Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT i diagnose av uregelmessige hornhinner

5. september 2025 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Optisk koherenstomografistøttet differensialdiagnose og behandling av uregelmessige hornhinner

Dette hovedmålet med denne studien er å forbedre deteksjon, klassifisering, overvåking og behandling av uregelmessige hornhinner på grunn av keratokonus, forvrengning, tørre øyne, arr, stromale dystrofier og andre hornhinnetilstander.

Hovedmålet vil bli oppnådd ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å:

  1. Utvikle et OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinneform.
  2. Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon.
  3. Utvikle OCT-og-topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-post: romfhd@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Humberto Martinez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underetterforsker:
          • Ellen Davis, MD
        • Underetterforsker:
          • Seema Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 445 deltakere i alderen 14 år eller eldre vil bli rekruttert til de 3 kliniske studiene. Alle 3 studiene vil bli utført ved Casey Eye Institute ved Oregon Health & Science University.

Gruppe A:

  • Keratoconus: 150 deltakere
  • Epiteldeformasjon: 105 deltakere; Denne kategorien inkluderer kontaktlinserelatert hornhinneskjevhet, tørre øyne og EBMD.
  • Primære stromale endringer: 100 deltakere; Denne kategorien inkluderer hornhinnearr, Salzmanns degenerasjon, stromale dystrofier, kompliserte LASIK/PRK-tilfeller med visuelle plager, RK-tilfeller og hornhinnetransplantasjoner.
  • Healthy Controls: 90 deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GRUPPE A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 i det bedre øye; og begge de følgende i det dårligere øye
    2. Topografi karakteristisk for keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon

  • Kontaktlinserelatert hornhinneskjevhet:

    1. Bruk av kontaktlinser; og
    2. Topografiske uregelmessigheter

  • Tørre øyne:

    1. Symptomer på tørre øyne dokumentert av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore ≥ 30; og
    2. Topografiske uregelmessigheter
    3. Tilstedeværelse av punctate epitelial erosjon ved undersøkelse med overflatefarging
    4. Vandig mangel eller fordampende tørre øyne

  • Epitelial basalmembrandystrofi (EBMD):

    1. Negativ fluoresceinfarging av hornhinnen; og
    2. Uklarheter i hornhinnen; og
    3. Topografiske uregelmessigheter

  • Stromal addisjon eller subtraksjon:

    1. arr; eller
    2. Salzmanns degenerasjon; eller
    3. Stromale dystrofier; eller
    4. Komplikasjon (visuelle plager) etter LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK)

  • Stromal forvrengning:

    1. Radial keratektomi (RK); eller
    2. Hornhinnetransplantasjoner.

  • Vanlige kontroller:

    1. Friske øyne uten tidligere øyeprosedyrer/operasjoner.

GRUPPE B:

Deltakerne vil bli valgt fra keratokonuspopulasjonen i gruppe A basert på topografifunn.

GRUPPE C:

Deltakerne vil bli valgt fra populasjonene av stromal addisjon/subtraksjon og stromal forvrengning i gruppe A hvis de har syn primært begrenset av arr, dystrofi eller høy astigmatisme som kan ha nytte av PTK.

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å opprettholde fiksering for OCT-avbildning.
  • Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige studiebesøk.
  • Øyne med samtidig katarakt, retinal sykdom, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen.
  • Tidligere hornhinneoperasjoner dersom de anses som en keratokonusdeltaker.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A: Klassifisering av uregelmessigheter i hornhinnen
Denne gruppen vil bestå av deltakere >14 år med ulike typer hornhinneuregelmessigheter. Dataene deres vil bli sammenlignet med deltakere med friske hornhinner. Data for denne gruppen vil kun samles inn én gang.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.
Gruppe B: Påvisning av Keratokonus-progresjon
Deltakere fra gruppe A som er diagnostisert med keratokonus vil bli valgt ut for denne longitudinelle studien for å overvåke keratokonusprogresjon. De vil bli fulgt opp til 4 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.
Gruppe C: OCT-og-topografiveiledet PTK
Deltakere fra gruppe A vil bli valgt ut til denne gruppen hvis de har syn primært begrenset av arr, dystrofi eller høy astigmatisme som kan behandles med PTK. De vil bli fulgt opp til 1 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinnen
Tidsramme: 1 dag
Klinisk klassifisering av keratokonus, epiteldeformasjon, stromal addisjon/subtraksjon, stromal forvrengning og friske kontroller etter OCT. Primære målinger vil være hornhinne- og epiteltykkelser vurdert i mikronenheter.
1 dag
Utvikle OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinnen
Tidsramme: 1 dag
Sekundær måling vil være OCT hornhinneform vurdert i dioptrienheter.
1 dag
Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon
Tidsramme: 4 år
Primære målinger vil være OCT hornhinne- og epiteltykkelser vurdert i mikronenheter.
4 år
Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon
Tidsramme: 4 år
Sekundær måling vil være OCT hornhinneform vurdert i dioptrienheter.
4 år
Utvikle OCT- og topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet er å forbedre det post-prosedyremessige resultatet av ukorrigert og best korrigert synsskarphet. Dette vil bli målt i fot med konvensjonell Snellen-fraksjon på 20/xx.
1 år
Utvikle OCT- og topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet er å forbedre det post-prosedyremessige resultatet av brytningsfeil. Dette vil bli målt i dioptrienheter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#000018036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger