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Intravitalmikroskopie (IVM) bei Patienten mit Peritonealkarzinose (PC)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Diese Studie untersucht das tumorassoziierte Gefäßsystem von Patienten mit Peritonealkarzinose oder Krebs, der sich entlang der inneren Bauchwand ausbreitet. Die Forscher werden eine als Intravitalmikroskopie (IVM) bekannte Technologie verwenden, um die tumorassoziierten Gefäße einer Peritonealerkrankung in Echtzeit sichtbar zu machen. Die IVM-Beobachtungen können basierend auf der Funktionalität der Gefäße bestimmen, ob die Tumorgefäße eines einzelnen Patienten für eine systemische Therapie geeignet wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre(s) Ziel(e): Bestimmung der Durchführbarkeit und des klinischen Nutzens der Durchführung von HIVM bei Patienten mit Peritonealkarzinose während des Standardbehandlungsverlaufs (zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie oder CRS-HIPEC).

Nebenziel(e):

  1. Vergleichen Sie die mikroskopische Beobachtung der tumorassoziierten Gefäße mit normalem Gewebe (Peritonealoberfläche) in jedem einzelnen Subjekt.
  2. Korrelieren Sie die mikroskopischen Beobachtungen der tumorassoziierten Gefäße mit dem pathologischen Grad der Tumorimplantate.
  3. Korrelieren Sie die mikroskopische Beobachtung der Mikrovaskulatur mit tumorspezifischem und Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben. Siehe Anhang C.
  3. Haben Sie eine messbare Erkrankung im Peritoneum durch direkte Visualisierung (sichtbare Läsion typischerweise > 0,5 cm im maximalen Durchmesser).
  4. Karzinomatose, die die Indikationen für CRS-HIPEC erfüllt.
  5. Der Proband muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der unabhängigen Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
  6. Ein negativer Pricktest auf Fluorescein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.
  2. Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 45.
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh-Score > 5 oder LFTs 1,5x über dem Normalbereich.
  4. Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein oder ICG oder ein positiver Haut-Prick-Test auf Fluorescein.
  5. Schwangere oder stillende weibliche Probanden, präoperativ bestimmt mit einem Urin-Schwangerschaftstest.
  6. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Patienten für ungeeignet hält (z. B. abnormales EKG).
  8. Jeder Zustand, der CRS-HIPEC als Behandlungsstandard für den Patienten ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen der Durchführung einer humanen intravitalen Mikroskopie (HIVM) bei Patienten mit Peritonealkarzinose während des Standardbehandlungsverlaufs (zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie oder CRS-HIPEC).
Gerät: Intravitale Mikroskopie des Menschen
Die Intravitalmikroskopie (IVM) ermöglicht die direkte Visualisierung mikroskopisch kleiner Blutgefäße in Echtzeit und die Berechnung des Blutflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Tumorgefäßen (# sichtbare Tumorgefäße pro Hochleistungsfeld)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Identifizieren und messen Sie Gefäße, die mit peritonealen Tumorimplantaten assoziiert sind
15-20 Minuten
Tumorgefäßdichte (Anzahl Tumorgefäße pro Quadratzentimeter Fläche beobachtet)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Bestimmen Sie die Gefäßdichte pro 10x Feld
15-20 Minuten
Fluoreszenzfarbstoffaufnahme (# Tumorgefäße mit Fluoreszenzfarbstoffaufnahme und # Tumorgefäße ohne Farbstoffaufnahme)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Visualisierung lebenswichtiger Farbstoffe in den Gefäßen [Fluorescein und Indocyaningrün (ICG)]
15-20 Minuten
Tumordurchblutung (Geschwindigkeit, mm/s)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Berechnen Sie die Durchblutungsgeschwindigkeit der Gefäße und Gewebepenetration von Fluoreszenzfarbstoffen als Marker der Gefäßpermeabilität.
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Vergleich der Mikrovaskulatur der Peritonealkarzinose mit normalem Gewebe (Peritoneum)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Ermittler vergleichen die Mikrovaskulatur der Peritonealkarzinose mit normalem Gewebe (Peritoneum) bei jedem einzelnen Probanden anhand von Gefäßmerkmalen (Durchmesser, Gefäßdichte, Nachweis von intravitalem Farbstoff und Flussraten).
15-20 Minuten
Postoperative Korrelation der Mikrovaskulatur mit pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen Pathologieberichts (5-7 Tage nach der Operation).
Zeitfenster: 5-7 Tage
Die Ermittler werden feststellen, ob eine Korrelation zwischen der Mikrovaskulatur und pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen pathologischen Berichts (5-7 Tage nach der Operation).
5-7 Tage
Postoperative Korrelation der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden feststellen, ob es eine Korrelation zwischen der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und dem Gesamtüberleben gibt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-009823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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