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Rolle von oralem Tramadol 50 mg bei der Schmerzlinderung während einer durch Kolposkopie geleiteten zervikalen Biopsie

10. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Rolle von oralem Tramadol 50 mg bei der Schmerzlinderung während einer durch Kolposkopie geleiteten Zervixbiopsie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Tramadol 50 mg bei der Linderung von Schmerzen während der kolposkopiegesteuerten zervikalen Biopsie zu bewerten. Die Hälfte der Patienten erhält orale Tramadol-Tabletten und die andere Hälfte erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kolposkopiegesteuerte zervikale Biopsie (CDB) ist ein Verfahren, das bei Frauen mit abnormalem Papanicolaou-Abstrich oder abnormalem Human-Papillomavirus (HPV)-Test durchgeführt wird, deren zervikale Läsionen kolposkopisch identifiziert werden. Im Allgemeinen ist für das Verfahren, das ambulant durchgeführt werden kann, keine Anästhesie erforderlich. Der mit diesem Verfahren verbundene Schmerzgrad variiert von leicht bis stark, und viele Studien deuten darauf hin, dass die Schmerzwerte oft hoch sind und einen Wert von mehr als 40 Punkten erreichen eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten (VAS). Tramadolhydrochlorid ist ein oral wirksames, zentral wirkendes synthetisches Opioid. Es ist ein atypisches Analgetikum mit einem doppelten Wirkmechanismus: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung und mäßiger L-Opioid-Agonist. Es hat eine geringere Inzidenz von Atemdepression, Herzdepression, Nebenwirkungen auf die glatte Muskulatur und ein Missbrauchspotential im Vergleich zu typischen Opioidmitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit abnormaler zervikaler Zytologie sind Kandidaten für eine Kolposkopie und eine kolposkopisch gesteuerte Biopsie oder ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die psychotrope oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder mit Blutgerinnungsstörungen oder blutenden Geschwüren in der Vorgeschichte.
  • Zervikale und vaginale Infektion
  • schwangere Patienten.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 24 Stunden Analgetika eingenommen hatten, hatten in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder Allergien gegen Tramadol oder Opioide
  • Patienten mit Kontraindikationen für Tramadol wie schweres Asthma, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Menschen mit unkontrollierter Epilepsie.
  • Personen, die unter dem Einfluss von (berauscht) Alkohol, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln, Psychopharmaka (Stimmungs- oder Gefühlsstörungen) oder anderen Opioid-Schmerzmitteln stehen, z. Morphin, Codein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Tramadol-Gruppe)
Gruppe I erhält eine Stunde vor dem Eingriff eine orale Tramadol-Tablette mit 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Arzneimittel: eine orale Tramadol-50-mg-Tablette (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Gruppe I erhält eine Stunde vor dem Eingriff eine orale Tramadol-Tablette mit 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Placebo-Komparator: Gruppe II (Gruppe mit oralen Placebo-Tabletten)
Gruppe II erhält eine Stunde vor dem Eingriff ein Placebo Behandlung und Placebo sind in Form und Verpackung identisch, ohne Kennzeichnung.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten der gleichen Form, Farbe und des gleichen Geschmacks werden in den Placebo-Arm gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich oder Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: unmittelbar nach Spekulumplatzierung (Baseline-Schmerz-Score).
der mittlere patientenbeschriebene Schmerzpegel wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 10 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Den Probanden wird gesagt, dass der Punkt ganz links „keine Schmerzen“ und der Punkt ganz rechts „den schlimmsten Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ darstellt. Sie werden gebeten, während des Verfahrens eine vertikale Linie auf der visuellen Analogskala zu markieren, um das Ausmaß der Beschwerden zu notieren.
unmittelbar nach Spekulumplatzierung (Baseline-Schmerz-Score).
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: nach der ersten ektozervikalen Biopsie (ca. 5 Minuten nach Einführen des Spekulums)
die visuelle Analogskala von 0-10
nach der ersten ektozervikalen Biopsie (ca. 5 Minuten nach Einführen des Spekulums)
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: der Gesamtschmerz 30 min nach dem Eingriff (Postprocedure Pain Score)
(Schmerzscore nach dem Eingriff) unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0-10.
der Gesamtschmerz 30 min nach dem Eingriff (Postprocedure Pain Score)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kolposkopie.
Zeitfenster: vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen der Kolposkopie am Ende des Verfahrens.
Zusammenhang zwischen Schmerzscore und Kolposkopiedauer in Minuten.
vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen der Kolposkopie am Ende des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tramadol and colposcopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervixbiopsie

Klinische Studien zur eine orale Tramadol-50-mg-Tablette (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).

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