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OCT in der Diagnose unregelmäßiger Hornhäute

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Optische Kohärenztomographie-unterstützte Differentialdiagnose und Behandlung von unregelmäßigen Hornhäuten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erkennung, Klassifizierung, Überwachung und Behandlung unregelmäßiger Hornhäute aufgrund von Keratokonus, Verkrümmung, trockenem Auge, Narben, Stromadystrophien und anderen Hornhauterkrankungen zu verbessern.

Das primäre Ziel wird durch den Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT) erreicht, um:

  1. Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform.
  2. Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression.
  3. Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Afshan Nanji, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Stutzman, MD
        • Unterermittler:
          • Ellen Davis, MD
        • Unterermittler:
          • Seema Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die 3 klinischen Studien werden insgesamt 445 Teilnehmer ab 14 Jahren rekrutiert. Alle 3 Studien werden am Casey Eye Institute der Oregon Health & Science University durchgeführt.

Gruppe A:

  • Keratokonus: 150 Teilnehmer
  • Epitheliale Deformation: 105 Teilnehmer; Diese Kategorie umfasst kontaktlinsenbedingte Hornhautverkrümmungen, trockenes Auge und EBMD.
  • Primäre Stromaveränderungen: 100 Teilnehmer; Diese Kategorie umfasst Hornhautnarben, Salzmannsche Degeneration, Stromadystrophien, komplizierte LASIK/PRK-Fälle mit Sehbeschwerden, RK-Fälle und Hornhauttransplantationen.
  • Gesunde Kontrollen: 90 Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GRUPPE A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 im besseren Auge; und die beiden folgenden in das schlechtere Auge
    2. Topographie charakteristisch für Keratokonus oder pellucide marginale Degeneration

  • Kontaktlinsenbedingte Hornhautverkrümmung:

    1. Verwendung von Kontaktlinsen; Und
    2. Topographische Unregelmäßigkeiten

  • Trockenes Auge:

    1. Symptome des Trockenen Auges, dokumentiert durch Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen-Score ≥ 30; Und
    2. Topographische Unregelmäßigkeiten
    3. Vorhandensein einer punktförmigen epithelialen Erosion bei der Untersuchung mit Oberflächenfärbung
    4. Wässriger Mangel oder evaporatives trockenes Auge

  • Epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD):

    1. Negative Hornhaut-Fluorescein-Färbung; Und
    2. Hornhauttrübungen; Und
    3. Topographische Unregelmäßigkeiten

  • Stromale Addition oder Subtraktion:

    1. Narben; oder
    2. Salzmanns Degeneration; oder
    3. Stromale Dystrophien; oder
    4. Komplikation (Sehbeschwerden) nach LASIK oder photorefraktiver Keratektomie (PRK)

  • Stromale Verzerrung:

    1. radiale Keratektomie (RK); oder
    2. Hornhauttransplantationen.

  • Normale Steuerung:

    1. Gesunde Augen ohne vorherige Augenoperationen/-operationen.

GRUPPE B:

Die Teilnehmer werden aus der Keratokonus-Population in Gruppe A basierend auf topografischen Befunden ausgewählt.

GRUPPE C:

Die Teilnehmer werden aus den Stroma-Additions-/Subtraktions- und Stroma-Verzerrungspopulationen der Gruppe A ausgewählt, wenn ihr Sehvermögen hauptsächlich durch Narben, Dystrophie oder hohen Astigmatismus eingeschränkt ist, die von PTK profitieren könnten.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Unfähigkeit, die Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  • Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Studienbesuchen zu verpflichten.
  • Augen mit gleichzeitiger Katarakt, Netzhauterkrankung, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können.
  • Frühere Hornhautoperationen, wenn sie als Keratokonus-Teilnehmer betrachtet werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: Klassifikation von Hornhautunregelmäßigkeiten
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern über 14 Jahren mit verschiedenen Arten von Hornhautunregelmäßigkeiten. Ihre Daten werden mit denen von Teilnehmern mit gesunder Hornhaut verglichen. Daten für diese Gruppe werden nur einmal erhoben.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.
Gruppe B: Nachweis der Keratokonus-Progression
Teilnehmer aus Gruppe A, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde, werden für diese Längsschnittstudie ausgewählt, um das Fortschreiten des Keratokonus zu überwachen. Sie werden bis zu 4 Jahre nachbeobachtet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.
Gruppe C: OCT-und-Topografie-geführte PTK
Teilnehmer aus Gruppe A werden für diese Gruppe ausgewählt, wenn ihr Sehvermögen hauptsächlich durch Narben, Dystrophie oder hohen Astigmatismus eingeschränkt ist, der durch PTK behandelt werden könnte. Sie werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Klassifikation von Keratokonus, Epithelausbildung, Stroma-Addition/Subtraktion, Stroma-Verzerrung und gesunden Kontrollen durch OCT. Primäre Messungen sind Hornhaut- und Epitheldicken, die in Mikrometereinheiten bewertet werden.
1 Tag
Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform
Zeitfenster: 1 Tag
Die sekundäre Messung wird die OCT-Hornhautform sein, die in Dioptrieneinheiten bewertet wird.
1 Tag
Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
Primäre Messungen sind OCT-Hornhaut- und Epitheldicken, die in Mikrometereinheiten bewertet werden.
4 Jahre
Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
Die sekundäre Messung wird die OCT-Hornhautform sein, die in Dioptrieneinheiten bewertet wird.
4 Jahre
Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel ist die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe. Dies wird in Fuß durch den herkömmlichen Snellen-Bruch von 20/xx gemessen.
1 Jahr
Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel ist die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses der Fehlsichtigkeit. Dies wird in Dioptrieneinheiten gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#000018036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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