Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Nasal Oxygen Therapy til forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom. (OxyCOD)

18. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-Flow nasal iltterapi til forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom: et randomiseret, åbent, enkeltcenter, pilotstudie.

High-Flow Nasal Oxygen-terapi (HFNO) er aldrig blevet testet mod noninvasiv ventilation, referencestandardterapien til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), i randomiserede kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af HFNO-terapi på arterielle blodgasvariabler i løbet af de første 24 timers behandling med virkningerne af noninvasiv ventilation hos patienter, der oplever en moderat (dvs. med arteriel pH inden for 7,25-7,35) eksacerbation af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så snart de bliver indlagt på intensivafdelingen, vil berettigede patienter, der har givet samtykke, blive randomiseret til enten HFNO eller noninvasiv ventilationsbehandling i mindst de første 24 timer.

I den sædvanlige plejegruppe vil noninvasiv ventilation blive anvendt i vekslen med standard nasal iltbehandling.

I interventionsgruppen påføres HFNO kontinuerligt i løbet af de første 24 timer.

I begge grupper vil der blive målrettet en iltmætning, vurderet ved fingerpulsoximetri, på 88-92%.

Det primære formål vil være dobbelt: at sammenligne mellem grupperne 1) Effektivitet, vurderet ved arteriel pH ved 24 timer, og 2) Sikkerhed, vurderet ved forholdet mellem arterielt partialtryk i oxygen (PaO2) over den indåndede oxygenfraktion (FiO2) efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • respirationsfrekvens eller tilstedeværelse af ekstra respiratorisk muskelaktivitet ved fysisk undersøgelse
  • moderat forværring af KOL som defineret ved en arterie-pH mellem 7,25 og 7,35 og et arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) lig med eller over 45 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Kendt søvnapnøsyndrom
  • Patentbehandlet med non-invasiv ventilation i hjemmet
  • Ikke tilknyttet fransk scial security
  • Kontraindikation for enten ikke-invasiv ventilation eller High-Flow Nasal Oxygen-terapi
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation leveret gennem en ansigtsmaske, i vekslen med standard nasal iltbehandling
Andet: Non-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation leveret gennem en ansigtsmaske, i vekslen med satandard nasal iltbehandling i løbet af de første 24 timer
Eksperimentel: High-Flow Nasal Oxygen terapi
High-Flow Nasal Oxygen-terapi leveret kontinuerligt i løbet af de første 24 timer af AIRVO2®-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gennem næsekanylen.
Andet: High-Flow Nasal Oxygen terapi
High-Flow Nasal Oxygen-terapi leveret kontinuerligt i løbet af de første 24 timer af AIRVO2®-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gennem næsekanylen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel pH ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Arteriel pH ved 24 timer, de primære effektivitetskriterier, er planlagt til at blive vurderet og analyseret i fællesskab med de primære sikkerhedskriterier (PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer)
24 timer
PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forholdet ved 24 timer, de primære sikkerhedskriterier, er planlagt til at blive vurderet og analyseret i fællesskab med de primære effektivitetskriterier (arteriel pH ved 24 timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af tracheal intubation fra randomisering til dag 28, med udskrivning i live eller død (uden at være blevet intuberet) før dag 28 håndteret som konkurrerende begivenheder
28 dage
Tidsforløb for arteriel pH
Tidsramme: 24 timer
Arteriel pH vil blive målt 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Arterielt partialtryk i kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 måles 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Tidsforløb for arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: 24 timer
SaO2 vil blive målt ved oximetri på arterielle blodprøver, 5 gange i løbet af de første 24 timer (før påføring af den randomiserede intervention, 1 time efter og derefter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Selvrapporteret dyspnø-score
Tidsramme: 24 timer
Patienter vil gradere deres dyspnø hver 6. time på en 5-punkts numerisk skala (spænder fra -2 [markeret forværring] til +2 [frank forbedring])
24 timer
Oplevet sygeplejerskearbejde
Tidsramme: 24 timer
Sygeplejersker bedømmer den oplevede arbejdsbyrde på en 100 mm visuel numerisk skala (spænder fra 0 [ubetydelig arbejdsbyrde] til 100 mm [den mest krævende opgave, der nogensinde er oplevet] hver 4. time
24 timer
Andel af patienter, der har brug for noninvasiv ventilation i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen fra randomisering til 24. time
Tidsramme: 24 timer
Behov for ikke-invasiv ventilation i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen
24 timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Alvorlige bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Anden identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger