Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cvičebních terapií chronické bolesti dolní části zad s cerebrální elektrickou stimulací

15. ledna 2021 aktualizováno: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově důležitým problémem veřejného zdraví a socioekonomickým problémem a navzdory objemu výzkumu v této oblasti zůstává stále obtížně léčitelným stavem. Model bolesti Neuromatrix a nové poznatky o procesu chronifikace bolesti poukazují na větší účinnost léčby, která se zaměřuje spíše na centrální a periferní než pouze periferní struktury.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která představuje nedávné pokroky v léčbě chronické bolesti. Při samostatné aplikaci je však velikost jeho účinku malá u chronických muskuloskeletálních onemocnění, jako jsou chronické nespecifické bolesti zad. Jednou z možností, která by mohla optimalizovat analgetický účinek tDCS, by byla kombinace s terapeutickými cvičeními, která hrají ústřední roli v programech páteřní rehabilitace, stejně jako vyšší úrovně důkazů. Kombinace těchto léčeb (tDCS a cvičení) může mít analgetický účinek lepší než izolované intervence.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tDCS v kombinaci s terapeutickými cvičeními u lidí CLBP pro úlevu od bolesti, afektivní aspekt bolesti, postižení, kineziofobii a globální vnímání. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou odlišných skupin, které budou dostávat buď tDCS (anodální) + terapeutická cvičení nebo tDCS (sham) + terapeutická cvičení po dobu 12 sezení v průběhu čtyř týdnů. Primární klinický výsledek (úleva od bolesti) a sekundární výsledky (postižení, afektivní aspekt bolesti, kineziofobie a vnímání celkového účinku) budou shromážděny před léčbou a čtyři týdny, tři měsíce a šest měsíců po randomizaci. Údaje budou shromažďovány slepým zkoušejícím k přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PIaui
      • Parnaiba, PIaui, Brazílie, 64202-020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stěžují si na bolesti zad déle než tři měsíce. Přítomnost chronické bolesti měřitelné pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10) ne menší než 4 během 1 týdenního denního monitorování NRS.

Hledání péče o bolesti v kříži. -

Kritéria vyloučení:

Předchozí operace páteře, spondylolistéza Předchozí léčba pomocí TENS <6 měsíců Předchozí léčba pomocí tDCS Výhřez ploténky s kompresí nervu Neurologická, psychiatrická a revmatologická onemocnění Zhoršená citlivost Používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení Těhotenství

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS (anodální) + terapeutické cvičení

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Postup: Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutická cvičení na bolesti zad

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením na bolesti zad

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterálně k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad skalpu, ve kterém anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.
Falešný srovnávač: tDCS (sham) + terapeutické cvičení

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Postup: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + terapeutické cvičení proti bolestem zad

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s terapeutickým cvičením pro bolesti zad.

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10).
Čtyři týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita bolesti
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) se skládá z 15 reprezentativních slov ze senzorických a afektivních kategorií standardní dlouhé formy. Šestibodová stupnice intenzity a VAS jsou zahrnuty, aby poskytovaly indexy celkové intenzity bolesti.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Dotazník pro postižení Rolanda Morrise (RMDQ) se skládá z 24 otázek ano nebo ne určených k posouzení zdravotního postižení souvisejícího s bolestí zad.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Iracionální a vysilující strach z pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti vůči bolestivému zranění nebo opětovnému zranění. Jedná se o 17dílnou stupnici.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Globální vnímaný efekt je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) do 5 (zcela obnovena). U všech měřítek globálního vnímaného účinku (na začátku a ve všech následných sledováních) byli účastníci dotázáni, jak byste v těchto dnech popsali svá záda v porovnání s obdobím, kdy tato epizoda poprvé začala. Vyšší skóre znamená vyšší zotavení ze stavu.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

VAS pro všeobecnou úzkost se hodnotí pomocí horizontální čáry dlouhé 100 mm. Krajní levý konec ukazuje na žádnou úzkost a krajní pravý konec na nejhorší možnou úzkost.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy).
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Piauí

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Research Support of the State of Piauí

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS and low back exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení