Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High-Flow nasal oksygenterapi for forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom. (OxyCOD)

18. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nasal oksygenterapi med høy flyt for forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom: en randomisert, åpen, enkeltsenter, pilotstudie.

High-Flow Nasal Oxygen-terapi (HFNO) har aldri blitt testet mot ikke-invasiv ventilasjon, referansestandardterapien for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), i randomiserte kliniske studier.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av HFNO-behandling på arterielle blodgassvariabler i løpet av de første 24 timene av behandlingen, med effekten av ikke-invasiv ventilasjon, hos pasienter som opplever moderat (dvs. med arteriell pH innenfor 7,25-7,35) forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Så snart innleggelse på intensivavdelingen vil kvalifiserte pasienter som har gitt samtykke, randomiseres til enten HFNO eller ikke-invasiv ventilasjonsbehandling i minst de første 24 timene.

I den vanlige omsorgsgruppen vil ikke-invasiv ventilasjon bli brukt i vekselvis med standard nasal oksygenbehandling.

I intervensjonsgruppen påføres HFNO kontinuerlig i løpet av de første 24 timene.

I begge grupper vil det bli målrettet en oksygenmetning, vurdert ved fingerpulsoksymetri, på 88-92 %.

Det primære målet vil være todelt: å sammenligne mellom grupper 1) Effektivitet, vurdert ved arteriell pH ved 24 timer, og 2) Sikkerhet, vurdert ved forholdet mellom arterielt partialtrykk i oksygen (PaO2) over den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) etter 24 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • respirasjonsfrekvens eller tilstedeværelse av ekstra respirasjonsmuskelaktivitet ved fysisk undersøkelse
  • moderat forverring av KOLS som definert av en arterie-pH mellom 7,25 og 7,35 og et arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) lik eller over 45 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Kjent søvnapnésyndrom
  • Patentbehandlet med ikke-invasiv ventilasjon hjemme
  • Ikke tilknyttet fransk vitenskapelig sikkerhet
  • Kontraindikasjon for enten ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende neseoksygenbehandling
  • Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Non-invasiv ventilasjon levert gjennom en ansiktsmaske, i veksel med standard nasal oksygenbehandling
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon levert gjennom en ansiktsmaske, vekselvis med satandard nasal oksygenbehandling i løpet av de første 24 timene
Eksperimentell: High-Flow Nasal Oksygenterapi
High-Flow Nasal Oksygenterapi levert kontinuerlig i løpet av de første 24 timene av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gjennom nesekanylen.
Annen: High-Flow Nasal Oksygenterapi
High-Flow Nasal Oksygenterapi levert kontinuerlig i løpet av de første 24 timene av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gjennom nesekanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell pH ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Arteriell pH ved 24 timer, de primære effektkriteriene, er planlagt å bli vurdert og analysert i fellesskap med de primære sikkerhetskriteriene (PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer)
24 timer
PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forholdet ved 24 timer, de primære sikkerhetskriteriene, er planlagt å bli vurdert og analysert i fellesskap med de primære effektkriteriene (arteriell pH ved 24 timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon fra randomisering til og med dag 28, med utflod i live eller død (uten å ha blitt intubert) før dag 28 behandlet som konkurrerende begivenheter
28 dager
Tidsforløp for arteriell pH
Tidsramme: 24 timer
Arteriell pH vil bli målt 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Arterielt partialtrykk i karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 måles 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Tidsforløp for arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 24 timer
SaO2 vil bli målt ved oksymetri på arterielle blodprøver, 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Selvrapportert dyspné-score
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil gradere dyspné hver 6. time på en 5-punkts numerisk skala (som strekker seg fra -2 [markert forverring] til +2 [oppriktig forbedring])
24 timer
Opplevd sykepleiearbeidsbelastning
Tidsramme: 24 timer
Sykepleiere vil vurdere opplevd arbeidsbelastning på en 100 mm visuell numerisk skala (som strekker seg fra 0 [ubetydelig arbeidsbelastning] til 100 mm [den mest krevende oppgaven som noen gang har vært opplevd] hver 4. time
24 timer
Andel pasienter som vil trenge ikke-invasiv ventilasjon i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen fra randomisering til 24. time
Tidsramme: 24 timer
Behov for ikke-invasiv ventilasjon i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen
24 timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Alvorlige bivirkninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Annen identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger