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Nicht-invasive Überwachung der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (VBA) (VBA)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Nicht-invasive peri- und postoperative Überwachung der endovaskulären Reparatur von Bauchaortenaneurysmen

Diese Studie evaluiert eine neuartige nicht-invasive Methode zur dynamischen Überwachung der Wirkung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) und der endovaskulären Behandlung von AAA (EVAR) auf die arterielle Pulswelle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) entwickelt sich langsam und degenerativ (zunehmender Durchmesser, Wandspannung, Verdünnung und verringerte Wandstärke, veränderte Compliance), was den Aortendruck und die Wellenreflexion beeinflusst. In 50 % der Fälle kann eine AAA-Ruptur zum Tod führen und 50 % der verbleibenden Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sterben. Dies führt zu hohen Kosten und vermeidbaren Todesfällen. AAA kann auch durch Pulswellenanalyse (PW) nachgewiesen werden. die die Entwicklung einer benutzerfreundlichen, erschwinglichen und genauen Methode zum Nachweis von AAAs ermöglichen könnten. Das in der vorliegenden Studie verwendete Messsystem ist in der Lage, PWs von mehreren verschiedenen Orten unter Verwendung von zwei verschiedenen Sensormodalitäten (blutvolumenbezogene photoplethysmographische (PPG) PWs und dynamische Blutdruck-PWs) drahtlos aufzuzeichnen. Ziel ist es, PWs in der Erkennung von AAA und den Auswirkungen der endovaskulären Reparatur (EVAR) zu untersuchen und zu untersuchen, ob Nebenwirkungen (d. h. Endograftversagen) erkannt werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AAA und Operationsversagen durch PW-Merkmale erkannt werden können, insbesondere durch gedruckte flexible Sensoren, die die Benutzerfreundlichkeit, den Patientenkomfort und die Sicherheit (Hygiene) verbessern werden. Die Technologie könnte es ermöglichen, AAAs auch in den kommunalen Gesundheitszentren oder durch die Patienten selbst mit ähnlicher Genauigkeit kostengünstiger zu untersuchen, ohne dass qualifiziertes Personal die Diagnosegeräte bedient, und somit die Kosteneffektivität des AAA-Screenings verbessern, was zu erheblichen Einsparungen führt Umverteilung im Gesundheitswesen sowie verbesserte Patientensicherheit und Vermeidung von Todesfällen. Es könnte auch eine patientenzentrierte Komfort-Nachsorge für mit EVAR behandelte Patienten ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FI-33014
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niku KJ Oksala, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Finnisch, kaukasisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in der Poliklinik für Gefäßchirurgie klinisch untersucht
  • Der Patient wurde mittels Computertomographie (CT) untersucht
  • Der Patient gilt als Kandidat für die EVAR des AAA

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient hat einen Herzschrittmacher
  • Ein Arzt entscheidet, dass die Messung den Behandlungsprozess der Testperson stört oder gefährdet
  • Ablehnung (oder Rückzug) des Subjekts
  • Ein Patient hat mindestens eine amputierte Extremität
  • Das Alter des Probanden ist kleiner als 18 Jahre
  • Ein Probandenkandidat ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder ist nicht rechtsfähig
  • Ein Probandenkandidat hat das Ehlers-Danlos-Syndrom oder das Marfan-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
2 Stunden
Pulswellenänderung von der Grundlinie während EVAR, gemessen durch einen optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 2 Stunden
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
30 Tage
Pulswellenänderung gegenüber dem Ausgangswert nach EVAR, gemessen mit einem optischen photoplethysmographischen (PPG) Sensor
Zeitfenster: 30 Tage
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
30 Tage
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR gemessen durch einen Kraftsensor
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Kraftsensorknoten für dynamische Druck-PW-Messungen wird verwendet, um Pulswellen zu erkennen
12 Monate
Pulswellenänderung von der Grundlinie nach EVAR, gemessen mit einem optischen Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
Der optische photoplethysmographische (PPG) Sensorknoten wird für Volumenpulsmessungen verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampere University
Tampere University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R17129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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