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Untersuchung der Wirkung von Akupressur auf das Zittern während eines Kaiserschnitts bei Frauen, die zuvor mit einer Epiduralanästhesie gearbeitet haben

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung der P6-Akupressurstimulation auf das Zittern während des Kaiserschnitts unter Epiduralanästhesie.

Zittern während eines Kaiserschnitts kann für den Patienten ziemlich unangenehm sein und es dem Anästhesisten erschweren, Vitalwerte zu erhalten. Die Forscher werden untersuchen, ob die Anwendung von Druck auf den P6-Akupressurpunkt während eines Kaiserschnitts das Zittern behandeln kann oder nicht. Die Hypothese ist, dass das Zittern mit Akupressur gelindert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Ausüben von Druck auf den linken und rechten P6-Akupunkturpunkt das Zittern bei einem Patienten behandeln kann, der sich einem Kaiserschnitt unterzieht. Die Hypothese ist, dass eine bilaterale Stimulation von P6 mit Druck das Zittern stoppen oder lindern kann.

Der primäre Endpunkt ist die Auflösung des Zitterns innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung von bilateralem Druck auf die P6-Akupunkturpunkte während eines Kaiserschnitts.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
  2. Grad der von Patienten berichteten Verbesserung des Zitterns
  3. Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns
  4. Bewertung von Hautirritationen und/oder Schmerzen an der Akupressurstelle im Vergleich zur Kontrolle

Patientendaten werden in einem verschlossenen Schrank zu Wehen und Entbindung aufbewahrt, und dieser Schrank befindet sich in einem T3-verschlossenen Büro. Die Verknüpfung zwischen Probanden-ID und Patienten-ID wird in einem anderen Büro für Wehen und Entbindung gespeichert, ebenfalls unter einer T3-Sperre.

Patienten, die mit einem Epiduralkatheter arbeiten und anschließend einen Kaiserschnitt benötigen, werden ausgewählt. Diese Patientenpopulation hat eine VIEL höhere Zitterrate während des Kaiserschnitts im Vergleich zu Patienten, die sich einem elektiven geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Durch die Auswahl dieser Gruppe erhöhen die Forscher nicht nur die Wahrscheinlichkeit, Zittern zu erkennen, sondern verringern auch die Variabilität zwischen den Patientenmerkmalen, indem sie sie auf einen Typ (nur epidural und nicht spinal) beschränken und die Anzahl der Bildschirmfehler begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss als physischer Status I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA) eingestuft werden, mit einem Epiduralkatheter arbeiten und anschließend für einen nicht auftretenden Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie mit einem Körperkerntemperaturbereich von 35,5-38,0 Grad Celsius beim Zittern.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4 oder höher
  • Körperkerntemperatur niedriger als 35,5 oder höher als 38,0
  • Schilddrüsenerkrankung
  • systemische Infektion
  • bevorstehender Kaiserschnitt,
  • ein psychiatrischer, kognitiver oder medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Armband
Patienten, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, tragen Armbänder an beiden Händen, die keine Akupressur anwenden
Gerät: Sham-Armband
Die Patienten tragen Armbänder an beiden Händen
EXPERIMENTAL: Akupressur-Armband
Patienten, die randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, tragen Armbänder an beiden Händen, die Akupressur auf den P6-Akupunkturpunkt anwenden.
Gerät: Akupressur-Armband
Die Patienten tragen Armbänder an beiden Händen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schüttelfrost nach 15 Minuten
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Auftreten von Schüttelfrost innerhalb von 15 Minuten nach Anwendung von bilateralem Druck auf P6-Akupunkturpunkte während eines Kaiserschnitts.
bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Zeit bis zur Auflösung des Zitterns
bis zu 15 Minuten
Auflösungsgrad des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Grad der vom Patienten berichteten Verbesserung des Zitterns, gemessen anhand der Crossley & Mahajan-Schüttelfrostskala: 0 = kein Zittern; 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber Piloerektion, periphere Vasokonstriktion oder beides vorhanden (andere Ursachen ausgeschlossen); 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3 = mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft.
bis zu 15 Minuten
Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Grad der vom Arzt berichteten Verbesserung des Zitterns, gemessen anhand der Crossley & Mahajan-Skala für Zittern: 0 = kein Zittern; 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber Piloerektion, periphere Vasokonstriktion oder beides ist vorhanden (andere Ursachen ausgeschlossen); 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3 = mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern; 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft.
bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Hautirritationen an der Akupressurstelle, erhalten durch Selbstauskunft des Patienten
bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Akupressurstelle, erhalten durch Selbstauskunft des Patienten
bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Zahn, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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