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Bewertung der langfristigen Gangentwicklung bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie unter Verwendung eines Säuglingslaufbands

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Es gibt viele Studien zum Einsatz von Lauftraining bei älteren Kindern zur Verbesserung der Gangentwicklung bei Kindern mit Zerebralparese. Ziel unserer Studie war es, Kleinkinder mit Verdacht auf Zerebralparese frühzeitig auf dem Laufband zu trainieren und ihre langfristige Gangentwicklung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wenhao Zhou, Prof.
  • Telefonnummer: +86-21-64931003
  • E-Mail: zhwchfu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 33W;
  2. Korrektur des Gestationsalters < 3 Monate;
  3. Es wurde als hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, periventrikuläre intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Bilirubin-Enzephalopathie, anhaltende Hypoglykämie und Hirninfarkt diagnostiziert.
  4. Vor Beginn der Studie gab es keine andere therapeutische Intervention;
  5. Die Einverständniserklärung wird von der Familie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnverletzung, verursacht durch eine zentrale oder periphere Infektion (Cerebrospinalflüssigkeit positiv / Fackeltest positiv / drei große konventionelle Kulturen positiv);
  2. Hirnschäden durch Krampfanfälle;
  3. Stoffwechselschädigung des Gehirns durch genetische Defekte;
  4. Leiden an bekannten schweren angeborenen Fehlbildungen;
  5. Eindeutiges Kopftrauma während der Wehen oder nach der Geburt;
  6. Periphere neuromuskuläre Erkrankung oder abnormales Skelettsystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Babylaufband + konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Gerät: Baby Laufband
Die Neugeborenen, die eine Intervention auf dem Laufband erhielten, wurden stimuliert, indem sie 3-mal pro Woche jeweils 10 Minuten lang liefen (in 5 Zyklen absolvieren, 2 Minuten pro Zyklus, 2 Minuten nach Abschluss eines Zyklus und 2 Minuten Pause, um mit dem nächsten zu beginnen Kreislauf). Bis zum Abschluss und Abschluss der fünf Zyklen). An den verbleibenden vier Tagen jeder Woche führt der Rehabilitator gemäß dem erstellten Rehabilitationsplan ein anderes körperliches Rehabilitationstraining durch. Die Stimulierung des Laufens dauerte vom 3. Monat des korrigierten Gestationsalters bis zur Fähigkeit, 3 Schritte alleine gehen zu können oder 18 Monate lang zu korrigieren.
Verhalten: Konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.
Aktiver Komparator: positive Kontrollgruppe
Nur herkömmliches körperliches Rehabilitationstraining
Verhalten: Konventionelles körperliches Rehabilitationstraining
Geeignet für das allgemeine körperliche Rehabilitationstraining aller Säuglinge mit Zerebralparese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Diese Variable ist eine Zahl, die die Anzahl der koordinierten Gangarten der Säuglinge in allen Gangtrainingsvorgängen erfasst.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Alter des Beginns des selbstständigen Gehens
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Diese Variable ist ein Gangparameter, der einen Zeitpunkt aufzeichnet, zu dem das Baby selbstständig zu gehen beginnt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter zu Beginn des Gehens mit Hilfe
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Diese Variable ist ein Gangparameter, der einen Zeitpunkt aufzeichnet, zu dem das Baby mit Unterstützung zu laufen beginnt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren
Schrittlänge
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Die Länge der Verschiebung, die derselbe Fuß nach Vollendung eines Gangs zurücklegt.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Schrittweite
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der vertikale Abstand zwischen den parallelen Linien zweier medialer Fußsohlenkanten
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Doppel-Gliedmaßen-Unterstützung
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz des zweigliedrigen Stützgangs im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Fußknöchel Plantarflexion
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz der Plantarflexion des Gangknöchels im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Zehe ab
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Prozentsatz des Toe-Off-Gangs im gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Gang Knöchel Dorsalextension
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten
Der Anteil der Dorsalextension des Sprunggelenks am gesamten Trainingsprozess.
Die Zeitspanne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai High-risk Infants Early Intervention Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHFudanU_NNICU9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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