Optimierung von Übungstherapien bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich durch zerebrale Elektrostimulation
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind weltweit ein wichtiges öffentliches Gesundheits- und sozioökonomisches Problem und trotz des Umfangs der Forschung auf diesem Gebiet bleibt es eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Das Neuromatrix-Schmerzmodell und neue Erkenntnisse zum Schmerzchronifizierungsprozess deuten auf eine größere Wirksamkeit von Behandlungen hin, die zentrale und periphere statt nur periphere Strukturen ansprechen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die in jüngster Zeit Fortschritte bei der Behandlung chronischer Schmerzen erzielt hat. Bei alleiniger Anwendung ist die Wirkung jedoch bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats wie chronischen unspezifischen Rückenschmerzen gering. Eine Option, die die analgetische Wirkung von tDCS optimieren könnte, wäre die Kombination mit therapeutischen Übungen, die in Rehabilitationsprogrammen der Wirbelsäule eine zentrale Rolle spielen und über höhere Evidenzniveaus verfügen. Die Kombination dieser Behandlungen (tDCS und Bewegung) kann eine analgetische Wirkung haben, die den isolierten Interventionen überlegen ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit therapeutischen Übungen bei Menschen (CLBP) zur Schmerzlinderung, zum affektiven Aspekt des Schmerzes, zur Behinderung, zur Kinesiophobie und zur globalen Wahrnehmung zu untersuchen. Sechzig Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert und erhalten entweder tDCS (anodal) + therapeutische Übungen oder tDCS (Schein) + therapeutische Übungen für 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen. Das primäre klinische Ergebnis (Schmerzlinderung) und die sekundären Ergebnisse (Behinderung, affektiver Aspekt des Schmerzes, Kinesiophobie und Wahrnehmung der Gesamtwirkung) werden vor der Behandlung und vier Wochen, drei Monate und sechs Monate nach der Randomisierung erhoben. Die Daten werden von einem blinden Prüfer zur Behandlungszuordnung erhoben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PIaui
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Parnaiba, PIaui, Brasilien, 64202-020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klage seit mehr als drei Monaten über Rückenschmerzen. Vorliegen eines chronischen Schmerzes, messbar mit der Zahlenbewertungsskala (NRS 0-10) von mindestens 4 während einer einwöchigen täglichen NRS-Überwachung.
Ich suche Behandlung für Rückenschmerzen. -
Ausschlusskriterien:
Vorherige Operation an der Wirbelsäule, Spondylolisthesis Vorherige Behandlung mit TENS <6 Monate Vorherige Behandlung mit tDCS Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression Neurologische, psychiatrische und rheumatologische Erkrankungen Eingeschränkte Sensibilität Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten Schwangerschaft
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tDCS (anodal) + therapeutische Übungen
Echte transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). |
Echte transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen bei Rückenschmerzen tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung von schwachem, direktem elektrischem Strom auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Läsion platziert werden Kopfhaut, bei der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert. |
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Schein-Komparator: tDCS (Schein) + therapeutische Übungen
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit therapeutischen Übungen tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). |
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit therapeutischen Übungen gegen Rückenschmerzen. tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung schwachen, direkten elektrischen Stroms auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
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Vier Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) besteht aus 15 repräsentativen Wörtern aus den sensorischen und affektiven Kategorien der Standard-Langform.
Die 6-Punkte-Intensitätsskala und ein VAS liefern Hinweise zur Gesamtschmerzintensität.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) besteht aus 24 Ja- oder Nein-Fragen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Irrationale und schwächende Angst vor Bewegung und Aktivität, die aus dem Gefühl der Anfälligkeit für schmerzhafte Verletzungen oder erneute Verletzungen resultiert.
Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der globale wahrgenommene Effekt ist eine 11-Punkte-Skala, die von 5 (erheblich schlimmer) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (völlig wiederhergestellt) reicht.
Für alle Messungen der globalen wahrgenommenen Wirkung (zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen) wurden die Teilnehmer gefragt, wie Sie Ihren Rücken heutzutage im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als diese Episode begann, beschreiben würden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schnellere Erholung von der Erkrankung hin.
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4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Angstzustände bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben. Der VAS für allgemeine Angst wird anhand einer horizontalen 100 mm langen Linie beurteilt. Das äußerste linke Ende weist auf keine Angst hin, das äußerste rechte Ende auf die größtmögliche Angst. |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Depression
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben. Der BDI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung einer Depression anhand eines Fragebogens mit 21 Items, deren Intensität zwischen 0 und 3 variiert (höhere Werte weisen auf stärker depressive Symptome hin). |
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fuad A Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS and low back exercise
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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