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Vergleich zwischen topischem Podofilox-Gel 0,5 % und Condylox®-Gel von Allergan 0,5 % für externe anogenitale Warzen

7. Juli 2021 aktualisiert von: Dermax SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum topischen Podofilox-Gel 0,5 % von Hyloris Developments im Vergleich zu Condylox®-Gel 0,5 % von Allergan bei männlichen und weiblichen Patienten mit externen anogenitalen Warzen.

Eine klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie (BE) für eine Podofilox-Gel-Formulierung mit 0,5 % zur Behandlung externer anogenitaler Warzen im Vergleich zu Condylox®-Gel 0,5 %, die dem Studiendesign und den Empfehlungen gemäß dem Office of Generic Drugs (OGD) von U.S. Food and Drug Administration (FDA) Draft Guidance for Podofilox-Empfehlungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit klinischem Endpunkt, bei der Podofilox Topical Gel 0,5 % mit Condylox® Gel 0,5 % und einem passenden Placebo verglichen wird. Die Studie wird bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit externen anogenitalen Warzen durchgeführt. Der Prüfarzt bewertet die Vitalfunktionen und führt eine körperliche Untersuchung durch, um klinisch signifikante Anomalien zu identifizieren. Es werden Laborproben gesammelt, darunter HIV-, Hepatitis B&C- und Urin-Schwangerschaftstests (UPT) für Frauen im gebärfähigen Alter. Der Prüfarzt bestätigt die Diagnose externer anogenitaler Warzen (EAW) und das Fehlen von Kontraindikationen gemäß Ausschlusskriterium 4 während der visuellen Untersuchung. Die Biopsie von Hautläsionen wird nach Ermessen des Prüfarztes zur mikroskopischen Überprüfung der Diagnose von EAWs durchgeführt, wenn Zweifel an der Diagnose bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • "Ecology of Health" LLC
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology Dispensary"
      • Korolev, Russische Föderation
        • State autonoumous institution of Healthcare of Moscow region "Korolev Dermatovenerology dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • "Moscow scientific-practical center of Dermatovenerology and cosmetology"
      • Penza, Russische Föderation
        • "Clinic of urology №1" LLC
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Regional State-Financed Health Institution of Healthcare "Smolensk Dermatovenerologic dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Dermatovenerologic dispensary #8" of Krasnogvardeyskiy district of Saint Petersburg
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Municipal institution "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Dermatovenerologic Dispensary №5"
      • Rivne, Ukraine
        • Municipal Institution "Rivne Regional Dermatology and Venerology Dispensary" of Rivne Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenerology Clinical Dispensary" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose externer anogenitaler Warzen (d. h. perianale Warzen und/oder externe Genitalwarzen), einschließlich zwei oder mehr unterschiedlicher externer Genitalwarzen und einer Warzenfläche, die gleich oder kleiner ist als 10cm2. Bei Zweifeln an der Diagnose sollte eine histologische Bestätigung eingeholt werden.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie eine Verhütungsmethode mit einer Zuverlässigkeit von mindestens 90 % anwenden.
  4. Sexuell aktive Studienteilnehmer müssen zustimmen, sich während des Behandlungszeitraums jeglicher sexueller Aktivität zu enthalten, um eine Kreuz- und Reinfektion durch HPV zu verhindern.
  5. Jede weibliche Person im gebärfähigen Alter hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.

  6. Negativer HIV-Test innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.

    Ausschlusskriterien:

  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  8. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Podofilox oder einem Bestandteil der Formulierung.
  9. Geschichte einer früheren erfolglosen Behandlung mit einer beliebigen Formulierung von Podofilox.
  10. Warzenfläche, die größer als 10 cm2 ist.
  11. Patienten mit inneren Anogenital- und Schleimhautwarzen, Bowenoider Papulose, Plattenepithelkarzinom, aktiver Herpesläsion oder anderen Hautanomalien des Behandlungsbereichs, wie z.
  12. Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  13. Bekanntes Vorhandensein von Diabetes Typ I oder II.
  14. Lokale Reizung in jedem Behandlungsbereich, die die Behandlung beeinträchtigen würde.
  15. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert von: 1) Behandlung von anogenitalen Warzen, 2) systemischen Kortikosteroiden oder 3) systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln.
  16. Jeglicher medizinischer oder chirurgischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  17. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Alkohol und/oder Drogen missbrauchen, oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann.
  18. Innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum erhalten oder während der Teilnahme an dieser Studie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie geplant.
  19. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen
  20. Mitarbeiter (oder Familienmitglieder des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis, CRO oder Sponsor oder Personen, die einen Interessenkonflikt haben.
  21. Im selben Haushalt lebende Probanden (z. B. Geschwister, Ehegatten, Verwandte, Mitbewohner) können nicht gleichzeitig in die Studie aufgenommen werden.
  22. Vorherige Einschreibung in diese Studie, aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Zentrum oder aktuelle Einschreibung in eine andere Studie (parallel zu dieser Studie) an einem anderen klinischen Forschungszentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Podofilox-Gel 0,5 %
Podofilox Gel 0,5 % zweimal täglich, drei Tage gefolgt von vier Tagen Absetzen, bis zu vier Zyklen
Arzneimittel: Podofilox-Gel 0,5 %
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen
Aktiver Komparator: Condylox Topisches Gel 0,5 %
Condylox Topisches Gel 0,5 % zweimal täglich, drei Tage gefolgt von vier Tagen Absetzen, bis zu vier Zyklen
Arzneimittel: Condylox Topisches Gel 0,5 %
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Vehikel, das dem Testprodukt entspricht, mit Ausnahme der Einbeziehung des Wirkstoffs
Arzneimittel: Placebo-Gel
Zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auftragen, dann an vier aufeinanderfolgenden Tagen absetzen, bis zu vier Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschwinden aller Warzen in allen behandelten Bereichen.
Zeitfenster: 28 Tage.
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in der Per-Protokoll (PP)-Population mit „Behandlungserfolg“, definiert als „vollständiges Verschwinden aller Warzen in allen behandelten Bereichen“.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionswerte an der Anwendungsstelle (Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen) pro Hautreaktionsskala.
Zeitfenster: 28 Tage (bei Besuch 6)
Scores für lokale Reaktionen an der Applikationsstelle (Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen) in jeder Gruppe während der Anwendungsdauer des Studienarzneimittels. Andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studienteilnahme. Lokale Hautreaktionswerte für Erythem, Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Blutungen werden vom Prüfarzt für jeden Studienbesuch basierend auf ihrer Intensität aufgezeichnet. Hautreaktionsskala wird verwendet abwesend, mild (leicht, kaum wahrnehmbar), mäßig (deutlich vorhanden) und schwer (deutlich, intensiv).
28 Tage (bei Besuch 6)
Die Analyse der Sicherheitsvariablen basiert auf allen unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Der UE-Meldezeitraum für diese Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und endet für nicht behobene UE 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation, insgesamt bis zu 65 Tage.
UEs werden basierend auf der Häufigkeit von UEs und ihrem Schweregrad für alle behandelten Probanden zusammengefasst.
Der UE-Meldezeitraum für diese Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und endet für nicht behobene UE 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation, insgesamt bis zu 65 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermax SA

Mitarbeiter

bioRASI, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Evgeniy Cherepanov, MD, bioRASI, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-POD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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