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不正角膜の診断におけるOCT

2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

光コヒーレンストモグラフィーによる不正角膜の鑑別診断と治療

この研究の主な目的は、円錐角膜、ゆがみ、ドライアイ、瘢痕、間質ジストロフィー、およびその他の角膜状態による不規則な角膜の検出、分類、監視、および治療を改善することです。

主な目標は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して以下を達成することによって達成されます。

  1. 角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発します。
  2. 円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発します。
  3. 不規則な角膜の 10 月とトポグラフィ ガイド付き光線療法角膜切除術 (PTK) を開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
445

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Denny Romfh, OD
  • 電話番号：503-494-4351
  • メール：romfhd@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Humberto Martinez, COT
  • 電話番号：503-494-7712
  • メール：martinhu@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Humberto Martinez
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Huang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Afshan Nanji, MD
        • 副調査官：
          • Richard Stutzman, MD
        • 副調査官：
          • Ellen Davis, MD
        • 副調査官：
          • Seema Gupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

14 歳以上の合計 445 人の参加者が 3 つの臨床試験に採用されます。 3 つの研究はすべて、オレゴン健康科学大学の Casey Eye Institute で実施されます。

グループ A:

  • 円錐角膜：150名参加
  • 上皮の変形: 105 人の参加者。このカテゴリには、コンタクトレンズ関連の角膜ゆがみ、ドライアイ、および EBMD が含まれます。
  • 一次間質変化: 100 人の参加者。このカテゴリには、角膜瘢痕、ザルツマン変性、間質ジストロフィー、視覚障害を伴う複雑な LASIK/PRK 症例、RK 症例、および角膜移植が含まれます。
  • ヘルシー コントロール: 90 人の参加者

説明

包含基準:

グループ A:

  • 円錐角膜:

    1. 良好な眼で CDVA ≥ 20/25;悪い方の目の次の両方
    2. 円錐角膜または透明辺縁変性症に特徴的なトポグラフィー

  • コンタクトレンズ関連の角膜のゆがみ：

    1. コンタクトレンズの使用;と
    2. 地形の凹凸

  • ドライアイ:

    1. -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコア30以上で記録されたドライアイの症状;と
    2. 地形の凹凸
    3. 表面染色による検査での点状上皮びらんの存在
    4. 房水欠乏または蒸発性ドライアイ

  • 上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）：

    1. 角膜フルオレセイン染色陰性;と
    2. 角膜混濁;と
    3. 地形の凹凸

  • 間質の追加または削除:

    1. 傷跡;また
    2. ザルツマン病;また
    3. 間質ジストロフィー;また
    4. レーシックまたは屈折矯正角膜切除術（PRK）後の合併症（視覚障害）

  • 間質の歪み:

    1. 放射状角膜切除術 (RK);また
    2. 角膜移植。

  • 通常のコントロール:

    1. 以前の目の処置/手術のない健康な目。

グループ B:

参加者は、地形の調査結果に基づいて、グループ A の円錐角膜集団から選択されます。

グループ C:

参加者は、PTKの恩恵を受ける可能性のある瘢痕、ジストロフィー、または高乱視によって主に制限された視力を持っている場合、グループAの間質加算/減算および間質歪み集団から選択されます。

除外基準 (すべてのグループ):

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • OCT イメージングの凝視を維持できない。
  • 必要な研究訪問にコミットできない。
  • 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態を併発している眼。
  • -円錐角膜の参加者と見なされる場合、以前の角膜手術。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ A: 角膜の凹凸の分類
このグループは、さまざまな種類の角膜の不規則性を持つ 14 歳以上の参加者で構成されます。 彼らのデータは、健康な角膜を持つ参加者と比較されます。 このグループのデータは一度だけ収集されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。
グループ B: 円錐角膜の進行の検出
円錐角膜と診断されたグループAの参加者は、円錐角膜の進行を監視するためのこの縦断的研究のために選択されます。 彼らは最大4年間追跡されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。
グループ C: OCT とトポグラフィ ガイド付き PTK
グループ A の参加者は、主に傷跡、ジストロフィー、または PTK で治療できる高乱視によって視力が制限されている場合に、このグループに選択されます。 彼らは1年まで追跡されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発する
時間枠：1日
OCTによる円錐角膜、上皮変形、間質の加減、間質の歪み、健常対照者の臨床分類。 一次測定は、ミクロン単位で評価される角膜および上皮の厚さです。
1日
角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発する
時間枠：1日
二次測定は、ディオプター単位で評価された OCT 角膜形状になります。
1日
円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発する
時間枠：4年
一次測定は、ミクロン単位で評価された OCT 角膜および上皮の厚さです。
4年
円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発する
時間枠：4年
二次測定は、ディオプター単位で評価された OCT 角膜形状になります。
4年
不規則な角膜に対する OCT ガイドおよびトポグラフィガイド下の光線療法による角膜切除術 (PTK) の開発
時間枠：1年
主な目標は、未矯正および最高矯正視力の処置後の結果を改善することです。 これは、20/xx の従来のスネレン分数によってフィートで測定されます。
1年
不規則な角膜に対する OCT ガイドおよびトポグラフィガイド下の光線療法による角膜切除術 (PTK) の開発
時間枠：1年
二次的な目標は、屈折異常の処置後の結果を改善することです。 これはディオプター単位で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yan Li, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#000018036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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