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Intravitalmikroskopie (IVM) bei Patienten mit Peritonealkarzinose (PC)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Diese Studie untersucht das tumorassoziierte Gefäßsystem von Patienten mit Peritonealkarzinose oder Krebs, der sich entlang der inneren Bauchwand ausbreitet. Die Forscher werden eine als Intravitalmikroskopie (IVM) bekannte Technologie verwenden, um die tumorassoziierten Gefäße einer Peritonealerkrankung in Echtzeit sichtbar zu machen. Die IVM-Beobachtungen können basierend auf der Funktionalität der Gefäße bestimmen, ob die Tumorgefäße eines einzelnen Patienten für eine systemische Therapie geeignet wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre(s) Ziel(e): Bestimmung der Durchführbarkeit und des klinischen Nutzens der Durchführung von HIVM bei Patienten mit Peritonealkarzinose während des Standardbehandlungsverlaufs (zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie oder CRS-HIPEC).

Nebenziel(e):

  1. Vergleichen Sie die mikroskopische Beobachtung der tumorassoziierten Gefäße mit normalem Gewebe (Peritonealoberfläche) in jedem einzelnen Subjekt.
  2. Korrelieren Sie die mikroskopischen Beobachtungen der tumorassoziierten Gefäße mit dem pathologischen Grad der Tumorimplantate.
  3. Korrelieren Sie die mikroskopische Beobachtung der Mikrovaskulatur mit tumorspezifischem und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben. Siehe Anhang C.
  3. Haben Sie eine messbare Erkrankung im Peritoneum durch direkte Visualisierung (sichtbare Läsion typischerweise > 0,5 cm im maximalen Durchmesser).
  4. Karzinomatose, die die Indikationen für CRS-HIPEC erfüllt.
  5. Der Proband muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der unabhängigen Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.
  6. Ein negativer Pricktest auf Fluorescein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.
  2. Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 45.
  3. Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh-Score > 5 oder LFTs 1,5x über dem Normalbereich.
  4. Jede bekannte Allergie oder frühere Reaktion auf Fluorescein oder ICG oder ein positiver Haut-Prick-Test auf Fluorescein.
  5. Schwangere oder stillende weibliche Probanden, präoperativ bestimmt mit einem Urin-Schwangerschaftstest.
  6. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Ermittler den Patienten für ungeeignet hält (z. B. abnormales EKG).
  8. Jeder Zustand, der CRS-HIPEC als Behandlungsstandard für den Patienten ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen der Durchführung einer humanen intravitalen Mikroskopie (HIVM) bei Patienten mit Peritonealkarzinose während des Standardbehandlungsverlaufs (zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie oder CRS-HIPEC).
Gerät: Intravitale Mikroskopie des Menschen
Die Intravitalmikroskopie (IVM) ermöglicht die direkte Visualisierung mikroskopisch kleiner Blutgefäße in Echtzeit und die Berechnung des Blutflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Tumorgefäßen (# sichtbare Tumorgefäße pro Hochleistungsfeld)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Identifizieren und messen Sie Gefäße, die mit peritonealen Tumorimplantaten assoziiert sind
15-20 Minuten
Tumorgefäßdichte (Anzahl Tumorgefäße pro Quadratzentimeter Fläche beobachtet)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Bestimmen Sie die Gefäßdichte pro 10x Feld
15-20 Minuten
Fluoreszenzfarbstoffaufnahme (# Tumorgefäße mit Fluoreszenzfarbstoffaufnahme und # Tumorgefäße ohne Farbstoffaufnahme)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Visualisierung lebenswichtiger Farbstoffe in den Gefäßen [Fluorescein und Indocyaningrün (ICG)]
15-20 Minuten
Tumordurchblutung (Geschwindigkeit, mm/s)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Berechnen Sie die Durchblutungsgeschwindigkeit der Gefäße und Gewebepenetration von Fluoreszenzfarbstoffen als Marker der Gefäßpermeabilität.
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Vergleich der Mikrovaskulatur der Peritonealkarzinose mit normalem Gewebe (Peritoneum)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Ermittler vergleichen die Mikrovaskulatur der Peritonealkarzinose mit normalem Gewebe (Peritoneum) bei jedem einzelnen Probanden anhand von Gefäßmerkmalen (Durchmesser, Gefäßdichte, Nachweis von intravitalem Farbstoff und Flussraten).
15-20 Minuten
Postoperative Korrelation der Mikrovaskulatur mit pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen Pathologieberichts (5-7 Tage nach der Operation).
Zeitfenster: 5-7 Tage
Die Ermittler werden feststellen, ob eine Korrelation zwischen der Mikrovaskulatur und pathologischen Merkmalen der Tumorimplantate (d. h. Tumorgrad) zum Zeitpunkt des endgültigen pathologischen Berichts (5-7 Tage nach der Operation).
5-7 Tage
Postoperative Korrelation der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden feststellen, ob es eine Korrelation zwischen der mikroskopischen Beobachtung der tumorspezifischen Mikrovaskulatur des Tumors und dem Gesamtüberleben gibt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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