

Das primäre Ziel ist zweierlei: Vergleich zwischen den Gruppen 1) Wirksamkeit, bewertet durch den arteriellen pH-Wert nach 24 Stunden, und 2) Sicherheit, bewertet durch das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) bei 24 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Atemfrequenz oder Aktivität der Atemhilfsmuskulatur bei der körperlichen Untersuchung
  • mäßige Exazerbation von COPD, definiert durch einen arteriellen pH-Wert zwischen 7,25 und 7,35 und einen arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) gleich oder über 45 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Bekanntes Schlafapnoe-Syndrom
  • Patent behandelt durch nichtinvasive Beatmung zu Hause
  • Nicht dem französischen Sicherheitsdienst angeschlossen
  • Kontraindikation für eine andere nicht-invasive Beatmung oder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
  • Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung
Nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske im Wechsel mit einer standardmäßigen nasalen Sauerstofftherapie
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske im Wechsel mit einer nasalen Sauerstofftherapie in den ersten 24 Stunden
Experimental: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die kontinuierlich über die ersten 24 Stunden durch das AIRVO2®-Gerät (Fisher & Paykel Healthcare, Neuseeland) über eine Nasenkanüle verabreicht wird.
Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die kontinuierlich über die ersten 24 Stunden durch das AIRVO2®-Gerät (Fisher & Paykel Healthcare, Neuseeland) über eine Nasenkanüle verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller pH-Wert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der arterielle pH-Wert nach 24 Stunden, das primäre Wirksamkeitskriterium, soll gemeinsam mit den primären Sicherheitskriterien (PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden) bewertet und analysiert werden.
24 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden, das primäre Sicherheitskriterium, soll gemeinsam mit den primären Wirksamkeitskriterien (arterieller pH-Wert nach 24 Stunden) bewertet und analysiert werden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz der Trachealintubation
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der trachealen Intubation von der Randomisierung bis zum 28. Tag, wobei die Entlassung lebend oder tot (ohne intubiert worden zu sein) vor dem 28. Tag als konkurrierende Ereignisse behandelt wurde
28 Tage
Zeitlicher Verlauf des arteriellen pH-Wertes
Zeitfenster: 24 Stunden
Der arterielle pH-Wert wird in den ersten 24 Stunden fünfmal gemessen (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Arterieller Partialdruck in Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
PaCO2 muss 5-mal in den ersten 24 Stunden gemessen werden (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Zeitlicher Verlauf der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
SaO2 wird durch Oximetrie an arteriellen Blutproben 5-mal in den ersten 24 Stunden gemessen (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Selbstberichteter Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten bewerten ihre Dyspnoe alle 6 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala (von -2 [deutliche Verschlechterung] bis +2 [deutliche Verbesserung])
24 Stunden
Wahrgenommene Arbeitsbelastung der Pflege
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Krankenschwestern bewerten die wahrgenommene Arbeitsbelastung alle 4 Stunden auf einer visuellen numerischen 100-mm-Skala (von 0 [vernachlässigbare Arbeitsbelastung] bis 100 mm [die anspruchsvollste Aufgabe, die jemals erlebt wurde].
24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung benötigen, in der High-Flow-Nasensauerstoff-Gruppe von der Randomisierung bis zur 24. Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung in der High-Flow-Gruppe mit nasalem Sauerstoff
24 Stunden
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Schwere unerwünschte Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Andere Kennung: French Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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