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OCT in der Diagnose unregelmäßiger Hornhäute

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Optische Kohärenztomographie-unterstützte Differentialdiagnose und Behandlung von unregelmäßigen Hornhäuten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erkennung, Klassifizierung, Überwachung und Behandlung unregelmäßiger Hornhäute aufgrund von Keratokonus, Verkrümmung, trockenem Auge, Narben, Stromadystrophien und anderen Hornhauterkrankungen zu verbessern.

Das primäre Ziel wird durch den Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT) erreicht, um:

  1. Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform.
  2. Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression.
  3. Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

445

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Humberto Martinez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Huang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Afshan Nanji, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Stutzman, MD
        • Unterermittler:
          • Ellen Davis, MD
        • Unterermittler:
          • Seema Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die 3 klinischen Studien werden insgesamt 445 Teilnehmer ab 14 Jahren rekrutiert. Alle 3 Studien werden am Casey Eye Institute der Oregon Health & Science University durchgeführt.

Gruppe A:

  • Keratokonus: 150 Teilnehmer
  • Epitheliale Deformation: 105 Teilnehmer; Diese Kategorie umfasst kontaktlinsenbedingte Hornhautverkrümmungen, trockenes Auge und EBMD.
  • Primäre Stromaveränderungen: 100 Teilnehmer; Diese Kategorie umfasst Hornhautnarben, Salzmannsche Degeneration, Stromadystrophien, komplizierte LASIK/PRK-Fälle mit Sehbeschwerden, RK-Fälle und Hornhauttransplantationen.
  • Gesunde Kontrollen: 90 Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GRUPPE A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 im besseren Auge; und die beiden folgenden in das schlechtere Auge
    2. Topographie charakteristisch für Keratokonus oder pellucide marginale Degeneration

  • Kontaktlinsenbedingte Hornhautverkrümmung:

    1. Verwendung von Kontaktlinsen; Und
    2. Topographische Unregelmäßigkeiten

  • Trockenes Auge:

    1. Symptome des Trockenen Auges, dokumentiert durch Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen-Score ≥ 30; Und
    2. Topographische Unregelmäßigkeiten
    3. Vorhandensein einer punktförmigen epithelialen Erosion bei der Untersuchung mit Oberflächenfärbung
    4. Wässriger Mangel oder evaporatives trockenes Auge

  • Epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD):

    1. Negative Hornhaut-Fluorescein-Färbung; Und
    2. Hornhauttrübungen; Und
    3. Topographische Unregelmäßigkeiten

  • Stromale Addition oder Subtraktion:

    1. Narben; oder
    2. Salzmanns Degeneration; oder
    3. Stromale Dystrophien; oder
    4. Komplikation (Sehbeschwerden) nach LASIK oder photorefraktiver Keratektomie (PRK)

  • Stromale Verzerrung:

    1. radiale Keratektomie (RK); oder
    2. Hornhauttransplantationen.

  • Normale Steuerung:

    1. Gesunde Augen ohne vorherige Augenoperationen/-operationen.

GRUPPE B:

Die Teilnehmer werden aus der Keratokonus-Population in Gruppe A basierend auf topografischen Befunden ausgewählt.

GRUPPE C:

Die Teilnehmer werden aus den Stroma-Additions-/Subtraktions- und Stroma-Verzerrungspopulationen der Gruppe A ausgewählt, wenn ihr Sehvermögen hauptsächlich durch Narben, Dystrophie oder hohen Astigmatismus eingeschränkt ist, die von PTK profitieren könnten.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Unfähigkeit, die Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  • Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Studienbesuchen zu verpflichten.
  • Augen mit gleichzeitiger Katarakt, Netzhauterkrankung, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können.
  • Frühere Hornhautoperationen, wenn sie als Keratokonus-Teilnehmer betrachtet werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Klassifikation von Hornhautunregelmäßigkeiten
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern über 14 Jahren mit verschiedenen Arten von Hornhautunregelmäßigkeiten. Ihre Daten werden mit denen von Teilnehmern mit gesunder Hornhaut verglichen. Daten für diese Gruppe werden nur einmal erhoben.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.
Gruppe B: Nachweis der Keratokonus-Progression
Teilnehmer aus Gruppe A, bei denen Keratokonus diagnostiziert wurde, werden für diese Längsschnittstudie ausgewählt, um das Fortschreiten des Keratokonus zu überwachen. Sie werden bis zu 4 Jahre nachbeobachtet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.
Gruppe C: OCT-und-Topografie-geführte PTK
Teilnehmer aus Gruppe A werden für diese Gruppe ausgewählt, wenn ihr Sehvermögen hauptsächlich durch Narben, Dystrophie oder hohen Astigmatismus eingeschränkt ist, der durch PTK behandelt werden könnte. Sie werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
Dieses Gerät wird verwendet, um Hornhautunregelmäßigkeiten streng zu klassifizieren und die Eignung von Kandidaten aus Gruppe A in die Gruppen B und C zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Klassifikation von Keratokonus, Epithelausbildung, Stroma-Addition/Subtraktion, Stroma-Verzerrung und gesunden Kontrollen durch OCT. Primäre Messungen sind Hornhaut- und Epitheldicken, die in Mikrometereinheiten bewertet werden.
1 Tag
Entwicklung eines OCT-basierten Systems zur Klassifizierung und Bewertung von Unregelmäßigkeiten der Hornhautform
Zeitfenster: 1 Tag
Die sekundäre Messung wird die OCT-Hornhautform sein, die in Dioptrieneinheiten bewertet wird.
1 Tag
Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
Primäre Messungen sind OCT-Hornhaut- und Epitheldicken, die in Mikrometereinheiten bewertet werden.
4 Jahre
Entwickeln Sie OCT-Metriken für eine empfindlichere Erkennung der Keratokonus-Progression
Zeitfenster: 4 Jahre
Die sekundäre Messung wird die OCT-Hornhautform sein, die in Dioptrieneinheiten bewertet wird.
4 Jahre
Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel ist die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe. Dies wird in Fuß durch den herkömmlichen Snellen-Bruch von 20/xx gemessen.
1 Jahr
Entwicklung einer OCT- und topographiegeführten phototherapeutischen Keratektomie (PTK) für unregelmäßige Hornhäute
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel ist die Verbesserung des postoperativen Ergebnisses der Fehlsichtigkeit. Dies wird in Dioptrieneinheiten gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#000018036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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