Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung von Übungstherapien bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich durch zerebrale Elektrostimulation

15. Januar 2021 aktualisiert von: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind weltweit ein wichtiges öffentliches Gesundheits- und sozioökonomisches Problem und trotz des Umfangs der Forschung auf diesem Gebiet bleibt es eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Das Neuromatrix-Schmerzmodell und neue Erkenntnisse zum Schmerzchronifizierungsprozess deuten auf eine größere Wirksamkeit von Behandlungen hin, die zentrale und periphere statt nur periphere Strukturen ansprechen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die in jüngster Zeit Fortschritte bei der Behandlung chronischer Schmerzen erzielt hat. Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung jedoch bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats wie chronischen unspezifischen Rückenschmerzen gering. Eine Option, die die analgetische Wirkung von tDCS optimieren könnte, wäre die Kombination mit therapeutischen Übungen, die in Rehabilitationsprogrammen der Wirbelsäule eine zentrale Rolle spielen und über höhere Evidenzniveaus verfügen. Die Kombination dieser Behandlungen (tDCS und Bewegung) kann eine analgetische Wirkung haben, die den isolierten Interventionen überlegen ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Menschen (CLBP) zur Schmerzlinderung, zum affektiven Aspekt des Schmerzes, zur Behinderung, zur Kinesiophobie und zur globalen Wahrnehmung zu untersuchen. Sechzig Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert und erhalten entweder tDCS (anodal) + therapeutische Übungen oder tDCS (Schein) + therapeutische Übungen für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen. Das primäre klinische Ergebnis (Schmerzlinderung) und die sekundären Ergebnisse (Behinderung, affektiver Aspekt des Schmerzes, Kinesiophobie und Wahrnehmung der Gesamtwirkung) werden vor der Behandlung und vier Wochen, drei Monate und sechs Monate nach der Randomisierung erhoben. Die Daten werden von einem blinden Prüfer zur Behandlungszuordnung erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klage seit mehr als drei Monaten über Rückenschmerzen. Vorliegen eines chronischen Schmerzes, messbar mit der Zahlenbewertungsskala (NRS 0-10) von mindestens 4 während einer einwöchigen täglichen NRS-Überwachung.

Ich suche Behandlung für Rückenschmerzen. -

Ausschlusskriterien:

Vorherige Operation an der Wirbelsäule, Spondylolisthesis Vorherige Behandlung mit TENS <6 Monate Vorherige Behandlung mit tDCS Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression Neurologische, psychiatrische und rheumatologische Erkrankungen Eingeschränkte Sensibilität Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS (anodal) + therapeutische Übungen

Echte transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Verfahren: Echte transkranielle Gleichstromstimulation + therapeutische Übungen bei Rückenschmerzen

Echte transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen bei Rückenschmerzen

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung von schwachem, direktem elektrischem Strom auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Läsion platziert werden Kopfhaut, bei der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert.
Schein-Komparator: tDCS (Schein) + therapeutische Übungen

Scheintranskranielle Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit therapeutischen Übungen

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Verfahren: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation + therapeutische Übungen gegen Rückenschmerzen

Scheintranskranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen gegen Rückenschmerzen.

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung schwachen, direkten elektrischen Stroms auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
Vier Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) besteht aus 15 repräsentativen Wörtern aus den sensorischen und affektiven Kategorien der Standard-Langform. Die 6-Punkte-Intensitätsskala und ein VAS liefern Hinweise zur Gesamtschmerzintensität.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) besteht aus 24 Ja- oder Nein-Fragen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Irrationale und schwächende Angst vor Bewegung und Aktivität, die aus dem Gefühl der Anfälligkeit für schmerzhafte Verletzungen oder erneute Verletzungen resultiert. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der globale wahrgenommene Effekt ist eine 11-Punkte-Skala, die von 5 (erheblich schlimmer) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (völlig wiederhergestellt) reicht. Für alle Messungen der globalen wahrgenommenen Wirkung (zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen) wurden die Teilnehmer gefragt, wie Sie Ihren Rücken heutzutage im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als diese Episode begann, beschreiben würden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schnellere Erholung von der Erkrankung hin.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Die visuelle Analogskala (VAS) für Angstzustände bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.

Der VAS für allgemeine Angst wird anhand einer horizontalen 100 mm langen Linie beurteilt. Das äußerste linke Ende weist auf keine Angst hin, das äußerste rechte Ende auf die größtmögliche Angst.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.

Der BDI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung einer Depression anhand eines Fragebogens mit 21 Items, deren Intensität zwischen 0 und 3 variiert (höhere Werte weisen auf stärker depressive Symptome hin).
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Piauí

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS and low back exercise

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen, wiederkehrend

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten