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Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss zur Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. (OxyCOD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss zur Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte, offene, monozentrische Pilotstudie.

Die Therapie mit nasalem High-Flow-Sauerstoff (HFNO) wurde noch nie in randomisierten klinischen Studien im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung, der Referenzstandardtherapie für die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), getestet.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen der HFNO-Therapie auf die arteriellen Blutgasvariablen über die ersten 24 Stunden der Therapie mit denen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit mäßiger (d. h. mit einem arteriellen pH-Wert zwischen 7,25 und 7,35) Verschlimmerung der COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt ist, werden berechtigte Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, für mindestens die ersten 24 Stunden entweder einer HFNO- oder einer nicht-invasiven Beatmungstherapie randomisiert.

In der Gruppe mit normaler Versorgung wird die nichtinvasive Beatmung im Wechsel mit der standardmäßigen nasalen Sauerstofftherapie angewendet.

In der Interventionsgruppe sollte HFNO kontinuierlich über die ersten 24 Stunden appliziert werden.

In beiden Gruppen wird eine per Fingerpulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung von 88-92 % angestrebt.

Das primäre Ziel ist zweierlei: Vergleich zwischen den Gruppen 1) Wirksamkeit, bewertet durch den arteriellen pH-Wert nach 24 Stunden, und 2) Sicherheit, bewertet durch das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) bei 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Atemfrequenz oder Aktivität der Atemhilfsmuskulatur bei der körperlichen Untersuchung
  • mäßige Exazerbation von COPD, definiert durch einen arteriellen pH-Wert zwischen 7,25 und 7,35 und einen arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) gleich oder über 45 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Bekanntes Schlafapnoe-Syndrom
  • Patent behandelt durch nichtinvasive Beatmung zu Hause
  • Nicht dem französischen Sicherheitsdienst angeschlossen
  • Kontraindikation für eine andere nicht-invasive Beatmung oder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
  • Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung
Nichtinvasive Beatmung über eine Gesichtsmaske im Wechsel mit einer standardmäßigen nasalen Sauerstofftherapie
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung über eine Gesichtsmaske im Wechsel mit einer nasalen Sauerstofftherapie in den ersten 24 Stunden
Experimental: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die kontinuierlich über die ersten 24 Stunden durch das AIRVO2®-Gerät (Fisher & Paykel Healthcare, Neuseeland) über eine Nasenkanüle verabreicht wird.
Sonstiges: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss, die kontinuierlich über die ersten 24 Stunden durch das AIRVO2®-Gerät (Fisher & Paykel Healthcare, Neuseeland) über eine Nasenkanüle verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller pH-Wert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der arterielle pH-Wert nach 24 Stunden, das primäre Wirksamkeitskriterium, soll gemeinsam mit den primären Sicherheitskriterien (PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden) bewertet und analysiert werden.
24 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das PaO2/FiO2-Verhältnis nach 24 Stunden, das primäre Sicherheitskriterium, soll gemeinsam mit den primären Wirksamkeitskriterien (arterieller pH-Wert nach 24 Stunden) bewertet und analysiert werden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz der Trachealintubation
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der trachealen Intubation von der Randomisierung bis zum 28. Tag, wobei die Entlassung lebend oder tot (ohne intubiert worden zu sein) vor dem 28. Tag als konkurrierende Ereignisse behandelt wurde
28 Tage
Zeitlicher Verlauf des arteriellen pH-Wertes
Zeitfenster: 24 Stunden
Der arterielle pH-Wert wird in den ersten 24 Stunden fünfmal gemessen (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Arterieller Partialdruck in Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
PaCO2 muss 5-mal in den ersten 24 Stunden gemessen werden (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Zeitlicher Verlauf der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
SaO2 wird durch Oximetrie an arteriellen Blutproben 5-mal in den ersten 24 Stunden gemessen (vor Anwendung der randomisierten Intervention, 1 Stunde danach und dann zu H6, H12 und H24)
24 Stunden
Selbstberichteter Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten bewerten ihre Dyspnoe alle 6 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala (von -2 [deutliche Verschlechterung] bis +2 [deutliche Verbesserung])
24 Stunden
Wahrgenommene Arbeitsbelastung der Pflege
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Krankenschwestern bewerten die wahrgenommene Arbeitsbelastung alle 4 Stunden auf einer visuellen numerischen 100-mm-Skala (von 0 [vernachlässigbare Arbeitsbelastung] bis 100 mm [die anspruchsvollste Aufgabe, die jemals erlebt wurde].
24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung benötigen, in der High-Flow-Nasensauerstoff-Gruppe von der Randomisierung bis zur 24. Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung in der High-Flow-Gruppe mit nasalem Sauerstoff
24 Stunden
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Schwere unerwünschte Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Andere Kennung: French Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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